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Alimentación temprana después de la ligadura de varices sangrantes agudas

28 de febrero de 2011 actualizado por: E-DA Hospital

El impacto de la alimentación temprana después de la ligadura de las varices sangrantes agudas

Nunca se ha investigado el impacto de la alimentación después del tratamiento endoscópico de las várices gastroesofágicas. Todavía se desconoce si la alimentación temprana puede aumentar el resangrado temprano en pacientes con hemorragia aguda por várices esofágicas tratados con EVL. Es habitual que los médicos instituyan el ayuno durante 2 o 3 días después de la EVL de emergencia. Este puede ser un enfoque seguro para evitar un nuevo sangrado temprano. Sin embargo, muchos pacientes estarían en ayunas durante más tiempo y la nutrición puede verse afectada, lo que posiblemente provoque un agravamiento de la ascitis. Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio controlado para evaluar si la alimentación temprana tiene un impacto negativo en los pacientes que reciben EVL de emergencia o inyección de histoacryl para el sangrado de várices gástricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia aguda por várices esofágicas es una complicación terrible de la hipertensión portal. Su gestión evolucionó rápidamente en los últimos años. Los manejos tradicionales incluyen vasoconstrictor y taponamiento con balón. Se ha demostrado que los vasoconstrictores controlan aproximadamente el 80% de los episodios hemorrágicos, generalmente se usan como terapia de primera línea. Después del uso de vasoconstrictores, la terapia endoscópica se emplea a menudo para detener el sangrado de várices y prevenir un nuevo sangrado temprano. El metanálisis mostró que la combinación de vasoconstrictor y terapia endoscópica es superior a la terapia endoscópica sola en el control de la hemorragia aguda por várices esofágicas. Nuestro estudio anterior mostró que la ligadura endoscópica de várices (EVL) es superior a la escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) en el control de la hemorragia activa por várices. Por lo tanto, se recomienda que la EVL sea el primer tratamiento enscópico de elección para la hemorragia aguda por várices esofágicas. Además, además del control de la hemorragia aguda por várices, se ha demostrado que los antibióticos profilácticos son útiles en la prevención de infecciones bacterianas, así como en la prevención de la hemorragia temprana por várices. Con el advenimiento de nuevas modalidades de tratamiento y medidas tomadas para abordar a los pacientes con hemorragia aguda por várices esofágicas, la mortalidad por hemorragia aguda por várices esofágicas se ha reducido significativamente en los últimos años.

Por otro lado, se puede encontrar un nuevo sangrado temprano debido a una úlcera inducida por la ligadura. Nunca se ha investigado el impacto de la alimentación después del tratamiento endoscópico de las várices gastroesofágicas. Todavía se desconoce si la alimentación temprana puede aumentar el resangrado temprano en pacientes con hemorragia aguda por várices esofágicas tratados con EVL. Es habitual que los médicos instituyan el ayuno durante 2 o 3 días después de la EVL de emergencia. Este puede ser un enfoque seguro para evitar un nuevo sangrado temprano. Sin embargo, muchos pacientes estarían en ayunas durante más tiempo y la nutrición puede verse afectada, lo que posiblemente provoque un agravamiento de la ascitis. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio controlado para evaluar si la alimentación temprana tiene un impacto negativo en los pacientes que reciben EVL de emergencia o inyección de histoacryl por várices gástricas sangrantes.

Métodos de tratamiento:

Criterios de inscripción:

  1. La etiología de la hipertensión portal es la cirrosis.
  2. La edad oscila entre los 20-80 años.
  3. Pacientes que presentan hemorragia aguda por várices gastroesofágicas comprobada por endoscopia de emergencia dentro de las 12 horas. (La hemorragia aguda por várices esofágicas se definió como: 1) cuando se observó sangre directamente mediante endoscopia que salía de una várice esofágica (hemorragia activa), o 2) cuando los pacientes presentaban signos de color rojo en las várices esofágicas con sangre en el esófago o el estómago y no se identificó ningún otro sitio potencial de sangrado (sangrado inactivo). El sangrado por várices gástricas se define como un chorro activo de una várice gástrica o la presencia de manchas rojas en una várice gástrica.
  4. La EVL se realiza después de la confirmación de hemorragia aguda por várices esofágicas. La inyección de Histoacryl se realiza si se diagnostica hemorragia gástrica aguda por várices. El sangrado se detiene en el acto.

Criterio de exclusión:

1) asociación con enfermedad sistémica severa, como sepsis, EPOC, uremia, CHC, > BCLC estadio B 3) falla en el control del sangrado por tratamiento endoscópico de emergencia. 4) pacientes moribundos, fallecieron dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción 5) No cooperaron 6) Alguna vez recibieron EIS, EVL dentro de un mes antes del sangrado índice 7) Puntuaciones de Child-Pugh > 13 8) Ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), presencia de encefalopatía > estadio II o ascitis masiva

Los sujetos elegibles recibirán vasoconstrictor durante 3 días (ya sea terlipresina o somatostatina), antibióticos profilácticos durante 5 días (cefazolina o norfloxacina 400 mg dos veces al día), lactulosa. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. El grupo 1 podrá tomar una dieta líquida (jugo de frutas, jugo de soja, leche, arroz en forma líquida) durante 3 días dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento endoscópico. Además, se administrarán fluidos intravenosos de menos de 500 cc por día. Posteriormente se le dará dieta blanda durante 4 días, y con dieta habitual al 8º día tras el tratamiento endoscópico.

El grupo 2 estará en ayunas durante 48 horas después del tratamiento endoscópico y se administrarán fluidos intravenosos (solución salina normal o agua glucosada) 1500 cc por día con electrolitos durante 2 días. Tras 2 días de ayuno, si no se produce resangrado, se dará dieta líquida durante un día, posteriormente, dieta blanda durante 4 días, y dieta habitual al 8º día tras el tratamiento endoscópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • Reclutamiento
        • E-Da Hospital
        • Contacto:
          • Gin Ho Lo, MD
          • Número de teléfono: 0975106248
          • Correo electrónico: ghlo@kimo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La etiología de la hipertensión portal es la cirrosis.
  2. La edad oscila entre los 20-80 años.
  3. Pacientes que presentan hemorragia aguda por várices gastroesofágicas comprobada por endoscopia de emergencia dentro de las 12 horas. (La hemorragia aguda por várices esofágicas se definió como: 1) cuando se observó sangre directamente mediante endoscopia que salía de una várice esofágica (hemorragia activa), o 2) cuando los pacientes presentaban signos de color rojo en las várices esofágicas con sangre en el esófago o el estómago y no se identificó ningún otro sitio potencial de sangrado (sangrado inactivo). El sangrado por várices gástricas se define como un chorro activo de una várice gástrica o la presencia de manchas rojas en una várice gástrica.
  4. La EVL se realiza después de la confirmación de hemorragia aguda por várices esofágicas. La inyección de Histoacryl se realiza si se diagnostica hemorragia gástrica aguda por várices. El sangrado se detiene en el acto.

Criterio de exclusión:

  1. asociación con enfermedad sistémica grave, como sepsis, EPOC, uremia, HCC, > estadio B de BCLC
  2. falla en el control del sangrado por tratamiento endoscópico de emergencia.
  3. pacientes moribundos, fallecieron dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción
  4. Incooperativo
  5. Alguna vez recibió EIS, EVL dentro de un mes antes del índice de sangrado
  6. Puntuaciones de Child-Pugh > 13
  7. Ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), presencia de encefalopatía > estadio II o ascitis masiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación temprana
los pacientes que reciben EVL recibirán dieta líquida desde 4 horas después de detener el sangrado de váricespacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL
los pacientes que reciben EVL recibirán dieta líquida desde 4 horas después de detener el sangrado de váricespacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL
Comparador activo: Alimentación tardía
los pacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL, recibirán alimentación 48 horas después de EVL.
los pacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL, recibirán alimentación 48 horas después de EVL
los pacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL, recibirán alimentación 48 horas después de EVL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la hemostasia inicial
Periodo de tiempo: 48 horas
hemostasia durante 48 horas después de la ligadura
48 horas
tasa de resangrado muy temprana
Periodo de tiempo: 48- 120 horas
resangrado durante este período
48- 120 horas
tasa de sangrado de la úlcera
Periodo de tiempo: 14 dias
14 días después de la ligadura de várices
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de sangre transfuion y la mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
La cantidad de sangre transfuion y la mortalidad con 14 días
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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