Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voeding na ligatie van acute bloedende varices

28 februari 2011 bijgewerkt door: E-DA Hospital

De impact van vroege voeding na ligatie van de acute bloedende varices

De impact van voeding na endoscopische behandeling van gastro-oesofageale varices is nooit onderzocht. Het is nog onbekend of vroege voeding vroege herbloedingen kan verhogen bij patiënten met acute oesofageale varicesbloedingen die met EVL worden behandeld. Het is gebruikelijk voor clinici om 2 of 3 dagen vasten in te stellen na een nood-EVL. Dit kan een veilige benadering zijn om vroege herbloedingen te voorkomen. Veel patiënten zouden echter voor een langere tijd vasten en de voeding kan verstoord zijn, wat mogelijk kan leiden tot verergering van ascites. Daarom voeren de onderzoekers een gecontroleerd onderzoek uit om te evalueren of vroege voeding een slechte invloed heeft op patiënten die nood-EVL of histoacryl-injectie krijgen voor bloedende maagvarices.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute slokdarmspataderbloeding is een vreselijke complicatie van portale hypertensie. Het beheer is de afgelopen jaren snel geëvolueerd. Traditionele behandelingen omvatten vasoconstrictor en ballontamponade. Van vasoconstrictoren is aangetoond dat ze ongeveer 80% van de bloedingsepisodes beheersen en worden over het algemeen gebruikt als eerstelijnsbehandeling. Na het gebruik van een vasoconstrictor wordt endoscopische therapie vaak gebruikt om de bloedende spataderen te stoppen en om vroege herbloedingen te voorkomen. Meta-analyse toonde aan dat de combinatie van vasoconstrictor en endoscopische therapie superieur is aan alleen endoscopische therapie bij de beheersing van acute slokdarmvaricesbloeding. Onze eerdere studie toonde aan dat endoscopische varicesligatie (EVL) superieur is aan endoscopische injectiesclerotherapie (EIS) bij de controle van actieve varicesbloeding. Het wordt daarom aanbevolen dat EVL de eerste enscopische voorkeursbehandeling is voor acute slokdarmvaricesbloedingen. Bovendien is bewezen dat profylactische antibiotica, afgezien van de beheersing van acute varicesbloedingen, nuttig zijn bij het voorkomen van bacteriële infecties en het voorkomen van vroege varicesbloedingen. Met de komst van nieuwe behandelingsmodaliteiten en maatregelen om patiënten met acute slokdarmvaricesbloedingen te benaderen, is de mortaliteit van acute slokdarmvaricesbloedingen de afgelopen jaren aanzienlijk verminderd.

Aan de andere kant kan vroege herbloeding optreden als gevolg van een door ligatie veroorzaakte zweer. De impact van voeding na endoscopische behandeling van gastro-oesofageale varices is nooit onderzocht. Het is nog onbekend of vroege voeding vroege herbloedingen kan verhogen bij patiënten met acute oesofageale varicesbloedingen die met EVL worden behandeld. Het is gebruikelijk voor clinici om 2 of 3 dagen vasten in te stellen na een nood-EVL. Dit kan een veilige benadering zijn om vroege herbloedingen te voorkomen. Veel patiënten zouden echter voor een langere tijd vasten en de voeding kan verstoord zijn, wat mogelijk kan leiden tot verergering van ascites. Daarom voeren we een gecontroleerd onderzoek uit om te evalueren of vroege voeding een slechte invloed heeft op patiënten die een nood-EVL of histoacryl-injectie krijgen voor bloedende maagvarices.

Methoden van behandeling:

Ingeschreven criteria:

  1. De etiologie van portale hypertensie is cirrose.
  2. Leeftijd varieert tussen 20-80 jaar.
  3. Patiënten met acute gastro-oesofageale varicesbloedingen, aangetoond door middel van een spoed-endoscopie binnen 12 uur. (Acute slokdarmvaricesbloeding werd gedefinieerd als: 1) wanneer bij endoscopie direct bloed uit een slokdarmspatader (actieve bloeding) bleek te komen, of 2) wanneer patiënten rode kleurtekens op hun slokdarmvarices vertoonden met bloed in de slokdarm of maag en geen andere mogelijke plaats van bloeding geïdentificeerd (inactieve bloeding). Maagvaricesbloeding wordt gedefinieerd als actief spuiten uit een maagspatader of aanwezigheid van rode vlekken op een maagspatader.
  4. EVL wordt uitgevoerd na bevestiging van acute slokdarmvaricesbloeding. Histoacryl-injectie wordt uitgevoerd als acute maagvaricesbloeding wordt gediagnosticeerd. Bloeden wordt ter plekke gestopt.

Uitsluitingscriteria:

1) associatie met ernstige systemische ziekte, zoals sepsis, COPD, uremie, HCC, > BCLC stadium B 3) falen in het onder controle krijgen van bloedingen door endoscopische noodbehandeling. 4) stervende patiënten, overleden binnen 12 uur na inschrijving 5) Niet meewerkend 6) Ooit EIS, EVL ontvangen binnen een maand voorafgaand aan indexbloeding 7) Child-Pugh-scores > 13 8) Diepe geelzucht (serumbilirubine > 10 mg/dl), aanwezigheid van encefalopathie > stadium II of massale ascites

Personen die hiervoor in aanmerking komen, krijgen gedurende 3 dagen een vasoconstrictor (hetzij terlipressine of somatostatine), profylactische antibiotica gedurende 5 dagen (cefazoline of norfloxacine 400 mg tweemaal daags), lactulose. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep 1 mag gedurende 3 dagen binnen 4 uur na endoscopische behandeling een vloeibaar dieet volgen (vruchtensap, sojabonensap, melk, rijst in vloeibare vorm). Bovendien zal intraveneuze vloeistof van minder dan 500 cc per dag worden gegeven. Vervolgens wordt gedurende 4 dagen een zacht dieet gegeven en op de 8e dag na de endoscopische behandeling een normaal dieet.

Groep 2 zal 48 uur nuchter zijn na endoscopische behandeling en intraveneuze vloeistoffen (normale zoutoplossing of glucosewater) 1500 cc per dag met elektrolyten zullen gedurende 2 dagen worden toegediend. Als na 2 dagen vasten geen nieuwe bloeding optreedt, wordt gedurende één dag een vloeibaar dieet gegeven, vervolgens gedurende 4 dagen een zacht dieet en op de 8e dag na de endoscopische behandeling een normaal dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Werving
        • E-DA Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De etiologie van portale hypertensie is cirrose.
  2. Leeftijd varieert tussen 20-80 jaar.
  3. Patiënten met acute gastro-oesofageale varicesbloedingen, aangetoond door middel van een spoed-endoscopie binnen 12 uur. (Acute slokdarmvaricesbloeding werd gedefinieerd als: 1) wanneer bij endoscopie direct bloed uit een slokdarmspatader (actieve bloeding) bleek te komen, of 2) wanneer patiënten rode kleurtekens op hun slokdarmvarices vertoonden met bloed in de slokdarm of maag en geen andere mogelijke plaats van bloeding geïdentificeerd (inactieve bloeding). Maagvaricesbloeding wordt gedefinieerd als actief spuiten uit een maagspatader of aanwezigheid van rode vlekken op een maagspatader.
  4. EVL wordt uitgevoerd na bevestiging van acute slokdarmvaricesbloeding. Histoacryl-injectie wordt uitgevoerd als acute maagvaricesbloeding wordt gediagnosticeerd. Bloeden wordt ter plekke gestopt.

Uitsluitingscriteria:

  1. geassocieerd met ernstige systemische ziekte, zoals sepsis, COPD, uremie, HCC, > BCLC stadium B
  2. het niet onder controle krijgen van bloedingen door een endoscopische spoedbehandeling.
  3. stervende patiënten, overleden binnen 12 uur na inschrijving
  4. Niet meewerkend
  5. Ooit EIS, EVL ontvangen binnen een maand voorafgaand aan indexbloeding
  6. Scores van Child-Pugh > 13
  7. Diepe geelzucht (serumbilirubine > 10 mg/dl), aanwezigheid van encefalopathie > stadium II of massale ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege voeding
Patiënten die EVL krijgen, krijgen een vloeibaar dieet vanaf 4 uur na het stoppen van varicesbloedingen Patiënten met acute bloedingen Varices gestopt door EVL
Patiënten die EVL krijgen, krijgen een vloeibaar dieet vanaf 4 uur na het stoppen van varicesbloedingen Patiënten met acute bloedingen Varices gestopt door EVL
Actieve vergelijker: Gedetailleerde voeding
patiënten met acute bloedende spataderen die door EVL zijn gestopt, krijgen 48 uur na EVL voeding.
patiënten met acute bloedende spataderen die door EVL zijn gestopt, krijgen 48 uur na EVL voeding
patiënten met acute bloedende spataderen die door EVL zijn gestopt, krijgen 48 uur na EVL voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van initiële hemostase
Tijdsspanne: 48 uur
hemostase gedurende 48 uur na ligatie
48 uur
zeer vroege recidiefbloedingen
Tijdsspanne: 48 - 120 uur
opnieuw bloeden tijdens deze periode
48 - 120 uur
bloedingspercentage zweren
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen na ligatie van varices
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid bloedtransfusie en sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
De hoeveelheid bloedtransfusie en sterfte met 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varices

Klinische onderzoeken op Vroege voeding

3
Abonneren