- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01287702
Vroege voeding na ligatie van acute bloedende varices
De impact van vroege voeding na ligatie van de acute bloedende varices
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute slokdarmspataderbloeding is een vreselijke complicatie van portale hypertensie. Het beheer is de afgelopen jaren snel geëvolueerd. Traditionele behandelingen omvatten vasoconstrictor en ballontamponade. Van vasoconstrictoren is aangetoond dat ze ongeveer 80% van de bloedingsepisodes beheersen en worden over het algemeen gebruikt als eerstelijnsbehandeling. Na het gebruik van een vasoconstrictor wordt endoscopische therapie vaak gebruikt om de bloedende spataderen te stoppen en om vroege herbloedingen te voorkomen. Meta-analyse toonde aan dat de combinatie van vasoconstrictor en endoscopische therapie superieur is aan alleen endoscopische therapie bij de beheersing van acute slokdarmvaricesbloeding. Onze eerdere studie toonde aan dat endoscopische varicesligatie (EVL) superieur is aan endoscopische injectiesclerotherapie (EIS) bij de controle van actieve varicesbloeding. Het wordt daarom aanbevolen dat EVL de eerste enscopische voorkeursbehandeling is voor acute slokdarmvaricesbloedingen. Bovendien is bewezen dat profylactische antibiotica, afgezien van de beheersing van acute varicesbloedingen, nuttig zijn bij het voorkomen van bacteriële infecties en het voorkomen van vroege varicesbloedingen. Met de komst van nieuwe behandelingsmodaliteiten en maatregelen om patiënten met acute slokdarmvaricesbloedingen te benaderen, is de mortaliteit van acute slokdarmvaricesbloedingen de afgelopen jaren aanzienlijk verminderd.
Aan de andere kant kan vroege herbloeding optreden als gevolg van een door ligatie veroorzaakte zweer. De impact van voeding na endoscopische behandeling van gastro-oesofageale varices is nooit onderzocht. Het is nog onbekend of vroege voeding vroege herbloedingen kan verhogen bij patiënten met acute oesofageale varicesbloedingen die met EVL worden behandeld. Het is gebruikelijk voor clinici om 2 of 3 dagen vasten in te stellen na een nood-EVL. Dit kan een veilige benadering zijn om vroege herbloedingen te voorkomen. Veel patiënten zouden echter voor een langere tijd vasten en de voeding kan verstoord zijn, wat mogelijk kan leiden tot verergering van ascites. Daarom voeren we een gecontroleerd onderzoek uit om te evalueren of vroege voeding een slechte invloed heeft op patiënten die een nood-EVL of histoacryl-injectie krijgen voor bloedende maagvarices.
Methoden van behandeling:
Ingeschreven criteria:
- De etiologie van portale hypertensie is cirrose.
- Leeftijd varieert tussen 20-80 jaar.
- Patiënten met acute gastro-oesofageale varicesbloedingen, aangetoond door middel van een spoed-endoscopie binnen 12 uur. (Acute slokdarmvaricesbloeding werd gedefinieerd als: 1) wanneer bij endoscopie direct bloed uit een slokdarmspatader (actieve bloeding) bleek te komen, of 2) wanneer patiënten rode kleurtekens op hun slokdarmvarices vertoonden met bloed in de slokdarm of maag en geen andere mogelijke plaats van bloeding geïdentificeerd (inactieve bloeding). Maagvaricesbloeding wordt gedefinieerd als actief spuiten uit een maagspatader of aanwezigheid van rode vlekken op een maagspatader.
- EVL wordt uitgevoerd na bevestiging van acute slokdarmvaricesbloeding. Histoacryl-injectie wordt uitgevoerd als acute maagvaricesbloeding wordt gediagnosticeerd. Bloeden wordt ter plekke gestopt.
Uitsluitingscriteria:
1) associatie met ernstige systemische ziekte, zoals sepsis, COPD, uremie, HCC, > BCLC stadium B 3) falen in het onder controle krijgen van bloedingen door endoscopische noodbehandeling. 4) stervende patiënten, overleden binnen 12 uur na inschrijving 5) Niet meewerkend 6) Ooit EIS, EVL ontvangen binnen een maand voorafgaand aan indexbloeding 7) Child-Pugh-scores > 13 8) Diepe geelzucht (serumbilirubine > 10 mg/dl), aanwezigheid van encefalopathie > stadium II of massale ascites
Personen die hiervoor in aanmerking komen, krijgen gedurende 3 dagen een vasoconstrictor (hetzij terlipressine of somatostatine), profylactische antibiotica gedurende 5 dagen (cefazoline of norfloxacine 400 mg tweemaal daags), lactulose. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep 1 mag gedurende 3 dagen binnen 4 uur na endoscopische behandeling een vloeibaar dieet volgen (vruchtensap, sojabonensap, melk, rijst in vloeibare vorm). Bovendien zal intraveneuze vloeistof van minder dan 500 cc per dag worden gegeven. Vervolgens wordt gedurende 4 dagen een zacht dieet gegeven en op de 8e dag na de endoscopische behandeling een normaal dieet.
Groep 2 zal 48 uur nuchter zijn na endoscopische behandeling en intraveneuze vloeistoffen (normale zoutoplossing of glucosewater) 1500 cc per dag met elektrolyten zullen gedurende 2 dagen worden toegediend. Als na 2 dagen vasten geen nieuwe bloeding optreedt, wordt gedurende één dag een vloeibaar dieet gegeven, vervolgens gedurende 4 dagen een zacht dieet en op de 8e dag na de endoscopische behandeling een normaal dieet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Werving
- E-DA Hospital
-
Contact:
- Gin Ho Lo, MD
- Telefoonnummer: 0975106248
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De etiologie van portale hypertensie is cirrose.
- Leeftijd varieert tussen 20-80 jaar.
- Patiënten met acute gastro-oesofageale varicesbloedingen, aangetoond door middel van een spoed-endoscopie binnen 12 uur. (Acute slokdarmvaricesbloeding werd gedefinieerd als: 1) wanneer bij endoscopie direct bloed uit een slokdarmspatader (actieve bloeding) bleek te komen, of 2) wanneer patiënten rode kleurtekens op hun slokdarmvarices vertoonden met bloed in de slokdarm of maag en geen andere mogelijke plaats van bloeding geïdentificeerd (inactieve bloeding). Maagvaricesbloeding wordt gedefinieerd als actief spuiten uit een maagspatader of aanwezigheid van rode vlekken op een maagspatader.
- EVL wordt uitgevoerd na bevestiging van acute slokdarmvaricesbloeding. Histoacryl-injectie wordt uitgevoerd als acute maagvaricesbloeding wordt gediagnosticeerd. Bloeden wordt ter plekke gestopt.
Uitsluitingscriteria:
- geassocieerd met ernstige systemische ziekte, zoals sepsis, COPD, uremie, HCC, > BCLC stadium B
- het niet onder controle krijgen van bloedingen door een endoscopische spoedbehandeling.
- stervende patiënten, overleden binnen 12 uur na inschrijving
- Niet meewerkend
- Ooit EIS, EVL ontvangen binnen een maand voorafgaand aan indexbloeding
- Scores van Child-Pugh > 13
- Diepe geelzucht (serumbilirubine > 10 mg/dl), aanwezigheid van encefalopathie > stadium II of massale ascites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroege voeding
Patiënten die EVL krijgen, krijgen een vloeibaar dieet vanaf 4 uur na het stoppen van varicesbloedingen Patiënten met acute bloedingen Varices gestopt door EVL
|
Patiënten die EVL krijgen, krijgen een vloeibaar dieet vanaf 4 uur na het stoppen van varicesbloedingen Patiënten met acute bloedingen Varices gestopt door EVL
|
Actieve vergelijker: Gedetailleerde voeding
patiënten met acute bloedende spataderen die door EVL zijn gestopt, krijgen 48 uur na EVL voeding.
|
patiënten met acute bloedende spataderen die door EVL zijn gestopt, krijgen 48 uur na EVL voeding
patiënten met acute bloedende spataderen die door EVL zijn gestopt, krijgen 48 uur na EVL voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van initiële hemostase
Tijdsspanne: 48 uur
|
hemostase gedurende 48 uur na ligatie
|
48 uur
|
zeer vroege recidiefbloedingen
Tijdsspanne: 48 - 120 uur
|
opnieuw bloeden tijdens deze periode
|
48 - 120 uur
|
bloedingspercentage zweren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen na ligatie van varices
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid bloedtransfusie en sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De hoeveelheid bloedtransfusie en sterfte met 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- early feeding after ligation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Varices
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
Ruijin HospitalWervingGastro-oesofageale varicesChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenGastro-oesofageale varices bloeding
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Chulalongkorn University; Beijing 302 Hospital; Xijing Hospital... en andere medewerkersWervingGecompenseerde levercirrose | Gastro-oesofageale varices bloedenChina, Japan, Indonesië, Thailand, Kalkoen
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdGastro-oesofageale varicesVerenigde Staten
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...LanZhou University; Zhujiang Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Xingtai... en andere medewerkersVoltooidGecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte | Varices die behandeling nodig hebbenChina
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingGastro-oesofageale varices; DecompensatiegebeurtenisChina
-
University of Kansas Medical CenterChildren's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidVarices van navelstrengVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vroege voeding
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan