- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01287702
Frühe Fütterung nach Ligatur von akuten blutenden Varizen
Die Auswirkungen der frühen Fütterung nach Ligatur der akuten blutenden Varizen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Ösophagusvarizenblutung ist eine schreckliche Komplikation der portalen Hypertension. Das Management hat sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt. Traditionelle Behandlungen umfassen Vasokonstriktor- und Ballontamponade. Vasokonstriktoren kontrollieren nachweislich etwa 80 % der Blutungsepisoden und werden im Allgemeinen als Erstlinientherapie eingesetzt. Nach der Anwendung von Vasokonstriktoren wird häufig eine endoskopische Therapie eingesetzt, um die blutenden Varizen zu stoppen und eine frühe Nachblutung zu verhindern. Meta-Analyse zeigte, dass die Kombination von Vasokonstriktor und endoskopischer Therapie überlegen ist endoskopische Therapie allein bei der Kontrolle der akuten Ösophagusvarizen-Blutung. Unsere vorherige Studie zeigte, dass die endoskopische Varizenligatur (EVL) der endoskopischen Injektionssklerotherapie (EIS) bei der Kontrolle der aktiven Varizenblutung überlegen ist. Es wird daher empfohlen, dass EVL die erste enskopische Behandlung der Wahl bei akuter Ösophagusvarizenblutung ist. Abgesehen von der Kontrolle der akuten Varizenblutung hat sich außerdem die prophylaktische Antibiotikagabe als hilfreich bei der Vorbeugung einer bakteriellen Infektion sowie der Vorbeugung einer frühen Varizenblutung erwiesen. Mit dem Aufkommen neuer Behandlungsmodalitäten und Maßnahmen zur Annäherung an Patienten mit akuter Ösophagusvarizenblutung ist die Mortalität der akuten Ösophagusvarizenblutung in den letzten Jahren deutlich gesunken.
Auf der anderen Seite kann es zu frühen Nachblutungen aufgrund von Ligatur-induzierten Geschwüren kommen. Die Auswirkungen der Ernährung nach endoskopischer Behandlung von gastroösophagealen Varizen wurde nie untersucht. Es ist noch nicht bekannt, ob eine frühe Fütterung frühe Nachblutungen bei Patienten mit akuter Ösophagusvarizenblutung, die mit EVL behandelt werden, verstärken kann. Es ist üblich, dass Ärzte nach einer Notfall-EVL für 2 oder 3 Tage fasten. Dies kann ein sicherer Ansatz sein, um einer frühen Nachblutung vorzubeugen. Viele Patienten würden jedoch längere Zeit fasten und die Ernährung könnte beeinträchtigt sein, was möglicherweise zu einer Verschlechterung des Aszites führt. Daher führen wir eine kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, ob eine frühe Fütterung einen negativen Einfluss auf Patienten hat, die eine Notfall-EVL oder eine Histoacryl-Injektion für blutende Magenvarizen erhalten.
Behandlungsmethoden:
Eingeschriebene Kriterien:
- Die Ätiologie der portalen Hypertension ist Zirrhose.
- Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren.
- Patienten mit akuter gastroösophagealer Varizenblutung, nachgewiesen durch Notfallendoskopie innerhalb von 12 Stunden. (Akute Ösophagusvarizenblutung wurde definiert als: 1) wenn Blut direkt endoskopisch gesehen wurde, um aus einer Ösophagusvarize zu kommen (aktive Blutung), oder 2) wenn Patienten mit roten Farbzeichen auf ihren Ösophagusvarizen mit Blut in der Speiseröhre oder im Magen auftraten und keine andere potenzielle Blutungsstelle identifiziert (inaktive Blutung). Magenvarizenblutung ist definiert als aktives Spritzen einer Magenvarize oder das Vorhandensein roter Flecken auf einer Magenvarize.
- EVL wird nach Bestätigung einer akuten Ösophagusvarizenblutung durchgeführt. Die Histoacryl-Injektion wird durchgeführt, wenn eine akute Magenvarizenblutung diagnostiziert wird. Blutungen werden auf der Stelle gestillt.
Ausschlusskriterien:
1) Assoziation mit schweren systemischen Erkrankungen wie Sepsis, COPD, Urämie, HCC, > BCLC-Stadium B 3) Versagen der Blutungskontrolle durch endoskopische Notfallbehandlung. 4) moribunde Patienten, starben innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme 5) unkooperativ 6) jemals EIS, EVL innerhalb eines Monats vor der Indexblutung erhalten 7) Child-Pugh-Werte > 13 8) tiefe Gelbsucht (Serum-Bilirubin > 10 mg/dl), Vorliegen einer Enzephalopathie > Stadium II oder massiver Aszites
Geeignete Probanden erhalten 3 Tage lang einen Vasokonstriktor (entweder Terlipressin oder Somatostatin), 5 Tage lang prophylaktische Antibiotika (Cephazolin oder Norfloxacin 400 mg zweimal täglich), Lactulose. Geeignete Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 darf flüssige Nahrung (Fruchtsaft, Sojabohnensaft, Milch, Reis in flüssiger Form) für 3 Tage innerhalb von 4 Stunden nach der endoskopischen Behandlung einnehmen. Zusätzlich werden weniger als 500 ml Flüssigkeit pro Tag intravenös verabreicht. Anschließend wird für 4 Tage Weichkost und am 8. Tag nach der endoskopischen Behandlung Normalkost gegeben.
Gruppe 2 wird für 48 Stunden nach der endoskopischen Behandlung fasten und intravenöse Flüssigkeiten (normale Kochsalzlösung oder Glukosewasser) 1500 cc pro Tag mit Elektrolyten werden für 2 Tage verabreicht. Nach 2 Tagen Fasten, wenn keine Nachblutung auftritt, wird für einen Tag flüssige Kost gegeben, anschließend für 4 Tage weiche Kost und am 8. Tag nach der endoskopischen Behandlung normale Kost.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrutierung
- E-DA hospital
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Kontakt:
- Gin Ho Lo, MD
- Telefonnummer: 0975106248
- E-Mail: ghlo@kimo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ätiologie der portalen Hypertension ist Zirrhose.
- Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren.
- Patienten mit akuter gastroösophagealer Varizenblutung, nachgewiesen durch Notfallendoskopie innerhalb von 12 Stunden. (Akute Ösophagusvarizenblutung wurde definiert als: 1) wenn Blut direkt endoskopisch gesehen wurde, um aus einer Ösophagusvarize zu kommen (aktive Blutung), oder 2) wenn Patienten mit roten Farbzeichen auf ihren Ösophagusvarizen mit Blut in der Speiseröhre oder im Magen auftraten und keine andere potenzielle Blutungsstelle identifiziert (inaktive Blutung). Magenvarizenblutung ist definiert als aktives Spritzen einer Magenvarize oder das Vorhandensein roter Flecken auf einer Magenvarize.
- EVL wird nach Bestätigung einer akuten Ösophagusvarizenblutung durchgeführt. Die Histoacryl-Injektion wird durchgeführt, wenn eine akute Magenvarizenblutung diagnostiziert wird. Blutungen werden auf der Stelle gestillt.
Ausschlusskriterien:
- Assoziation mit schweren systemischen Erkrankungen wie Sepsis, COPD, Urämie, HCC, > BCLC Stadium B
- Versagen bei der Blutstillung durch endoskopische Notfallbehandlung.
- moribunde Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme starben
- Unkooperativ
- Haben jemals EIS, EVL innerhalb eines Monats vor der Indexblutung erhalten
- Child-Pugh-Werte > 13
- Tiefe Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl), Vorliegen einer Enzephalopathie > Stadium II oder massiver Aszites
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Fütterung
Patienten, die EVL erhalten, erhalten seit 4 Stunden nach dem Stoppen der Varizenblutung flüssige Nahrung. Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden
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Patienten, die EVL erhalten, erhalten seit 4 Stunden nach dem Stoppen der Varizenblutung flüssige Nahrung. Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden
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Aktiver Komparator: Dealyed Fütterung
Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden, werden 48 Stunden nach EVL gefüttert.
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Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden, werden 48 Stunden nach EVL gefüttert
Patienten mit akuten blutenden Varizen, die durch EVL gestoppt wurden, werden 48 Stunden nach EVL gefüttert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der initialen Hämostase
Zeitfenster: 48 Stunden
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Hämostase für 48 Stunden nach Ligatur
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48 Stunden
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sehr frühe Nachblutungsrate
Zeitfenster: 48-120 Stunden
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Nachblutung in dieser Zeit
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48-120 Stunden
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Geschwürblutungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage nach Unterbindung der Varizen
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Menge der Bluttransfusion und Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Menge der Bluttransfusion und Sterblichkeit mit 14 Tagen
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- early feeding after ligation
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