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Frühe Fütterung nach Ligatur von akuten blutenden Varizen

28. Februar 2011 aktualisiert von: E-DA Hospital

Die Auswirkungen der frühen Fütterung nach Ligatur der akuten blutenden Varizen

Die Auswirkungen der Ernährung nach endoskopischer Behandlung von gastroösophagealen Varizen wurde nie untersucht. Es ist noch nicht bekannt, ob eine frühe Fütterung frühe Nachblutungen bei Patienten mit akuter Ösophagusvarizenblutung, die mit EVL behandelt werden, verstärken kann. Es ist üblich, dass Ärzte nach einer Notfall-EVL für 2 oder 3 Tage fasten. Dies kann ein sicherer Ansatz sein, um einer frühen Nachblutung vorzubeugen. Viele Patienten würden jedoch längere Zeit fasten und die Ernährung könnte beeinträchtigt sein, was möglicherweise zu einer Verschlechterung des Aszites führt. Daher führen die Forscher eine kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, ob eine frühe Fütterung einen negativen Einfluss auf Patienten hat, die Notfall-EVL oder Histoacryl-Injektionen für blutende Magenvarizen erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Ösophagusvarizenblutung ist eine schreckliche Komplikation der portalen Hypertension. Das Management hat sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt. Traditionelle Behandlungen umfassen Vasokonstriktor- und Ballontamponade. Vasokonstriktoren kontrollieren nachweislich etwa 80 % der Blutungsepisoden und werden im Allgemeinen als Erstlinientherapie eingesetzt. Nach der Anwendung von Vasokonstriktoren wird häufig eine endoskopische Therapie eingesetzt, um die blutenden Varizen zu stoppen und eine frühe Nachblutung zu verhindern. Meta-Analyse zeigte, dass die Kombination von Vasokonstriktor und endoskopischer Therapie überlegen ist endoskopische Therapie allein bei der Kontrolle der akuten Ösophagusvarizen-Blutung. Unsere vorherige Studie zeigte, dass die endoskopische Varizenligatur (EVL) der endoskopischen Injektionssklerotherapie (EIS) bei der Kontrolle der aktiven Varizenblutung überlegen ist. Es wird daher empfohlen, dass EVL die erste enskopische Behandlung der Wahl bei akuter Ösophagusvarizenblutung ist. Abgesehen von der Kontrolle der akuten Varizenblutung hat sich außerdem die prophylaktische Antibiotikagabe als hilfreich bei der Vorbeugung einer bakteriellen Infektion sowie der Vorbeugung einer frühen Varizenblutung erwiesen. Mit dem Aufkommen neuer Behandlungsmodalitäten und Maßnahmen zur Annäherung an Patienten mit akuter Ösophagusvarizenblutung ist die Mortalität der akuten Ösophagusvarizenblutung in den letzten Jahren deutlich gesunken.

Auf der anderen Seite kann es zu frühen Nachblutungen aufgrund von Ligatur-induzierten Geschwüren kommen. Die Auswirkungen der Ernährung nach endoskopischer Behandlung von gastroösophagealen Varizen wurde nie untersucht. Es ist noch nicht bekannt, ob eine frühe Fütterung frühe Nachblutungen bei Patienten mit akuter Ösophagusvarizenblutung, die mit EVL behandelt werden, verstärken kann. Es ist üblich, dass Ärzte nach einer Notfall-EVL für 2 oder 3 Tage fasten. Dies kann ein sicherer Ansatz sein, um einer frühen Nachblutung vorzubeugen. Viele Patienten würden jedoch längere Zeit fasten und die Ernährung könnte beeinträchtigt sein, was möglicherweise zu einer Verschlechterung des Aszites führt. Daher führen wir eine kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, ob eine frühe Fütterung einen negativen Einfluss auf Patienten hat, die eine Notfall-EVL oder eine Histoacryl-Injektion für blutende Magenvarizen erhalten.

Behandlungsmethoden:

Eingeschriebene Kriterien:

  1. Die Ätiologie der portalen Hypertension ist Zirrhose.
  2. Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren.
  3. Patienten mit akuter gastroösophagealer Varizenblutung, nachgewiesen durch Notfallendoskopie innerhalb von 12 Stunden. (Akute Ösophagusvarizenblutung wurde definiert als: 1) wenn Blut direkt endoskopisch gesehen wurde, um aus einer Ösophagusvarize zu kommen (aktive Blutung), oder 2) wenn Patienten mit roten Farbzeichen auf ihren Ösophagusvarizen mit Blut in der Speiseröhre oder im Magen auftraten und keine andere potenzielle Blutungsstelle identifiziert (inaktive Blutung). Magenvarizenblutung ist definiert als aktives Spritzen einer Magenvarize oder das Vorhandensein roter Flecken auf einer Magenvarize.
  4. EVL wird nach Bestätigung einer akuten Ösophagusvarizenblutung durchgeführt. Die Histoacryl-Injektion wird durchgeführt, wenn eine akute Magenvarizenblutung diagnostiziert wird. Blutungen werden auf der Stelle gestillt.

Ausschlusskriterien:

1) Assoziation mit schweren systemischen Erkrankungen wie Sepsis, COPD, Urämie, HCC, > BCLC-Stadium B 3) Versagen der Blutungskontrolle durch endoskopische Notfallbehandlung. 4) moribunde Patienten, starben innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme 5) unkooperativ 6) jemals EIS, EVL innerhalb eines Monats vor der Indexblutung erhalten 7) Child-Pugh-Werte > 13 8) tiefe Gelbsucht (Serum-Bilirubin > 10 mg/dl), Vorliegen einer Enzephalopathie > Stadium II oder massiver Aszites

Geeignete Probanden erhalten 3 Tage lang einen Vasokonstriktor (entweder Terlipressin oder Somatostatin), 5 Tage lang prophylaktische Antibiotika (Cephazolin oder Norfloxacin 400 mg zweimal täglich), Lactulose. Geeignete Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 darf flüssige Nahrung (Fruchtsaft, Sojabohnensaft, Milch, Reis in flüssiger Form) für 3 Tage innerhalb von 4 Stunden nach der endoskopischen Behandlung einnehmen. Zusätzlich werden weniger als 500 ml Flüssigkeit pro Tag intravenös verabreicht. Anschließend wird für 4 Tage Weichkost und am 8. Tag nach der endoskopischen Behandlung Normalkost gegeben.

Gruppe 2 wird für 48 Stunden nach der endoskopischen Behandlung fasten und intravenöse Flüssigkeiten (normale Kochsalzlösung oder Glukosewasser) 1500 cc pro Tag mit Elektrolyten werden für 2 Tage verabreicht. Nach 2 Tagen Fasten, wenn keine Nachblutung auftritt, wird für einen Tag flüssige Kost gegeben, anschließend für 4 Tage weiche Kost und am 8. Tag nach der endoskopischen Behandlung normale Kost.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Rekrutierung
        • E-DA hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Ätiologie der portalen Hypertension ist Zirrhose.
  2. Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren.
  3. Patienten mit akuter gastroösophagealer Varizenblutung, nachgewiesen durch Notfallendoskopie innerhalb von 12 Stunden. (Akute Ösophagusvarizenblutung wurde definiert als: 1) wenn Blut direkt endoskopisch gesehen wurde, um aus einer Ösophagusvarize zu kommen (aktive Blutung), oder 2) wenn Patienten mit roten Farbzeichen auf ihren Ösophagusvarizen mit Blut in der Speiseröhre oder im Magen auftraten und keine andere potenzielle Blutungsstelle identifiziert (inaktive Blutung). Magenvarizenblutung ist definiert als aktives Spritzen einer Magenvarize oder das Vorhandensein roter Flecken auf einer Magenvarize.
  4. EVL wird nach Bestätigung einer akuten Ösophagusvarizenblutung durchgeführt. Die Histoacryl-Injektion wird durchgeführt, wenn eine akute Magenvarizenblutung diagnostiziert wird. Blutungen werden auf der Stelle gestillt.

Ausschlusskriterien:

  1. Assoziation mit schweren systemischen Erkrankungen wie Sepsis, COPD, Urämie, HCC, > BCLC Stadium B
  2. Versagen bei der Blutstillung durch endoskopische Notfallbehandlung.
  3. moribunde Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme starben
  4. Unkooperativ
  5. Haben jemals EIS, EVL innerhalb eines Monats vor der Indexblutung erhalten
  6. Child-Pugh-Werte > 13
  7. Tiefe Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl), Vorliegen einer Enzephalopathie > Stadium II oder massiver Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Fütterung
Patienten, die EVL erhalten, erhalten seit 4 Stunden nach dem Stoppen der Varizenblutung flüssige Nahrung. Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden
Patienten, die EVL erhalten, erhalten seit 4 Stunden nach dem Stoppen der Varizenblutung flüssige Nahrung. Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden
Aktiver Komparator: Dealyed Fütterung
Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden, werden 48 Stunden nach EVL gefüttert.
Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden, werden 48 Stunden nach EVL gefüttert
Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden, werden 48 Stunden nach EVL gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der initialen Hämostase
Zeitfenster: 48 Stunden
Hämostase für 48 Stunden nach Ligatur
48 Stunden
sehr frühe Nachblutungsrate
Zeitfenster: 48-120 Stunden
Nachblutung in dieser Zeit
48-120 Stunden
Geschwürblutungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage nach Unterbindung der Varizen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der Bluttransfusion und Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Menge der Bluttransfusion und Sterblichkeit mit 14 Tagen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe Fütterung

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