Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ruokinta akuutin verenvuodon suonikohjujen sidonnan jälkeen

maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: E-DA Hospital

Varhaisen ruokinnan vaikutus akuutin verenvuodon suonikohjujen sidonnan jälkeen

Ruokinnan vaikutusta gastroesofageaalisen suonikohjujen endoskooppisen hoidon jälkeen ei ole koskaan tutkittu. Vielä ei tiedetä, voiko varhainen ruokinta lisätä varhaista uudelleenvuotoa potilailla, joilla on akuuttia ruokatorven suonikohjuvuotoa ja joita hoidetaan EVL:llä. Kliinikoiden on tapana aloittaa paasto 2 tai 3 päivän ajan hätätilanteen jälkeen. Tämä voi olla turvallinen tapa varoa varhaista verenvuotoa vastaan. Monet potilaat paastosivat kuitenkin pidempään ja ravitsemus saattaa heikentyä, mikä saattaa johtaa askiteksen pahenemiseen. Siten tutkijat suorittavat kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen, onko varhaisella ruokittelulla huono vaikutus potilaisiin, jotka saavat hätätilanteessa EVL- tai histoakryyli-injektiota verenvuodon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti ruokatorven suonikohjuverenvuoto on portaaliverenpainetaudin hirvittävä komplikaatio. Sen hallinto on kehittynyt nopeasti viime vuosina. Perinteisiä hoitoja ovat verisuonia supistavat ja ilmapallotamponadit. Vasokonstriktorien on osoitettu hallitsevan noin 80 % verenvuotojaksoista, ja niitä käytetään yleensä ensilinjan hoitona. Verisuonia supistavan lääkkeen käytön jälkeen käytetään usein endoskooppista hoitoa verenvuodon pysäyttämiseen sekä varhaisen verenvuodon estämiseen. Meta-analyysi osoitti, että verisuonia supistavan ja endoskooppisen hoidon yhdistelmä on parempi kuin pelkkä endoskooppinen hoito akuutin ruokatorven suonikohjuverenvuodon hallinnassa. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on parempi kuin endoskooppinen injektioskleroterapia (EIS) aktiivisen suonikohjuverenvuodon hallinnassa. Siksi on suositeltavaa, että EVL on ensimmäinen enskooppinen hoito akuutin ruokatorven suonikohjun verenvuodon hoidossa. Lisäksi akuutin suonikohjuverenvuodon hallinnan lisäksi profylaktisten antibioottien on osoitettu olevan hyödyllisiä bakteeri-infektion ehkäisyssä sekä varhaisen suonikohjuverenvuodon ehkäisyssä. Uusien hoitomenetelmien ja toimenpiteiden myötä akuutin ruokatorven suonikohjuvuotoa sairastavien potilaiden lähestyessä akuutin ruokatorven suonikohjuvuotojen kuolleisuus on vähentynyt merkittävästi viime vuosina.

Toisaalta sidonnan aiheuttamasta haavasta johtuvaa varhaista verenvuotoa voidaan kohdata. Ruokinnan vaikutusta gastroesofageaalisen suonikohjujen endoskooppisen hoidon jälkeen ei ole koskaan tutkittu. Vielä ei tiedetä, voiko varhainen ruokinta lisätä varhaista uudelleenvuotoa potilailla, joilla on akuuttia ruokatorven suonikohjuvuotoa ja joita hoidetaan EVL:llä. Kliinikoiden on tapana aloittaa paasto 2 tai 3 päivän ajan hätätilanteen jälkeen. Tämä voi olla turvallinen tapa varoa varhaista verenvuotoa vastaan. Monet potilaat paastosivat kuitenkin pidempään ja ravitsemus saattaa heikentyä, mikä saattaa johtaa askiteksen pahenemiseen. Siksi teemme kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme, onko varhaisella ruokittelulla huono vaikutus potilaisiin, jotka saavat hätätilanteessa EVL- tai histoakryyli-injektiota verenvuoto mahalaukun suonikohjujen vuoksi.

Hoitomenetelmät:

Ilmoittautumiskriteerit:

  1. Portaaliverenpainetaudin etiologia on kirroosi.
  2. Ikähaarukka 20-80v.
  3. Potilaat, joilla esiintyy akuuttia gastroesofageaalista suonikohjuverenvuotoa, joka on todettu hätäendoskopialla 12 tunnin sisällä. (Akuutti ruokatorven suonikohjujen verenvuoto määriteltiin seuraavasti: 1) kun veri nähtiin suoraan endoskopialla lähtevän ruokatorven suonikohjusta (aktiivinen verenvuoto), tai 2) kun potilaalla oli punaisia ​​värimerkkejä ruokatorven suonikohjuissaan ja verta ruokatorvessa tai mahassa ja muuta mahdollista verenvuotokohtaa ei tunnistettu (inaktiivinen verenvuoto). Mahalaukun suonikohju verenvuoto määritellään aktiiviseksi purskeeksi mahalaukun suonikohjusta tai punaisten pisteiden esiintymisestä mahalaukun suonikohjussa.
  4. EVL suoritetaan sen jälkeen, kun akuutti ruokatorven suonitulehdus on varmistettu. Histoacryl-injektio suoritetaan, jos diagnosoidaan akuutti mahalaukun suonikohjuvuoto. Verenvuoto pysäytetään paikan päällä.

Poissulkemiskriteerit:

1) yhteys vakavaan systeemiseen sairauteen, kuten sepsis, keuhkoahtaumatauti, uremia, HCC, > BCLC vaihe B 3) epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa hätäendoskooppisella hoidolla. 4) kuolevat potilaat, kuolivat 12 tunnin sisällä ilmoittautumisesta 5) yhteistyökyvyttömiä 6) koskaan saanut EIS:ää, EVL:ää kuukauden sisällä ennen indeksiverenvuotoa 7) Child-Pughin pisteet > 13 8) Syvä keltaisuus (seerumin bilirubiini > 10 mg/dl), enkefalopatian esiintyminen > vaihe II tai massiivinen askites

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat verisuonia supistavia lääkkeitä 3 päivän ajan (joko terlipressiiniä tai somatostatiinia), profylaktisia antibiootteja 5 päivän ajan (kefatsoliinia tai norfloksasiinia 400 mg bid), laktuloosia. Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa syödä nestemäistä ruokavaliota (hedelmämehu, soijapapumehu, maito, riisi nestemäisessä muodossa) 3 päivän ajan 4 tunnin sisällä endoskooppisen hoidon jälkeen. Lisäksi suonensisäistä nestettä annetaan alle 500 cm3 päivässä. Sen jälkeen annetaan pehmeää ruokavaliota 4 päivän ajan ja säännöllistä ruokavaliota 8. päivänä endoskooppisen hoidon jälkeen.

Ryhmä 2 paastoaa 48 tuntia endoskooppisen hoidon jälkeen ja suonensisäisiä nesteitä (normaalia suolaliuosta tai glukoosivettä) 1500 cm3 päivässä elektrolyyttien kanssa annetaan 2 päivän ajan. 2 päivän paaston jälkeen, jos verenvuotoa ei esiinny, annetaan nestemäistä ruokavaliota yhden päivän ajan, sen jälkeen pehmeää ruokavaliota 4 päivää ja säännöllistä ruokavaliota 8. päivänä endoskooppisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Rekrytointi
        • E-Da Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gin Ho Lo, MD
          • Puhelinnumero: 0975106248
          • Sähköposti: ghlo@kimo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Portaaliverenpainetaudin etiologia on kirroosi.
  2. Ikähaarukka 20-80v.
  3. Potilaat, joilla esiintyy akuuttia gastroesofageaalista suonikohjuverenvuotoa, joka on todettu hätäendoskopialla 12 tunnin sisällä. (Akuutti ruokatorven suonikohjujen verenvuoto määriteltiin seuraavasti: 1) kun veri nähtiin suoraan endoskopialla lähtevän ruokatorven suonikohjusta (aktiivinen verenvuoto), tai 2) kun potilaalla oli punaisia ​​värimerkkejä ruokatorven suonikohjuissaan ja verta ruokatorvessa tai mahassa ja muuta mahdollista verenvuotokohtaa ei tunnistettu (inaktiivinen verenvuoto). Mahalaukun suonikohju verenvuoto määritellään aktiiviseksi purskeeksi mahalaukun suonikohjusta tai punaisten pisteiden esiintymisestä mahalaukun suonikohjussa.
  4. EVL suoritetaan sen jälkeen, kun akuutti ruokatorven suonitulehdus on varmistettu. Histoacryl-injektio suoritetaan, jos diagnosoidaan akuutti mahalaukun suonikohjuvuoto. Verenvuoto pysäytetään paikan päällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. liittyy vakavaan systeemiseen sairauteen, kuten sepsis, keuhkoahtaumatauti, uremia, HCC, > BCLC vaihe B
  2. epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa hätäendoskooppisella hoidolla.
  3. kuolevat potilaat, kuolivat 12 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
  4. Yhteistyöhaluton
  5. Koskaan saanut EIS, EVL kuukauden sisällä ennen indeksiverenvuotoa
  6. Child-Pughin pisteet > 13
  7. Syvä keltaisuus (seerumin bilirubiini > 10 mg/dl), enkefalopatian esiintyminen > vaihe II tai massiivinen askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ruokinta
EVL:ää saavat potilaat saavat nestemäistä ruokavaliota 4 tunnin kuluttua suonikohjujen verenvuodon pysäyttämisestä. Potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju, jonka EVL pysäytti
EVL:ää saavat potilaat saavat nestemäistä ruokavaliota 4 tunnin kuluttua suonikohjujen verenvuodon pysäyttämisestä. Potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju, jonka EVL pysäytti
Active Comparator: Deadlyed ruokinta
potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju, jotka ovat pysäyttäneet EVL:n, saavat ruokinnan 48 tuntia EVL:n jälkeen.
potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju ja jotka ovat pysäyttäneet EVL:n, saavat ruokinnan 48 tuntia EVL:n jälkeen
potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju ja jotka ovat pysäyttäneet EVL:n, saavat ruokinnan 48 tuntia EVL:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen hemostaasin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemostaasi 48 tunnin ajan ligaation jälkeen
48 tuntia
hyvin varhainen uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 48-120 tuntia
verenvuoto uudelleen tänä aikana
48-120 tuntia
haavan verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää suonikohjujen ligaatiosta
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtojen määrä ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Verensiirron määrä ja kuolleisuus 14 vuorokaudessa
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa