Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее кормление после перевязки острого кровотечения из варикозно расширенных вен

28 февраля 2011 г. обновлено: E-DA Hospital

Влияние раннего кормления после перевязки острого кровотечения из варикозно расширенных вен

Влияние питания после эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода никогда не исследовалось. До сих пор неизвестно, может ли раннее кормление увеличить раннее повторное кровотечение у пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, получавших EVL. Клиницисты обычно назначают голодание на 2 или 3 дня после экстренной ЭВЛ. Это может быть безопасным подходом для предотвращения раннего повторного кровотечения. Однако многие пациенты будут голодать в течение более длительного времени, и питание может быть нарушено, что может привести к обострению асцита. Таким образом, исследователи проводят контролируемое исследование, чтобы оценить, оказывает ли раннее кормление плохое влияние на пациентов, получающих экстренную инъекцию EVL или гистоакрил по поводу кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является грозным осложнением портальной гипертензии. Его управление быстро развивалось в последние годы. Традиционные методы лечения включают сосудосуживающую и баллонную тампонаду. Было показано, что сосудосуживающие средства контролируют примерно 80% эпизодов кровотечения и обычно используются в качестве терапии первой линии. После применения сосудосуживающих средств часто применяют эндоскопическую терапию для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен, а также для предотвращения раннего повторного кровотечения. Мета-анализ показал, что комбинация сосудосуживающих средств и эндоскопической терапии превосходит только эндоскопическую терапию в контроле острого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. Наше предыдущее исследование показало, что эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) превосходит эндоскопическую инъекционную склеротерапию (ЭИС) в контроле активного варикозного кровотечения. Таким образом, рекомендуется, чтобы ЭВЛ была первой энскопической терапией выбора при остром кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода. Кроме того, было доказано, что помимо контроля острого кровотечения из варикозно расширенных вен, профилактическое применение антибиотиков помогает предотвратить бактериальную инфекцию, а также предотвратить раннее кровотечение из варикозно расширенных вен. С появлением новых методов лечения и мер, принятых для подхода к пациентам с острым кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, смертность от острого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в последние годы значительно снижается.

С другой стороны, может возникнуть раннее повторное кровотечение из-за язвы, вызванной лигированием. Влияние питания после эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода никогда не исследовалось. До сих пор неизвестно, может ли раннее кормление увеличить раннее повторное кровотечение у пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, получавших EVL. Клиницисты обычно назначают голодание на 2 или 3 дня после экстренной ЭВЛ. Это может быть безопасным подходом для предотвращения раннего повторного кровотечения. Однако многие пациенты будут голодать в течение более длительного времени, и питание может быть нарушено, что может привести к обострению асцита. Таким образом, мы проводим контролируемое исследование, чтобы оценить, оказывает ли раннее кормление плохое влияние на пациентов, получающих экстренную инъекцию EVL или гистоакрил по поводу кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.

Методы лечения:

Зачисленные критерии:

  1. Этиологией портальной гипертензии является цирроз печени.
  2. Возраст колеблется в пределах 20-80 лет.
  3. Пациенты с острым желудочно-пищеводным варикозным кровотечением, подтвержденным неотложной эндоскопией в течение 12 часов. (Острое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода определяли как: 1) когда при эндоскопии было непосредственно видно, что кровь выходит из варикозного расширения вен пищевода (активное кровотечение), или 2) когда у пациентов проявлялись признаки красного цвета на варикозно расширенных венах пищевода с кровью в пищеводе или желудке и другие потенциальные места кровотечения не выявлены (неактивное кровотечение). Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка определяется как активное кровотечение из варикозно расширенных вен желудка или наличие красных пятен на варикозно расширенных венах желудка.
  4. ЭВЛ выполняется после подтверждения острого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. Инъекцию гистоакрил проводят при диагностированном остром желудочном кровотечении из варикозно расширенных вен. Кровотечение останавливают на месте.

Критерий исключения:

1) связь с тяжелым системным заболеванием, таким как сепсис, ХОБЛ, уремия, ГЦК, > BCLC стадия B 3) неспособность остановить кровотечение с помощью экстренного эндоскопического лечения. 4) умирающие пациенты, умершие в течение 12 часов после регистрации 5) отказ от сотрудничества 6) когда-либо получавшие EIS, EVL в течение одного месяца до индексного кровотечения 7) баллы по шкале Чайлд-Пью > 13 8) глубокая желтуха (сывороточный билирубин > 10 мг/дл), наличие энцефалопатии > II стадии или массивного асцита

Подходящие субъекты будут получать сосудосуживающие средства в течение 3 дней (либо терлипрессин, либо соматостатин), профилактические антибиотики в течение 5 дней (цефазолин или норфлоксацин 400 мг два раза в день), лактулозу. Подходящие предметы будут рандомизированы в 2 группы. Группе 1 будет разрешен прием жидкой диеты (фруктовый сок, сок соевых бобов, молоко, рис в жидком виде) в течение 3 дней в течение 4 часов после эндоскопического лечения. Кроме того, внутривенно вводится менее 500 мл жидкости в день. Затем в течение 4 дней назначают мягкую диету, а на 8-й день после эндоскопического лечения – обычную диету.

Группа 2 будет голодать в течение 48 часов после эндоскопического лечения, и внутривенные жидкости (физиологический раствор или вода с глюкозой) 1500 мл в день с электролитами будут вводиться в течение 2 дней. Через 2 дня голодания, если повторного кровотечения не происходит, назначают жидкую диету в течение одного дня, затем мягкую диету в течение 4 дней, а на 8-й день после эндоскопического лечения – обычную диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • Рекрутинг
        • E-Da Hospital
        • Контакт:
          • Gin Ho Lo, MD
          • Номер телефона: 0975106248
          • Электронная почта: ghlo@kimo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Этиологией портальной гипертензии является цирроз печени.
  2. Возраст колеблется в пределах 20-80 лет.
  3. Пациенты с острым желудочно-пищеводным варикозным кровотечением, подтвержденным неотложной эндоскопией в течение 12 часов. (Острое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода определяли как: 1) когда при эндоскопии было непосредственно видно, что кровь выходит из варикозного расширения вен пищевода (активное кровотечение), или 2) когда у пациентов проявлялись признаки красного цвета на варикозно расширенных венах пищевода с кровью в пищеводе или желудке и другие потенциальные места кровотечения не выявлены (неактивное кровотечение). Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка определяется как активное кровотечение из варикозно расширенных вен желудка или наличие красных пятен на варикозно расширенных венах желудка.
  4. ЭВЛ выполняется после подтверждения острого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. Инъекцию гистоакрил проводят при диагностированном остром желудочном кровотечении из варикозно расширенных вен. Кровотечение останавливают на месте.

Критерий исключения:

  1. связь с тяжелым системным заболеванием, таким как сепсис, ХОБЛ, уремия, ГЦК, > BCLC стадия B
  2. неспособность остановить кровотечение с помощью экстренного эндоскопического лечения.
  3. умирающие пациенты, умершие в течение 12 часов после включения
  4. Отказ от сотрудничества
  5. Когда-либо получали EIS, EVL в течение одного месяца до индексного кровотечения
  6. Оценка Чайлд-Пью > 13
  7. Глубокая желтуха (сывороточный билирубин > 10 мг/дл), наличие энцефалопатии > II стадии или массивный асцит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее кормление
пациенты, получающие ЭВЛ, получают жидкую диету через 4 часа после остановки варикозного кровотеченияпациенты с острым кровотечением, остановленным ЭВЛ
пациенты, получающие ЭВЛ, получают жидкую диету через 4 часа после остановки варикозного кровотеченияпациенты с острым кровотечением, остановленным ЭВЛ
Активный компаратор: Дистанционное кормление
пациенты с острым кровотечением из варикозно расширенных вен, остановленным ЭВЛ, получают питание через 48 часов после ЭВЛ.
пациенты с острым кровотечением из варикозно расширенных вен, остановленным ЭВЛ, будут получать питание через 48 часов после ЭВЛ
пациенты с острым кровотечением из варикозно расширенных вен, остановленным ЭВЛ, будут получать питание через 48 часов после ЭВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха начального гемостаза
Временное ограничение: 48 часов
гемостаз в течение 48 часов после перевязки
48 часов
очень ранняя частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 48- 120 часов
повторное кровотечение в этот период
48- 120 часов
частота язвенных кровотечений
Временное ограничение: 14 дней
14 дней после перевязки варикозно расширенных вен
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем переливания крови и смертность
Временное ограничение: 14 дней
Объем гемотрансфузии и смертность с 14 сут.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться