- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01287702
Alimentación temprana después de la ligadura de varices sangrantes agudas
El impacto de la alimentación temprana después de la ligadura de las varices sangrantes agudas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia aguda por várices esofágicas es una complicación terrible de la hipertensión portal. Su gestión evolucionó rápidamente en los últimos años. Los manejos tradicionales incluyen vasoconstrictor y taponamiento con balón. Se ha demostrado que los vasoconstrictores controlan aproximadamente el 80% de los episodios hemorrágicos, generalmente se usan como terapia de primera línea. Después del uso de vasoconstrictores, la terapia endoscópica se emplea a menudo para detener el sangrado de várices y prevenir un nuevo sangrado temprano. El metanálisis mostró que la combinación de vasoconstrictor y terapia endoscópica es superior a la terapia endoscópica sola en el control de la hemorragia aguda por várices esofágicas. Nuestro estudio anterior mostró que la ligadura endoscópica de várices (EVL) es superior a la escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) en el control de la hemorragia activa por várices. Por lo tanto, se recomienda que la EVL sea el primer tratamiento enscópico de elección para la hemorragia aguda por várices esofágicas. Además, además del control de la hemorragia aguda por várices, se ha demostrado que los antibióticos profilácticos son útiles en la prevención de infecciones bacterianas, así como en la prevención de la hemorragia temprana por várices. Con el advenimiento de nuevas modalidades de tratamiento y medidas tomadas para abordar a los pacientes con hemorragia aguda por várices esofágicas, la mortalidad por hemorragia aguda por várices esofágicas se ha reducido significativamente en los últimos años.
Por otro lado, se puede encontrar un nuevo sangrado temprano debido a una úlcera inducida por la ligadura. Nunca se ha investigado el impacto de la alimentación después del tratamiento endoscópico de las várices gastroesofágicas. Todavía se desconoce si la alimentación temprana puede aumentar el resangrado temprano en pacientes con hemorragia aguda por várices esofágicas tratados con EVL. Es habitual que los médicos instituyan el ayuno durante 2 o 3 días después de la EVL de emergencia. Este puede ser un enfoque seguro para evitar un nuevo sangrado temprano. Sin embargo, muchos pacientes estarían en ayunas durante más tiempo y la nutrición puede verse afectada, lo que posiblemente provoque un agravamiento de la ascitis. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio controlado para evaluar si la alimentación temprana tiene un impacto negativo en los pacientes que reciben EVL de emergencia o inyección de histoacryl por várices gástricas sangrantes.
Métodos de tratamiento:
Criterios de inscripción:
- La etiología de la hipertensión portal es la cirrosis.
- La edad oscila entre los 20-80 años.
- Pacientes que presentan hemorragia aguda por várices gastroesofágicas comprobada por endoscopia de emergencia dentro de las 12 horas. (La hemorragia aguda por várices esofágicas se definió como: 1) cuando se observó sangre directamente mediante endoscopia que salía de una várice esofágica (hemorragia activa), o 2) cuando los pacientes presentaban signos de color rojo en las várices esofágicas con sangre en el esófago o el estómago y no se identificó ningún otro sitio potencial de sangrado (sangrado inactivo). El sangrado por várices gástricas se define como un chorro activo de una várice gástrica o la presencia de manchas rojas en una várice gástrica.
- La EVL se realiza después de la confirmación de hemorragia aguda por várices esofágicas. La inyección de Histoacryl se realiza si se diagnostica hemorragia gástrica aguda por várices. El sangrado se detiene en el acto.
Criterio de exclusión:
1) asociación con enfermedad sistémica severa, como sepsis, EPOC, uremia, CHC, > BCLC estadio B 3) falla en el control del sangrado por tratamiento endoscópico de emergencia. 4) pacientes moribundos, fallecieron dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción 5) No cooperaron 6) Alguna vez recibieron EIS, EVL dentro de un mes antes del sangrado índice 7) Puntuaciones de Child-Pugh > 13 8) Ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), presencia de encefalopatía > estadio II o ascitis masiva
Los sujetos elegibles recibirán vasoconstrictor durante 3 días (ya sea terlipresina o somatostatina), antibióticos profilácticos durante 5 días (cefazolina o norfloxacina 400 mg dos veces al día), lactulosa. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. El grupo 1 podrá tomar una dieta líquida (jugo de frutas, jugo de soja, leche, arroz en forma líquida) durante 3 días dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento endoscópico. Además, se administrarán fluidos intravenosos de menos de 500 cc por día. Posteriormente se le dará dieta blanda durante 4 días, y con dieta habitual al 8º día tras el tratamiento endoscópico.
El grupo 2 estará en ayunas durante 48 horas después del tratamiento endoscópico y se administrarán fluidos intravenosos (solución salina normal o agua glucosada) 1500 cc por día con electrolitos durante 2 días. Tras 2 días de ayuno, si no se produce resangrado, se dará dieta líquida durante un día, posteriormente, dieta blanda durante 4 días, y dieta habitual al 8º día tras el tratamiento endoscópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 824
- Reclutamiento
- E-Da Hospital
-
Contacto:
- Gin Ho Lo, MD
- Número de teléfono: 0975106248
- Correo electrónico: ghlo@kimo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La etiología de la hipertensión portal es la cirrosis.
- La edad oscila entre los 20-80 años.
- Pacientes que presentan hemorragia aguda por várices gastroesofágicas comprobada por endoscopia de emergencia dentro de las 12 horas. (La hemorragia aguda por várices esofágicas se definió como: 1) cuando se observó sangre directamente mediante endoscopia que salía de una várice esofágica (hemorragia activa), o 2) cuando los pacientes presentaban signos de color rojo en las várices esofágicas con sangre en el esófago o el estómago y no se identificó ningún otro sitio potencial de sangrado (sangrado inactivo). El sangrado por várices gástricas se define como un chorro activo de una várice gástrica o la presencia de manchas rojas en una várice gástrica.
- La EVL se realiza después de la confirmación de hemorragia aguda por várices esofágicas. La inyección de Histoacryl se realiza si se diagnostica hemorragia gástrica aguda por várices. El sangrado se detiene en el acto.
Criterio de exclusión:
- asociación con enfermedad sistémica grave, como sepsis, EPOC, uremia, HCC, > estadio B de BCLC
- falla en el control del sangrado por tratamiento endoscópico de emergencia.
- pacientes moribundos, fallecieron dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción
- Incooperativo
- Alguna vez recibió EIS, EVL dentro de un mes antes del índice de sangrado
- Puntuaciones de Child-Pugh > 13
- Ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), presencia de encefalopatía > estadio II o ascitis masiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentación temprana
los pacientes que reciben EVL recibirán dieta líquida desde 4 horas después de detener el sangrado de váricespacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL
|
los pacientes que reciben EVL recibirán dieta líquida desde 4 horas después de detener el sangrado de váricespacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL
|
|
Comparador activo: Alimentación tardía
los pacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL, recibirán alimentación 48 horas después de EVL.
|
los pacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL, recibirán alimentación 48 horas después de EVL
los pacientes con várices sangrantes agudas detenidos por EVL, recibirán alimentación 48 horas después de EVL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la hemostasia inicial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
hemostasia durante 48 horas después de la ligadura
|
48 horas
|
|
tasa de resangrado muy temprana
Periodo de tiempo: 48- 120 horas
|
resangrado durante este período
|
48- 120 horas
|
|
tasa de sangrado de la úlcera
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 días después de la ligadura de várices
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La cantidad de sangre transfuion y la mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La cantidad de sangre transfuion y la mortalidad con 14 días
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- early feeding after ligation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .