- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01287702
Alimentation précoce après ligature des varices hémorragiques aiguës
L'impact de l'alimentation précoce après la ligature des varices hémorragiques aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie aiguë des varices oesophagiennes est une complication redoutable de l'hypertension portale. Sa gestion a évolué rapidement ces dernières années. Les prises en charge traditionnelles comprennent la vasoconstriction et la tamponnade par ballonnet. Il a été démontré que les vasoconstricteurs contrôlent environ 80 % des épisodes hémorragiques et sont généralement utilisés comme traitement de première intention. Suite à l'utilisation d'un vasoconstricteur, une thérapie endoscopique est souvent utilisée pour arrêter les varices hémorragiques ainsi que pour prévenir un nouveau saignement précoce. La méta-analyse a montré que la combinaison de vasoconstricteur et de thérapie endoscopique est supérieure à la thérapie endoscopique seule dans le contrôle de l'hémorragie aiguë des varices oesophagiennes. Notre étude précédente a montré que la ligature endoscopique des varices (EVL) est supérieure à la sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) dans le contrôle de l'hémorragie variqueuse active. Il est donc recommandé que l'EVL soit le premier traitement enscopique de choix pour les saignements aigus des varices oesophagiennes. De plus, outre le contrôle des saignements variqueux aigus, les antibiotiques prophylactiques se sont avérés utiles dans la prévention des infections bactériennes ainsi que dans la prévention des saignements variqueux précoces. Avec l'avènement de nouvelles modalités de traitement et les mesures prises pour aborder les patients présentant des saignements aigus des varices oesophagiennes, la mortalité des saignements aigus des varices oesophagiennes a été considérablement réduite ces dernières années.
D'autre part, des saignements précoces dus à un ulcère induit par la ligature peuvent être rencontrés. L'impact de l'alimentation après traitement endoscopique des varices gastro-oesophagiennes n'a jamais été étudié. On ne sait toujours pas si une alimentation précoce peut augmenter les saignements précoces chez les patients présentant des saignements aigus de varices oesophagiennes traités par EVL. Il est d'usage pour les cliniciens d'instituer un jeûne de 2 ou 3 jours après le LEV d'urgence. Cela peut être une approche sûre pour éviter les saignements précoces. Cependant, de nombreux patients jeûnent plus longtemps et la nutrition peut être altérée, ce qui peut entraîner une aggravation de l'ascite. Ainsi, nous menons une étude contrôlée pour évaluer si une alimentation précoce a un impact négatif sur les patients recevant une injection d'EVL ou d'histoacryl d'urgence pour des varices gastriques hémorragiques.
Méthodes de traitement:
Critères d'inscription :
- L'étiologie de l'hypertension portale est la cirrhose.
- L'âge varie entre 20 et 80 ans.
- Patients présentant une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne aiguë prouvée par endoscopie d'urgence dans les 12 heures. (L'hémorragie aiguë des varices œsophagiennes était définie comme : 1) lorsque le sang était directement vu par endoscopie comme provenant d'une varice œsophagienne (saignement actif), ou 2) lorsque les patients présentaient des signes de couleur rouge sur leurs varices œsophagiennes avec du sang dans l'œsophage ou l'estomac et aucun autre site potentiel de saignement identifié (saignement inactif). Le saignement variqueux gastrique est défini comme un jaillissement actif d'une varice gastrique ou la présence de taches rouges sur une varice gastrique.
- LEV est réalisée après confirmation d'un saignement aigu des varices oesophagiennes. L'injection d'histoacryl est effectuée si un saignement aigu des varices gastriques est diagnostiqué. L'hémorragie est arrêtée sur place.
Critère d'exclusion:
1) association avec une maladie systémique sévère, telle que septicémie, BPCO, urémie, CHC, > stade BCLC B 3) échec du contrôle des saignements par un traitement endoscopique d'urgence. 4) patients moribonds, décédés dans les 12 heures suivant l'inscription 5) Non coopératif 6) Déjà reçu EIS, EVL dans le mois précédant le saignement index 7) Scores de Child-Pugh > 13 8) Ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dl), présence d'encéphalopathie > stade II ou ascite massive
Les sujets éligibles recevront un vasoconstricteur pendant 3 jours (terlipressine ou somatostatine), des antibiotiques prophylactiques pendant 5 jours (céphazoline ou norfloxacine 400 mg bid), du lactulose. Les sujets éligibles seront randomisés en 2 groupes. Le groupe 1 sera autorisé à prendre un régime liquide (jus de fruits, jus de soja, lait, riz sous forme liquide) pendant 3 jours dans les 4 heures suivant le traitement endoscopique. De plus, moins de 500 cc de liquide intraveineux par jour seront administrés. Par la suite, une diète molle sera administrée pendant 4 jours, et une diète régulière le 8e jour après le traitement endoscopique.
Le groupe 2 sera à jeun pendant 48 heures après le traitement endoscopique et des fluides intraveineux (solution saline normale ou eau glucosée) 1500 cc par jour avec des électrolytes seront administrés pendant 2 jours. Après 2 jours de jeûne, s'il n'y a pas de récidive, une diète liquide sera administrée pendant une journée, puis une diète molle pendant 4 jours et une diète régulière le 8e jour après le traitement endoscopique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Kaohsiung, Taïwan, 824
- Recrutement
- E-Da Hospital
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Contact:
- Gin Ho Lo, MD
- Numéro de téléphone: 0975106248
- E-mail: ghlo@kimo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étiologie de l'hypertension portale est la cirrhose.
- L'âge varie entre 20 et 80 ans.
- Patients présentant une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne aiguë prouvée par endoscopie d'urgence dans les 12 heures. (L'hémorragie aiguë des varices œsophagiennes était définie comme : 1) lorsque le sang était directement vu par endoscopie comme provenant d'une varice œsophagienne (saignement actif), ou 2) lorsque les patients présentaient des signes de couleur rouge sur leurs varices œsophagiennes avec du sang dans l'œsophage ou l'estomac et aucun autre site potentiel de saignement identifié (saignement inactif). Le saignement variqueux gastrique est défini comme un jaillissement actif d'une varice gastrique ou la présence de taches rouges sur une varice gastrique.
- LEV est réalisée après confirmation d'un saignement aigu des varices oesophagiennes. L'injection d'histoacryl est effectuée si un saignement aigu des varices gastriques est diagnostiqué. L'hémorragie est arrêtée sur place.
Critère d'exclusion:
- association avec une maladie systémique grave, telle que septicémie, BPCO, urémie, CHC, > BCLC stade B
- échec du contrôle des saignements par un traitement endoscopique d'urgence.
- patients moribonds, décédés dans les 12 heures suivant l'inscription
- Peu coopératif
- A déjà reçu EIS, EVL dans le mois précédant le saignement index
- Scores de Child-Pugh > 13
- Ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dl), présence d'encéphalopathie > stade II ou ascite massive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation précoce
les patients recevant l'EVL recevront un régime liquide depuis 4 heures après l'arrêt des saignements variqueuxles patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtés par l'EVL
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les patients recevant l'EVL recevront un régime liquide depuis 4 heures après l'arrêt des saignements variqueuxles patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtés par l'EVL
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Comparateur actif: Alimentation retardée
les patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtées par EVL, recevront une alimentation 48 heures après EVL.
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les patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtées par EVL, recevront une alimentation 48 heures après EVL
les patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtées par EVL, recevront une alimentation 48 heures après EVL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'hémostase initiale
Délai: 48 heures
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hémostase pendant 48 heures après la ligature
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48 heures
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taux de saignement très précoce
Délai: 48- 120 heures
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re-saignement pendant cette période
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48- 120 heures
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taux de saignement des ulcères
Délai: 14 jours
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14 jours après la ligature des varices
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité de sang transfusé et la mortalité
Délai: 14 jours
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La quantité de transfusion sanguine et la mortalité à 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- early feeding after ligation
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