- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01287702
Varhainen ruokinta akuutin verenvuodon suonikohjujen sidonnan jälkeen
Varhaisen ruokinnan vaikutus akuutin verenvuodon suonikohjujen sidonnan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ruokatorven suonikohjuverenvuoto on portaaliverenpainetaudin hirvittävä komplikaatio. Sen hallinto on kehittynyt nopeasti viime vuosina. Perinteisiä hoitoja ovat verisuonia supistavat ja ilmapallotamponadit. Vasokonstriktorien on osoitettu hallitsevan noin 80 % verenvuotojaksoista, ja niitä käytetään yleensä ensilinjan hoitona. Verisuonia supistavan lääkkeen käytön jälkeen käytetään usein endoskooppista hoitoa verenvuodon pysäyttämiseen sekä varhaisen verenvuodon estämiseen. Meta-analyysi osoitti, että verisuonia supistavan ja endoskooppisen hoidon yhdistelmä on parempi kuin pelkkä endoskooppinen hoito akuutin ruokatorven suonikohjuverenvuodon hallinnassa. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on parempi kuin endoskooppinen injektioskleroterapia (EIS) aktiivisen suonikohjuverenvuodon hallinnassa. Siksi on suositeltavaa, että EVL on ensimmäinen enskooppinen hoito akuutin ruokatorven suonikohjun verenvuodon hoidossa. Lisäksi akuutin suonikohjuverenvuodon hallinnan lisäksi profylaktisten antibioottien on osoitettu olevan hyödyllisiä bakteeri-infektion ehkäisyssä sekä varhaisen suonikohjuverenvuodon ehkäisyssä. Uusien hoitomenetelmien ja toimenpiteiden myötä akuutin ruokatorven suonikohjuvuotoa sairastavien potilaiden lähestyessä akuutin ruokatorven suonikohjuvuotojen kuolleisuus on vähentynyt merkittävästi viime vuosina.
Toisaalta sidonnan aiheuttamasta haavasta johtuvaa varhaista verenvuotoa voidaan kohdata. Ruokinnan vaikutusta gastroesofageaalisen suonikohjujen endoskooppisen hoidon jälkeen ei ole koskaan tutkittu. Vielä ei tiedetä, voiko varhainen ruokinta lisätä varhaista uudelleenvuotoa potilailla, joilla on akuuttia ruokatorven suonikohjuvuotoa ja joita hoidetaan EVL:llä. Kliinikoiden on tapana aloittaa paasto 2 tai 3 päivän ajan hätätilanteen jälkeen. Tämä voi olla turvallinen tapa varoa varhaista verenvuotoa vastaan. Monet potilaat paastosivat kuitenkin pidempään ja ravitsemus saattaa heikentyä, mikä saattaa johtaa askiteksen pahenemiseen. Siksi teemme kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme, onko varhaisella ruokittelulla huono vaikutus potilaisiin, jotka saavat hätätilanteessa EVL- tai histoakryyli-injektiota verenvuoto mahalaukun suonikohjujen vuoksi.
Hoitomenetelmät:
Ilmoittautumiskriteerit:
- Portaaliverenpainetaudin etiologia on kirroosi.
- Ikähaarukka 20-80v.
- Potilaat, joilla esiintyy akuuttia gastroesofageaalista suonikohjuverenvuotoa, joka on todettu hätäendoskopialla 12 tunnin sisällä. (Akuutti ruokatorven suonikohjujen verenvuoto määriteltiin seuraavasti: 1) kun veri nähtiin suoraan endoskopialla lähtevän ruokatorven suonikohjusta (aktiivinen verenvuoto), tai 2) kun potilaalla oli punaisia värimerkkejä ruokatorven suonikohjuissaan ja verta ruokatorvessa tai mahassa ja muuta mahdollista verenvuotokohtaa ei tunnistettu (inaktiivinen verenvuoto). Mahalaukun suonikohju verenvuoto määritellään aktiiviseksi purskeeksi mahalaukun suonikohjusta tai punaisten pisteiden esiintymisestä mahalaukun suonikohjussa.
- EVL suoritetaan sen jälkeen, kun akuutti ruokatorven suonitulehdus on varmistettu. Histoacryl-injektio suoritetaan, jos diagnosoidaan akuutti mahalaukun suonikohjuvuoto. Verenvuoto pysäytetään paikan päällä.
Poissulkemiskriteerit:
1) yhteys vakavaan systeemiseen sairauteen, kuten sepsis, keuhkoahtaumatauti, uremia, HCC, > BCLC vaihe B 3) epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa hätäendoskooppisella hoidolla. 4) kuolevat potilaat, kuolivat 12 tunnin sisällä ilmoittautumisesta 5) yhteistyökyvyttömiä 6) koskaan saanut EIS:ää, EVL:ää kuukauden sisällä ennen indeksiverenvuotoa 7) Child-Pughin pisteet > 13 8) Syvä keltaisuus (seerumin bilirubiini > 10 mg/dl), enkefalopatian esiintyminen > vaihe II tai massiivinen askites
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat verisuonia supistavia lääkkeitä 3 päivän ajan (joko terlipressiiniä tai somatostatiinia), profylaktisia antibiootteja 5 päivän ajan (kefatsoliinia tai norfloksasiinia 400 mg bid), laktuloosia. Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa syödä nestemäistä ruokavaliota (hedelmämehu, soijapapumehu, maito, riisi nestemäisessä muodossa) 3 päivän ajan 4 tunnin sisällä endoskooppisen hoidon jälkeen. Lisäksi suonensisäistä nestettä annetaan alle 500 cm3 päivässä. Sen jälkeen annetaan pehmeää ruokavaliota 4 päivän ajan ja säännöllistä ruokavaliota 8. päivänä endoskooppisen hoidon jälkeen.
Ryhmä 2 paastoaa 48 tuntia endoskooppisen hoidon jälkeen ja suonensisäisiä nesteitä (normaalia suolaliuosta tai glukoosivettä) 1500 cm3 päivässä elektrolyyttien kanssa annetaan 2 päivän ajan. 2 päivän paaston jälkeen, jos verenvuotoa ei esiinny, annetaan nestemäistä ruokavaliota yhden päivän ajan, sen jälkeen pehmeää ruokavaliota 4 päivää ja säännöllistä ruokavaliota 8. päivänä endoskooppisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gin Ho Lo, MD
- Puhelinnumero: 0975106248
- Sähköposti: ghlo@kimo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Portaaliverenpainetaudin etiologia on kirroosi.
- Ikähaarukka 20-80v.
- Potilaat, joilla esiintyy akuuttia gastroesofageaalista suonikohjuverenvuotoa, joka on todettu hätäendoskopialla 12 tunnin sisällä. (Akuutti ruokatorven suonikohjujen verenvuoto määriteltiin seuraavasti: 1) kun veri nähtiin suoraan endoskopialla lähtevän ruokatorven suonikohjusta (aktiivinen verenvuoto), tai 2) kun potilaalla oli punaisia värimerkkejä ruokatorven suonikohjuissaan ja verta ruokatorvessa tai mahassa ja muuta mahdollista verenvuotokohtaa ei tunnistettu (inaktiivinen verenvuoto). Mahalaukun suonikohju verenvuoto määritellään aktiiviseksi purskeeksi mahalaukun suonikohjusta tai punaisten pisteiden esiintymisestä mahalaukun suonikohjussa.
- EVL suoritetaan sen jälkeen, kun akuutti ruokatorven suonitulehdus on varmistettu. Histoacryl-injektio suoritetaan, jos diagnosoidaan akuutti mahalaukun suonikohjuvuoto. Verenvuoto pysäytetään paikan päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- liittyy vakavaan systeemiseen sairauteen, kuten sepsis, keuhkoahtaumatauti, uremia, HCC, > BCLC vaihe B
- epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa hätäendoskooppisella hoidolla.
- kuolevat potilaat, kuolivat 12 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
- Yhteistyöhaluton
- Koskaan saanut EIS, EVL kuukauden sisällä ennen indeksiverenvuotoa
- Child-Pughin pisteet > 13
- Syvä keltaisuus (seerumin bilirubiini > 10 mg/dl), enkefalopatian esiintyminen > vaihe II tai massiivinen askites
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ruokinta
EVL:ää saavat potilaat saavat nestemäistä ruokavaliota 4 tunnin kuluttua suonikohjujen verenvuodon pysäyttämisestä. Potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju, jonka EVL pysäytti
|
EVL:ää saavat potilaat saavat nestemäistä ruokavaliota 4 tunnin kuluttua suonikohjujen verenvuodon pysäyttämisestä. Potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju, jonka EVL pysäytti
|
|
Active Comparator: Deadlyed ruokinta
potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju, jotka ovat pysäyttäneet EVL:n, saavat ruokinnan 48 tuntia EVL:n jälkeen.
|
potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju ja jotka ovat pysäyttäneet EVL:n, saavat ruokinnan 48 tuntia EVL:n jälkeen
potilaat, joilla on akuutti verenvuoto suonikohju ja jotka ovat pysäyttäneet EVL:n, saavat ruokinnan 48 tuntia EVL:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen hemostaasin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
hemostaasi 48 tunnin ajan ligaation jälkeen
|
48 tuntia
|
|
hyvin varhainen uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 48-120 tuntia
|
verenvuoto uudelleen tänä aikana
|
48-120 tuntia
|
|
haavan verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää suonikohjujen ligaatiosta
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtojen määrä ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verensiirron määrä ja kuolleisuus 14 vuorokaudessa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- early feeding after ligation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .