Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné krmení po podvázání akutních krvácejících varixů

28. února 2011 aktualizováno: E-DA Hospital

Vliv časného krmení po podvázání akutních krvácejících varixů

Vliv výživy po endoskopické léčbě gastroezofageálních varixů nebyl nikdy zkoumán. Stále není známo, zda časné krmení může zvýšit časné opětovné krvácení u pacientů s akutním krvácením z jícnových varixů léčených EVL. Je zvykem, že lékaři zavedou hladovění na 2 nebo 3 dny po nouzové EVL. To může být bezpečný přístup k hlídání před časným opětovným krvácením. Mnoho pacientů však bude hladovět delší dobu a výživa může být narušena, což může mít za následek zhoršení ascitu. Vyšetřovatelé tedy provádějí kontrolovanou studii, aby vyhodnotili, zda má včasné krmení špatný dopad na pacienty, kteří dostávají nouzovou EVL nebo histoakrylovou injekci pro krvácivé žaludeční varixy.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní krvácení z jícnových varixů je strašlivou komplikací portální hypertenze. Jeho řízení se v posledních letech rychle vyvíjelo. Tradiční způsoby léčby zahrnují vazokonstrikční a balónkovou tamponádu. Bylo prokázáno, že vazokonstriktory kontrolují přibližně 80 % krvácivých příhod a jsou obecně používány jako terapie první volby. Po použití vazokonstriktoru se často používá endoskopická terapie k zástavě krvácejících varixů a také k prevenci časného opětovného krvácení. Metaanalýza ukázala, že kombinace vazokonstrikční a endoskopické terapie je lepší než samotná endoskopická terapie při kontrole akutního krvácení z jícnových varixů. Naše předchozí studie ukázala, že endoskopická varixová ligace (EVL) je lepší než endoskopická injekční skleroterapie (EIS) v kontrole aktivního varixového krvácení. Proto se doporučuje, aby EVL byla první enskopickou léčbou volby pro akutní krvácení z jícnových varixů. Kromě toho, kromě kontroly akutního krvácení z varixů, se profylaktická antibiotika prokázala jako užitečná při prevenci bakteriální infekce a také jako prevence časného krvácení z varixů. S příchodem nových léčebných modalit a opatření přijatých pro přístup k pacientům s akutním krvácením z jícnových varixů se mortalita na akutní krvácení z jícnových varixů v posledních letech výrazně snižuje.

Na druhou stranu se lze setkat s časným opětovným krvácením v důsledku vředu vyvolaného ligací. Vliv výživy po endoskopické léčbě gastroezofageálních varixů nebyl nikdy zkoumán. Stále není známo, zda časné krmení může zvýšit časné opětovné krvácení u pacientů s akutním krvácením z jícnových varixů léčených EVL. Je zvykem, že lékaři zavedou hladovění na 2 nebo 3 dny po nouzové EVL. To může být bezpečný přístup k hlídání před časným opětovným krvácením. Mnoho pacientů však bude hladovět delší dobu a výživa může být narušena, což může mít za následek zhoršení ascitu. Provádíme tedy kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda má včasné krmení špatný dopad na pacienty, kteří dostávají nouzovou EVL nebo histoakrylovou injekci pro krvácivé žaludeční varixy.

Způsoby léčby:

Registrovaná kritéria:

  1. Etiologií portální hypertenze je cirhóza.
  2. Věk se pohybuje mezi 20-80 lety.
  3. Pacienti s akutním gastroezofageálním krvácením z varixů prokázaným pohotovostní endoskopií do 12 hodin. (Akutní krvácení z jícnových varixů bylo definováno jako: 1) když byla endoskopií přímo vidět krev z jícnových varixů (aktivní krvácení), nebo 2) když se u pacientů objevily červené barevné znaky na jejich jícnových varixech s krví v jícnu nebo žaludku a nebylo zjištěno žádné jiné potenciální místo krvácení (inaktivní krvácení). Krvácení z žaludečních varixů je definováno jako aktivní proudění ze žaludečních varixů nebo přítomnost červených skvrn na žaludečních varixech.
  4. EVL se provádí po potvrzení akutního krvácení z jícnových varixů. Injekce histoakrylu se provádí, pokud je diagnostikováno akutní žaludeční varixové krvácení. Krvácení je zadrženo na místě.

Kritéria vyloučení:

1) spojení se závažným systémovým onemocněním, jako je sepse, CHOPN, urémie, HCC, > BCLC stadium B 3) selhání kontroly krvácení urgentní endoskopickou léčbou. 4) skomírající pacienti, zemřeli do 12 hodin od zařazení do studie 5) nespolupracující 6) někdy dostali EIS, EVL během jednoho měsíce před indexovým krvácením 7) Child-Pughovo skóre > 13 8) hluboká žloutenka (sérový bilirubin > 10 mg/dl), přítomnost encefalopatie > stadium II nebo masivní ascites

Vhodní jedinci dostanou vazokonstriktor po dobu 3 dnů (buď terlipresin nebo somatostatin), profylaktická antibiotika po dobu 5 dnů (cefazolin nebo norfloxacin 400 mg dvakrát denně), laktulózu. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina 1 bude mít povoleno přijímat tekutou stravu (ovocný džus, sojový džus, mléko, rýže v tekuté formě) po dobu 3 dnů do 4 hodin po endoskopickém ošetření. Kromě toho bude podávána intravenózní tekutina menší než 500 cm3 denně. Následně bude podávána měkká dieta 4 dny a běžná dieta 8. den po endoskopickém ošetření.

Skupina 2 bude hladovět po dobu 48 hodin po endoskopickém ošetření a po dobu 2 dnů budou podávány intravenózní tekutiny (normální fyziologický roztok nebo glukózová voda) 1500 cm3 denně s elektrolyty. Po 2 dnech hladovění, pokud nedojde k opětovnému krvácení, podáváme jeden den tekutou stravu, následně 4 dny měkkou stravu a 8. den po endoskopickém ošetření na běžné dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • Nábor
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
          • Gin Ho Lo, MD
          • Telefonní číslo: 0975106248
          • E-mail: ghlo@kimo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Etiologií portální hypertenze je cirhóza.
  2. Věk se pohybuje mezi 20-80 lety.
  3. Pacienti s akutním gastroezofageálním krvácením z varixů prokázaným pohotovostní endoskopií do 12 hodin. (Akutní krvácení z jícnových varixů bylo definováno jako: 1) když byla endoskopií přímo vidět krev z jícnových varixů (aktivní krvácení), nebo 2) když se u pacientů objevily červené barevné znaky na jejich jícnových varixech s krví v jícnu nebo žaludku a nebylo zjištěno žádné jiné potenciální místo krvácení (inaktivní krvácení). Krvácení z žaludečních varixů je definováno jako aktivní proudění ze žaludečních varixů nebo přítomnost červených skvrn na žaludečních varixech.
  4. EVL se provádí po potvrzení akutního krvácení z jícnových varixů. Injekce histoakrylu se provádí, pokud je diagnostikováno akutní žaludeční varixové krvácení. Krvácení je zadrženo na místě.

Kritéria vyloučení:

  1. asociace se závažným systémovým onemocněním, jako je sepse, CHOPN, urémie, HCC, > BCLC stadium B
  2. selhání kontroly krvácení urgentní endoskopickou léčbou.
  3. umírající pacienti zemřeli do 12 hodin od zařazení
  4. Nekooperativní
  5. Kdykoli dostal EIS, EVL během jednoho měsíce před indexovým krvácením
  6. Child-Pughovo skóre > 13
  7. Hluboká žloutenka (sérový bilirubin > 10 mg/dl), přítomnost encefalopatie > stadium II nebo masivní ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné krmení
pacienti, kteří dostávají EVL, budou dostávat tekutou stravu od 4 hodin po zástavě krvácení z varixů u pacientů s akutním krvácením z varixů zastavených EVL
pacienti, kteří dostávají EVL, budou dostávat tekutou stravu od 4 hodin po zástavě krvácení z varixů u pacientů s akutním krvácením z varixů zastavených EVL
Aktivní komparátor: Zpožděné krmení
pacienti s akutním krvácením z varixů zastavených EVL, dostanou výživu 48 hodin po EVL.
pacienti s akutním krvácením z varixů zastavených EVL, dostanou výživu 48 hodin po EVL
pacienti s akutním krvácením z varixů zastavených EVL, dostanou výživu 48 hodin po EVL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost počáteční hemostázy
Časové okno: 48 hodin
hemostáze po dobu 48 hodin po ligaci
48 hodin
velmi časná míra opětovného krvácení
Časové okno: 48-120 hodin
opětovné krvácení během tohoto období
48-120 hodin
rychlost krvácení z vředu
Časové okno: 14 dní
14 dní po podvázání varixů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevní transfuze a úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Množství krevní transfuze a úmrtnost po 14 dnech
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časné krmení

3
Předplatit