- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01287702
Alimentazione precoce dopo legatura di varici sanguinanti acute
L'impatto dell'alimentazione precoce dopo la legatura delle varici sanguinanti acute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia acuta da varici esofagee è una terribile complicanza dell'ipertensione portale. La sua gestione si è evoluta rapidamente negli ultimi anni. Le gestioni tradizionali includono vasocostrittore e tamponamento con palloncino. È stato dimostrato che i vasocostrittori controllano circa l'80% degli episodi emorragici e sono generalmente utilizzati come terapia di prima linea. Dopo l'uso del vasocostrittore, la terapia endoscopica viene spesso impiegata per arrestare il sanguinamento delle varici e per prevenire il risanguinamento precoce. La meta-analisi ha mostrato che la combinazione di vasocostrittore e terapia endoscopica è superiore alla sola terapia endoscopica nel controllo dell'emorragia acuta da varici esofagee. Il nostro studio precedente ha dimostrato che la legatura endoscopica delle varici (EVL) è superiore alla scleroterapia iniettiva endoscopica (EIS) nel controllo dell'emorragia attiva delle varici. Si raccomanda quindi che l'EVL sia il primo trattamento enscopico di scelta per il sanguinamento da varici esofagee acute. Inoltre, oltre al controllo dell'emorragia acuta da varici, la profilassi antibiotica si è dimostrata utile nella prevenzione dell'infezione batterica e nella prevenzione dell'emorragia precoce da varici. Con l'avvento di nuove modalità di trattamento e misure adottate per avvicinare i pazienti con sanguinamento acuto da varici esofagee, la mortalità del sanguinamento acuto da varici esofagee è significativamente ridotta negli ultimi anni.
D'altra parte, si può riscontrare un risanguinamento precoce dovuto all'ulcera indotta dalla legatura. L'impatto dell'alimentazione dopo il trattamento endoscopico delle varici gastroesofagee non è mai stato studiato. Non è ancora noto se l'alimentazione precoce possa aumentare il risanguinamento precoce nei pazienti con sanguinamento acuto da varici esofagee trattati con EVL. È consuetudine che i medici istituiscano il digiuno per 2 o 3 giorni dopo l'EVL di emergenza. Questo può essere un approccio sicuro per evitare risanguinamenti precoci. Tuttavia, molti pazienti digiunerebbero per un tempo più lungo e la nutrizione potrebbe essere compromessa, con possibile conseguente aggravamento dell'ascite. Pertanto, conduciamo uno studio controllato per valutare se l'alimentazione precoce abbia un impatto negativo sui pazienti che ricevono l'EVL di emergenza o l'iniezione di istoacrilico per il sanguinamento delle varici gastriche.
Metodi di trattamento:
Criteri di iscrizione:
- L'eziologia dell'ipertensione portale è la cirrosi.
- Fascia d'età tra i 20 e gli 80 anni.
- Pazienti che presentano sanguinamento acuto da varici gastroesofagee comprovato da endoscopia di emergenza entro 12 ore. (Il sanguinamento acuto da varici esofagee è stato definito come: 1) quando il sangue è stato visto direttamente dall'endoscopia uscire da una varice esofagea (sanguinamento attivo), o 2) quando i pazienti presentavano segni di colore rosso sulle loro varici esofagee con sangue nell'esofago o nello stomaco e nessun altro potenziale sito di sanguinamento identificato (sanguinamento inattivo). Il sanguinamento da varici gastriche è definito come zampillo attivo da una varice gastrica o presenza di macchie rosse su una varice gastrica.
- L'EVL viene eseguito dopo la conferma del sanguinamento acuto da varici esofagee. L'iniezione di Histoacryl viene eseguita se viene diagnosticata un'emorragia acuta da varici gastriche. Il sanguinamento viene arrestato sul posto.
Criteri di esclusione:
1) associazione con grave malattia sistemica, come sepsi, BPCO, uremia, HCC, > BCLC stadio B 3)fallimento nel controllo del sanguinamento mediante trattamento endoscopico di emergenza. 4) Pazienti moribondi, deceduti entro 12 ore dall'arruolamento 5) Non collaborativi 6) Mai ricevuto EIS, EVL entro un mese prima dell'indice di sanguinamento 7) Punteggi di Child-Pugh > 13 8) Ittero profondo (bilirubina sierica > 10 mg/dl), presenza di encefalopatia > stadio II o ascite massiva
I soggetti idonei riceveranno vasocostrittore per 3 giorni (terlipressina o somatostatina), antibiotici profilattici per 5 giorni (cefazolina o norfloxacina 400 mg bid), lattulosio. I soggetti eleggibili saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo 1 potrà assumere una dieta liquida (succo di frutta, succo di semi di soia, latte, riso in forma liquida) per 3 giorni entro 4 ore dal trattamento endoscopico. Inoltre, verranno somministrati liquidi per via endovenosa inferiori a 500 cc al giorno. Successivamente, verrà somministrata una dieta leggera per 4 giorni e una dieta regolare l'ottavo giorno dopo il trattamento endoscopico.
Il gruppo 2 sarà a digiuno per 48 ore dopo il trattamento endoscopico e verranno somministrati fluidi per via endovenosa (normale soluzione salina o acqua glucosata) 1500 cc al giorno con elettroliti per 2 giorni. Dopo 2 giorni di digiuno, se non si verificano risanguinamenti, verrà somministrata una dieta liquida per un giorno, successivamente una dieta leggera per 4 giorni e una dieta regolare l'8° giorno dopo il trattamento endoscopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Reclutamento
- E-DA Hospital
-
Contatto:
- Gin Ho Lo, MD
- Numero di telefono: 0975106248
- Email: ghlo@kimo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'eziologia dell'ipertensione portale è la cirrosi.
- Fascia d'età tra i 20 e gli 80 anni.
- Pazienti che presentano sanguinamento acuto da varici gastroesofagee comprovato da endoscopia di emergenza entro 12 ore. (Il sanguinamento acuto da varici esofagee è stato definito come: 1) quando il sangue è stato visto direttamente dall'endoscopia uscire da una varice esofagea (sanguinamento attivo), o 2) quando i pazienti presentavano segni di colore rosso sulle loro varici esofagee con sangue nell'esofago o nello stomaco e nessun altro potenziale sito di sanguinamento identificato (sanguinamento inattivo). Il sanguinamento da varici gastriche è definito come zampillo attivo da una varice gastrica o presenza di macchie rosse su una varice gastrica.
- L'EVL viene eseguito dopo la conferma del sanguinamento acuto da varici esofagee. L'iniezione di Histoacryl viene eseguita se viene diagnosticata un'emorragia acuta da varici gastriche. Il sanguinamento viene arrestato sul posto.
Criteri di esclusione:
- associazione con grave malattia sistemica, come sepsi, BPCO, uremia, HCC, > BCLC stadio B
- fallimento nel controllo del sanguinamento mediante trattamento endoscopico di emergenza.
- pazienti moribondi, sono deceduti entro 12 ore dall'arruolamento
- Non cooperativo
- Hai mai ricevuto EIS, EVL entro un mese prima dell'indice di sanguinamento
- Punteggi di Child-Pugh > 13
- Ittero profondo (bilirubina sierica > 10 mg/dl), presenza di encefalopatia > stadio II o ascite massiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alimentazione precoce
i pazienti che ricevono EVL riceveranno una dieta liquida da 4 ore dopo l'arresto dell'emorragia da varicipazienti con varici emorragiche acute arrestate da EVL
|
i pazienti che ricevono EVL riceveranno una dieta liquida da 4 ore dopo l'arresto dell'emorragia da varicipazienti con varici emorragiche acute arrestate da EVL
|
|
Comparatore attivo: Alimentazione ritardata
i pazienti con varici emorragiche acute arrestate da EVL, riceveranno alimentazione 48 ore dopo EVL.
|
i pazienti con varici emorragiche acute arrestate da EVL, riceveranno alimentazione 48 ore dopo EVL
i pazienti con varici emorragiche acute arrestate da EVL, riceveranno alimentazione 48 ore dopo EVL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'emostasi iniziale
Lasso di tempo: 48 ore
|
emostasi per 48 ore dopo la legatura
|
48 ore
|
|
tasso di risanguinamento molto precoce
Lasso di tempo: 48-120 ore
|
risanguinamento durante questo periodo
|
48-120 ore
|
|
tasso di sanguinamento dell'ulcera
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni dopo la legatura delle varici
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di trasfuzioni di sangue e la mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La quantità di trasfuzione di sangue e mortalità con 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- early feeding after ligation
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alimentazione precoce
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Non ancora reclutamentoCure palliative | Leucemia mieloide acutaPortogallo
-
Universidad de MurciaCompletatoDisturbo non diabetico del pancreas endocrinoSpagna
-
Beijing Anzhen HospitalReclutamento
-
University of British ColumbiaCompletato
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
-
Gravitas Medical, Inc.TerminatoSondino nasogastricoStati Uniti
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAttivo, non reclutanteArresto cardiaco | Stimolazione del ramo del fascio sinistroCina
-
Stanford UniversityNon ancora reclutamentoIntroduzione Precoce e Ingestione Sostenuta (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative nei NeonatiAllergia al ciboStati Uniti
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | SchizofreniaCanada