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Alimentation précoce après ligature des varices hémorragiques aiguës

28 février 2011 mis à jour par: E-DA Hospital

L'impact de l'alimentation précoce après la ligature des varices hémorragiques aiguës

L'impact de l'alimentation après traitement endoscopique des varices gastro-oesophagiennes n'a jamais été étudié. On ne sait toujours pas si une alimentation précoce peut augmenter les saignements précoces chez les patients présentant des saignements aigus de varices oesophagiennes traités par EVL. Il est d'usage pour les cliniciens d'instituer un jeûne de 2 ou 3 jours après le LEV d'urgence. Cela peut être une approche sûre pour éviter les saignements précoces. Cependant, de nombreux patients jeûnent plus longtemps et la nutrition peut être altérée, ce qui peut entraîner une aggravation de l'ascite. Ainsi, les enquêteurs mènent une étude contrôlée pour évaluer si une alimentation précoce a un impact négatif sur les patients recevant une injection d'EVL ou d'histoacryl d'urgence pour des varices gastriques hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie aiguë des varices oesophagiennes est une complication redoutable de l'hypertension portale. Sa gestion a évolué rapidement ces dernières années. Les prises en charge traditionnelles comprennent la vasoconstriction et la tamponnade par ballonnet. Il a été démontré que les vasoconstricteurs contrôlent environ 80 % des épisodes hémorragiques et sont généralement utilisés comme traitement de première intention. Suite à l'utilisation d'un vasoconstricteur, une thérapie endoscopique est souvent utilisée pour arrêter les varices hémorragiques ainsi que pour prévenir un nouveau saignement précoce. La méta-analyse a montré que la combinaison de vasoconstricteur et de thérapie endoscopique est supérieure à la thérapie endoscopique seule dans le contrôle de l'hémorragie aiguë des varices oesophagiennes. Notre étude précédente a montré que la ligature endoscopique des varices (EVL) est supérieure à la sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) dans le contrôle de l'hémorragie variqueuse active. Il est donc recommandé que l'EVL soit le premier traitement enscopique de choix pour les saignements aigus des varices oesophagiennes. De plus, outre le contrôle des saignements variqueux aigus, les antibiotiques prophylactiques se sont avérés utiles dans la prévention des infections bactériennes ainsi que dans la prévention des saignements variqueux précoces. Avec l'avènement de nouvelles modalités de traitement et les mesures prises pour aborder les patients présentant des saignements aigus des varices oesophagiennes, la mortalité des saignements aigus des varices oesophagiennes a été considérablement réduite ces dernières années.

D'autre part, des saignements précoces dus à un ulcère induit par la ligature peuvent être rencontrés. L'impact de l'alimentation après traitement endoscopique des varices gastro-oesophagiennes n'a jamais été étudié. On ne sait toujours pas si une alimentation précoce peut augmenter les saignements précoces chez les patients présentant des saignements aigus de varices oesophagiennes traités par EVL. Il est d'usage pour les cliniciens d'instituer un jeûne de 2 ou 3 jours après le LEV d'urgence. Cela peut être une approche sûre pour éviter les saignements précoces. Cependant, de nombreux patients jeûnent plus longtemps et la nutrition peut être altérée, ce qui peut entraîner une aggravation de l'ascite. Ainsi, nous menons une étude contrôlée pour évaluer si une alimentation précoce a un impact négatif sur les patients recevant une injection d'EVL ou d'histoacryl d'urgence pour des varices gastriques hémorragiques.

Méthodes de traitement:

Critères d'inscription :

  1. L'étiologie de l'hypertension portale est la cirrhose.
  2. L'âge varie entre 20 et 80 ans.
  3. Patients présentant une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne aiguë prouvée par endoscopie d'urgence dans les 12 heures. (L'hémorragie aiguë des varices œsophagiennes était définie comme : 1) lorsque le sang était directement vu par endoscopie comme provenant d'une varice œsophagienne (saignement actif), ou 2) lorsque les patients présentaient des signes de couleur rouge sur leurs varices œsophagiennes avec du sang dans l'œsophage ou l'estomac et aucun autre site potentiel de saignement identifié (saignement inactif). Le saignement variqueux gastrique est défini comme un jaillissement actif d'une varice gastrique ou la présence de taches rouges sur une varice gastrique.
  4. LEV est réalisée après confirmation d'un saignement aigu des varices oesophagiennes. L'injection d'histoacryl est effectuée si un saignement aigu des varices gastriques est diagnostiqué. L'hémorragie est arrêtée sur place.

Critère d'exclusion:

1) association avec une maladie systémique sévère, telle que septicémie, BPCO, urémie, CHC, > stade BCLC B 3) échec du contrôle des saignements par un traitement endoscopique d'urgence. 4) patients moribonds, décédés dans les 12 heures suivant l'inscription 5) Non coopératif 6) Déjà reçu EIS, EVL dans le mois précédant le saignement index 7) Scores de Child-Pugh > 13 8) Ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dl), présence d'encéphalopathie > stade II ou ascite massive

Les sujets éligibles recevront un vasoconstricteur pendant 3 jours (terlipressine ou somatostatine), des antibiotiques prophylactiques pendant 5 jours (céphazoline ou norfloxacine 400 mg bid), du lactulose. Les sujets éligibles seront randomisés en 2 groupes. Le groupe 1 sera autorisé à prendre un régime liquide (jus de fruits, jus de soja, lait, riz sous forme liquide) pendant 3 jours dans les 4 heures suivant le traitement endoscopique. De plus, moins de 500 cc de liquide intraveineux par jour seront administrés. Par la suite, une diète molle sera administrée pendant 4 jours, et une diète régulière le 8e jour après le traitement endoscopique.

Le groupe 2 sera à jeun pendant 48 heures après le traitement endoscopique et des fluides intraveineux (solution saline normale ou eau glucosée) 1500 cc par jour avec des électrolytes seront administrés pendant 2 jours. Après 2 jours de jeûne, s'il n'y a pas de récidive, une diète liquide sera administrée pendant une journée, puis une diète molle pendant 4 jours et une diète régulière le 8e jour après le traitement endoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • Recrutement
        • E-Da Hospital
        • Contact:
          • Gin Ho Lo, MD
          • Numéro de téléphone: 0975106248
          • E-mail: ghlo@kimo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'étiologie de l'hypertension portale est la cirrhose.
  2. L'âge varie entre 20 et 80 ans.
  3. Patients présentant une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne aiguë prouvée par endoscopie d'urgence dans les 12 heures. (L'hémorragie aiguë des varices œsophagiennes était définie comme : 1) lorsque le sang était directement vu par endoscopie comme provenant d'une varice œsophagienne (saignement actif), ou 2) lorsque les patients présentaient des signes de couleur rouge sur leurs varices œsophagiennes avec du sang dans l'œsophage ou l'estomac et aucun autre site potentiel de saignement identifié (saignement inactif). Le saignement variqueux gastrique est défini comme un jaillissement actif d'une varice gastrique ou la présence de taches rouges sur une varice gastrique.
  4. LEV est réalisée après confirmation d'un saignement aigu des varices oesophagiennes. L'injection d'histoacryl est effectuée si un saignement aigu des varices gastriques est diagnostiqué. L'hémorragie est arrêtée sur place.

Critère d'exclusion:

  1. association avec une maladie systémique grave, telle que septicémie, BPCO, urémie, CHC, > BCLC stade B
  2. échec du contrôle des saignements par un traitement endoscopique d'urgence.
  3. patients moribonds, décédés dans les 12 heures suivant l'inscription
  4. Peu coopératif
  5. A déjà reçu EIS, EVL dans le mois précédant le saignement index
  6. Scores de Child-Pugh > 13
  7. Ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dl), présence d'encéphalopathie > stade II ou ascite massive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation précoce
les patients recevant l'EVL recevront un régime liquide depuis 4 heures après l'arrêt des saignements variqueuxles patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtés par l'EVL
les patients recevant l'EVL recevront un régime liquide depuis 4 heures après l'arrêt des saignements variqueuxles patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtés par l'EVL
Comparateur actif: Alimentation retardée
les patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtées par EVL, recevront une alimentation 48 heures après EVL.
les patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtées par EVL, recevront une alimentation 48 heures après EVL
les patients présentant des varices hémorragiques aiguës arrêtées par EVL, recevront une alimentation 48 heures après EVL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'hémostase initiale
Délai: 48 heures
hémostase pendant 48 heures après la ligature
48 heures
taux de saignement très précoce
Délai: 48- 120 heures
re-saignement pendant cette période
48- 120 heures
taux de saignement des ulcères
Délai: 14 jours
14 jours après la ligature des varices
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de sang transfusé et la mortalité
Délai: 14 jours
La quantité de transfusion sanguine et la mortalité à 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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