- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01287702
Časné krmení po podvázání akutních krvácejících varixů
Vliv časného krmení po podvázání akutních krvácejících varixů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní krvácení z jícnových varixů je strašlivou komplikací portální hypertenze. Jeho řízení se v posledních letech rychle vyvíjelo. Tradiční způsoby léčby zahrnují vazokonstrikční a balónkovou tamponádu. Bylo prokázáno, že vazokonstriktory kontrolují přibližně 80 % krvácivých příhod a jsou obecně používány jako terapie první volby. Po použití vazokonstriktoru se často používá endoskopická terapie k zástavě krvácejících varixů a také k prevenci časného opětovného krvácení. Metaanalýza ukázala, že kombinace vazokonstrikční a endoskopické terapie je lepší než samotná endoskopická terapie při kontrole akutního krvácení z jícnových varixů. Naše předchozí studie ukázala, že endoskopická varixová ligace (EVL) je lepší než endoskopická injekční skleroterapie (EIS) v kontrole aktivního varixového krvácení. Proto se doporučuje, aby EVL byla první enskopickou léčbou volby pro akutní krvácení z jícnových varixů. Kromě toho, kromě kontroly akutního krvácení z varixů, se profylaktická antibiotika prokázala jako užitečná při prevenci bakteriální infekce a také jako prevence časného krvácení z varixů. S příchodem nových léčebných modalit a opatření přijatých pro přístup k pacientům s akutním krvácením z jícnových varixů se mortalita na akutní krvácení z jícnových varixů v posledních letech výrazně snižuje.
Na druhou stranu se lze setkat s časným opětovným krvácením v důsledku vředu vyvolaného ligací. Vliv výživy po endoskopické léčbě gastroezofageálních varixů nebyl nikdy zkoumán. Stále není známo, zda časné krmení může zvýšit časné opětovné krvácení u pacientů s akutním krvácením z jícnových varixů léčených EVL. Je zvykem, že lékaři zavedou hladovění na 2 nebo 3 dny po nouzové EVL. To může být bezpečný přístup k hlídání před časným opětovným krvácením. Mnoho pacientů však bude hladovět delší dobu a výživa může být narušena, což může mít za následek zhoršení ascitu. Provádíme tedy kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda má včasné krmení špatný dopad na pacienty, kteří dostávají nouzovou EVL nebo histoakrylovou injekci pro krvácivé žaludeční varixy.
Způsoby léčby:
Registrovaná kritéria:
- Etiologií portální hypertenze je cirhóza.
- Věk se pohybuje mezi 20-80 lety.
- Pacienti s akutním gastroezofageálním krvácením z varixů prokázaným pohotovostní endoskopií do 12 hodin. (Akutní krvácení z jícnových varixů bylo definováno jako: 1) když byla endoskopií přímo vidět krev z jícnových varixů (aktivní krvácení), nebo 2) když se u pacientů objevily červené barevné znaky na jejich jícnových varixech s krví v jícnu nebo žaludku a nebylo zjištěno žádné jiné potenciální místo krvácení (inaktivní krvácení). Krvácení z žaludečních varixů je definováno jako aktivní proudění ze žaludečních varixů nebo přítomnost červených skvrn na žaludečních varixech.
- EVL se provádí po potvrzení akutního krvácení z jícnových varixů. Injekce histoakrylu se provádí, pokud je diagnostikováno akutní žaludeční varixové krvácení. Krvácení je zadrženo na místě.
Kritéria vyloučení:
1) spojení se závažným systémovým onemocněním, jako je sepse, CHOPN, urémie, HCC, > BCLC stadium B 3) selhání kontroly krvácení urgentní endoskopickou léčbou. 4) skomírající pacienti, zemřeli do 12 hodin od zařazení do studie 5) nespolupracující 6) někdy dostali EIS, EVL během jednoho měsíce před indexovým krvácením 7) Child-Pughovo skóre > 13 8) hluboká žloutenka (sérový bilirubin > 10 mg/dl), přítomnost encefalopatie > stadium II nebo masivní ascites
Vhodní jedinci dostanou vazokonstriktor po dobu 3 dnů (buď terlipresin nebo somatostatin), profylaktická antibiotika po dobu 5 dnů (cefazolin nebo norfloxacin 400 mg dvakrát denně), laktulózu. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina 1 bude mít povoleno přijímat tekutou stravu (ovocný džus, sojový džus, mléko, rýže v tekuté formě) po dobu 3 dnů do 4 hodin po endoskopickém ošetření. Kromě toho bude podávána intravenózní tekutina menší než 500 cm3 denně. Následně bude podávána měkká dieta 4 dny a běžná dieta 8. den po endoskopickém ošetření.
Skupina 2 bude hladovět po dobu 48 hodin po endoskopickém ošetření a po dobu 2 dnů budou podávány intravenózní tekutiny (normální fyziologický roztok nebo glukózová voda) 1500 cm3 denně s elektrolyty. Po 2 dnech hladovění, pokud nedojde k opětovnému krvácení, podáváme jeden den tekutou stravu, následně 4 dny měkkou stravu a 8. den po endoskopickém ošetření na běžné dietě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- Nábor
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Gin Ho Lo, MD
- Telefonní číslo: 0975106248
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etiologií portální hypertenze je cirhóza.
- Věk se pohybuje mezi 20-80 lety.
- Pacienti s akutním gastroezofageálním krvácením z varixů prokázaným pohotovostní endoskopií do 12 hodin. (Akutní krvácení z jícnových varixů bylo definováno jako: 1) když byla endoskopií přímo vidět krev z jícnových varixů (aktivní krvácení), nebo 2) když se u pacientů objevily červené barevné znaky na jejich jícnových varixech s krví v jícnu nebo žaludku a nebylo zjištěno žádné jiné potenciální místo krvácení (inaktivní krvácení). Krvácení z žaludečních varixů je definováno jako aktivní proudění ze žaludečních varixů nebo přítomnost červených skvrn na žaludečních varixech.
- EVL se provádí po potvrzení akutního krvácení z jícnových varixů. Injekce histoakrylu se provádí, pokud je diagnostikováno akutní žaludeční varixové krvácení. Krvácení je zadrženo na místě.
Kritéria vyloučení:
- asociace se závažným systémovým onemocněním, jako je sepse, CHOPN, urémie, HCC, > BCLC stadium B
- selhání kontroly krvácení urgentní endoskopickou léčbou.
- umírající pacienti zemřeli do 12 hodin od zařazení
- Nekooperativní
- Kdykoli dostal EIS, EVL během jednoho měsíce před indexovým krvácením
- Child-Pughovo skóre > 13
- Hluboká žloutenka (sérový bilirubin > 10 mg/dl), přítomnost encefalopatie > stadium II nebo masivní ascites
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Časné krmení
pacienti, kteří dostávají EVL, budou dostávat tekutou stravu od 4 hodin po zástavě krvácení z varixů u pacientů s akutním krvácením z varixů zastavených EVL
|
pacienti, kteří dostávají EVL, budou dostávat tekutou stravu od 4 hodin po zástavě krvácení z varixů u pacientů s akutním krvácením z varixů zastavených EVL
|
Aktivní komparátor: Zpožděné krmení
pacienti s akutním krvácením z varixů zastavených EVL, dostanou výživu 48 hodin po EVL.
|
pacienti s akutním krvácením z varixů zastavených EVL, dostanou výživu 48 hodin po EVL
pacienti s akutním krvácením z varixů zastavených EVL, dostanou výživu 48 hodin po EVL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost počáteční hemostázy
Časové okno: 48 hodin
|
hemostáze po dobu 48 hodin po ligaci
|
48 hodin
|
velmi časná míra opětovného krvácení
Časové okno: 48-120 hodin
|
opětovné krvácení během tohoto období
|
48-120 hodin
|
rychlost krvácení z vředu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní po podvázání varixů
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství krevní transfuze a úmrtnost
Časové okno: 14 dní
|
Množství krevní transfuze a úmrtnost po 14 dnech
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- early feeding after ligation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časné krmení
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
University of MalayaDokončenoDiverzita stravyMalajsie