Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fodring efter ligering af akutte blødende varicer

28. februar 2011 opdateret af: E-DA Hospital

Virkningen af ​​tidlig fodring efter ligering af de akutte blødende varices

Effekten af ​​fodring efter endoskopisk behandling af gastroøsofageale varicer er aldrig blevet undersøgt. Det er stadig ukendt, om tidlig ernæring kan øge tidlig genblødning hos patienter med akut esophageal variceal blødning behandlet med EVL. Det er sædvanligt for klinikere at indlede faste i 2 eller 3 dage efter akut EVL. Dette kan være en sikker tilgang til at se mod tidlig genblødning. Imidlertid ville mange patienter faste i længere tid, og ernæringen kan være svækket, hvilket muligvis kan resultere i forværring af ascites. Forskerne udfører således en kontrolleret undersøgelse for at evaluere, om tidlig fodring har en dårlig indvirkning på patienter, der får akut EVL- eller histoacryl-injektion for blødende mavevaricer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut esophageal variceal blødning er en frygtelig komplikation af portal hypertension. Dens ledelse har udviklet sig hurtigt i de senere år. Traditionel behandling omfatter vasokonstriktor og ballon tamponade. Vasokonstriktorer har vist sig at kontrollere ca. 80 % af blødningsepisoder og anvendes generelt som førstelinjebehandling. Efter brug af vasokonstriktor anvendes endoskopisk terapi ofte for at standse de blødende varicer samt forhindre tidlig genblødning. Meta-analyse viste, at kombinationen af ​​vasokonstriktor og endoskopisk terapi er bedre end endoskopisk terapi alene til kontrol af akut esophageal varicealblødning. Vores tidligere undersøgelse viste, at endoskopisk varicealligation (EVL) er overlegen end endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) i kontrollen af ​​aktiv varicealblødning. Det anbefales derfor, at EVL er den første valgfrie enskopiske behandling til akut esophageal variceal blødning. Ud over kontrollen af ​​akut varicealblødning har profylaktiske antibiotika desuden vist sig at være nyttige til forebyggelse af bakteriel infektion samt forebyggelse af tidlig varicealblødning. Med fremkomsten af ​​nye behandlingsmodaliteter og foranstaltninger, der er truffet for at nærme sig patienter med akut esophageal variceal blødning, er dødeligheden af ​​akut esophageal variceal blødning reduceret betydeligt i de senere år.

På den anden side kan der forekomme tidlig genblødning på grund af ligeringsinduceret ulcus. Effekten af ​​fodring efter endoskopisk behandling af gastroøsofageale varicer er aldrig blevet undersøgt. Det er stadig ukendt, om tidlig ernæring kan øge tidlig genblødning hos patienter med akut esophageal variceal blødning behandlet med EVL. Det er sædvanligt for klinikere at indlede faste i 2 eller 3 dage efter akut EVL. Dette kan være en sikker tilgang til at se mod tidlig genblødning. Imidlertid ville mange patienter faste i længere tid, og ernæringen kan være svækket, hvilket muligvis kan resultere i forværring af ascites. Vi udfører således en kontrolleret undersøgelse for at evaluere, om tidlig fodring har en dårlig indvirkning på patienter, der modtager akut EVL- eller histoacrylinjektion for blødende gastriske varicer.

Behandlingsmetoder:

Tilmeldte kriterier:

  1. Ætiologien af ​​portal hypertension er cirrhose.
  2. Aldersspænder mellem 20-80 år.
  3. Patienter med akut gastroøsofageal varicealblødning påvist ved akut endoskopi inden for 12 timer. (Akut esophageal variceal blødning blev defineret som: 1) når blod blev direkte set ved endoskopi at udkomme fra en esophageal varix (aktiv blødning), eller 2) når patienter viste røde farvetegn på deres esophageal varices med blod i esophagus eller mave og intet andet potentielt blødningssted identificeret (inaktiv blødning). Gastrisk variceal blødning er defineret som aktiv sprøjtning fra en gastrisk varix eller tilstedeværelse af røde pletter på en gastrisk varix.
  4. EVL udføres efter bekræftelse af akut esophageal variceal blødning. Histoacryl-injektion udføres, hvis der diagnosticeres akut gastrisk varicealblødning. Blødning standses på stedet.

Ekskluderingskriterier:

1) sammenhæng med alvorlig systemisk sygdom, såsom sepsis, KOL, uræmi, HCC, > BCLC stadium B 3) svigt i kontrol af blødning ved akut endoskopisk behandling. 4) døende patienter, døde inden for 12 timer efter indskrivning 5) Ikke samarbejdsvillige 6) Har nogensinde modtaget EIS, EVL inden for en måned før indeksblødning 7) Child-Pughs score > 13 8) Dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), tilstedeværelse af encefalopati > stadium II eller massiv ascites

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage vasokonstriktor i 3 dage (enten terlipressin eller somatostatin), profylaktisk antibiotika i 5 dage (cephazolin eller norfloxacin 400 mg to gange dagligt), lactulose. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 grupper. Gruppe 1 får lov til at tage flydende kost (frugtjuice, sojabønnejuice, mælk, ris i flydende form) i 3 dage inden for 4 timer efter endoskopisk behandling. Derudover vil der blive givet intravenøs væske på mindre end 500 cc pr. dag. Efterfølgende vil der blive givet blød diæt i 4 dage, og på almindelig diæt 8. dagen efter endoskopisk behandling.

Gruppe 2 faster i 48 timer efter endoskopisk behandling og intravenøs væske (normalt saltvand eller glukosevand) 1500 cc pr. dag med elektrolytter vil blive administreret i 2 dage. Efter 2 dages faste, hvis der ikke opstår genblødning, vil der blive givet flydende diæt i en dag, efterfølgende blød diæt i 4 dage og på almindelig diæt 8. dagen efter endoskopisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ætiologien af ​​portal hypertension er cirrhose.
  2. Aldersspænder mellem 20-80 år.
  3. Patienter med akut gastroøsofageal varicealblødning påvist ved akut endoskopi inden for 12 timer. (Akut esophageal variceal blødning blev defineret som: 1) når blod blev direkte set ved endoskopi at udkomme fra en esophageal varix (aktiv blødning), eller 2) når patienter viste røde farvetegn på deres esophageal varices med blod i esophagus eller mave og intet andet potentielt blødningssted identificeret (inaktiv blødning). Gastrisk variceal blødning er defineret som aktiv sprøjtning fra en gastrisk varix eller tilstedeværelse af røde pletter på en gastrisk varix.
  4. EVL udføres efter bekræftelse af akut esophageal variceal blødning. Histoacryl-injektion udføres, hvis der diagnosticeres akut gastrisk varicealblødning. Blødning standses på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. forbindelse med alvorlig systemisk sygdom, såsom sepsis, KOL, uræmi, HCC, > BCLC stadium B
  2. svigt i kontrollen af ​​blødning ved akut endoskopisk behandling.
  3. døende patienter, døde inden for 12 timer efter indskrivningen
  4. Usamarbejdsvillig
  5. Har nogensinde modtaget EIS, EVL inden for en måned før indeksblødning
  6. Child-Pughs score > 13
  7. Dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), tilstedeværelse af encefalopati > stadium II eller massiv ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fodring
patienter, der modtager EVL, vil modtage flydende diæt siden 4 timer efter standsning af variceal blødningpatienter med akutte blødende varicer standset af EVL
patienter, der modtager EVL, vil modtage flydende diæt siden 4 timer efter standsning af variceal blødningpatienter med akutte blødende varicer standset af EVL
Aktiv komparator: Forsinket fodring
patienter med akutte blødende varicer standset af EVL, vil modtage fodring 48 timer efter EVL.
patienter med akutte blødende varicer standset af EVL, vil modtage fodring 48 timer efter EVL
patienter med akutte blødende varicer standset af EVL, vil modtage fodring 48 timer efter EVL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for initial hæmostase
Tidsramme: 48 timer
hæmostase i 48 timer efter ligering
48 timer
meget tidlig genblødningsrate
Tidsramme: 48-120 timer
genblødning i denne periode
48-120 timer
ulcus blødningshastighed
Tidsramme: 14 dage
14 dage efter ligering af varicer
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtransfusion og dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Mængden af ​​blodtransfusion og dødelighed med 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig fodring

3
Abonner