- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01287702
Tidlig fodring efter ligering af akutte blødende varicer
Virkningen af tidlig fodring efter ligering af de akutte blødende varices
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut esophageal variceal blødning er en frygtelig komplikation af portal hypertension. Dens ledelse har udviklet sig hurtigt i de senere år. Traditionel behandling omfatter vasokonstriktor og ballon tamponade. Vasokonstriktorer har vist sig at kontrollere ca. 80 % af blødningsepisoder og anvendes generelt som førstelinjebehandling. Efter brug af vasokonstriktor anvendes endoskopisk terapi ofte for at standse de blødende varicer samt forhindre tidlig genblødning. Meta-analyse viste, at kombinationen af vasokonstriktor og endoskopisk terapi er bedre end endoskopisk terapi alene til kontrol af akut esophageal varicealblødning. Vores tidligere undersøgelse viste, at endoskopisk varicealligation (EVL) er overlegen end endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) i kontrollen af aktiv varicealblødning. Det anbefales derfor, at EVL er den første valgfrie enskopiske behandling til akut esophageal variceal blødning. Ud over kontrollen af akut varicealblødning har profylaktiske antibiotika desuden vist sig at være nyttige til forebyggelse af bakteriel infektion samt forebyggelse af tidlig varicealblødning. Med fremkomsten af nye behandlingsmodaliteter og foranstaltninger, der er truffet for at nærme sig patienter med akut esophageal variceal blødning, er dødeligheden af akut esophageal variceal blødning reduceret betydeligt i de senere år.
På den anden side kan der forekomme tidlig genblødning på grund af ligeringsinduceret ulcus. Effekten af fodring efter endoskopisk behandling af gastroøsofageale varicer er aldrig blevet undersøgt. Det er stadig ukendt, om tidlig ernæring kan øge tidlig genblødning hos patienter med akut esophageal variceal blødning behandlet med EVL. Det er sædvanligt for klinikere at indlede faste i 2 eller 3 dage efter akut EVL. Dette kan være en sikker tilgang til at se mod tidlig genblødning. Imidlertid ville mange patienter faste i længere tid, og ernæringen kan være svækket, hvilket muligvis kan resultere i forværring af ascites. Vi udfører således en kontrolleret undersøgelse for at evaluere, om tidlig fodring har en dårlig indvirkning på patienter, der modtager akut EVL- eller histoacrylinjektion for blødende gastriske varicer.
Behandlingsmetoder:
Tilmeldte kriterier:
- Ætiologien af portal hypertension er cirrhose.
- Aldersspænder mellem 20-80 år.
- Patienter med akut gastroøsofageal varicealblødning påvist ved akut endoskopi inden for 12 timer. (Akut esophageal variceal blødning blev defineret som: 1) når blod blev direkte set ved endoskopi at udkomme fra en esophageal varix (aktiv blødning), eller 2) når patienter viste røde farvetegn på deres esophageal varices med blod i esophagus eller mave og intet andet potentielt blødningssted identificeret (inaktiv blødning). Gastrisk variceal blødning er defineret som aktiv sprøjtning fra en gastrisk varix eller tilstedeværelse af røde pletter på en gastrisk varix.
- EVL udføres efter bekræftelse af akut esophageal variceal blødning. Histoacryl-injektion udføres, hvis der diagnosticeres akut gastrisk varicealblødning. Blødning standses på stedet.
Ekskluderingskriterier:
1) sammenhæng med alvorlig systemisk sygdom, såsom sepsis, KOL, uræmi, HCC, > BCLC stadium B 3) svigt i kontrol af blødning ved akut endoskopisk behandling. 4) døende patienter, døde inden for 12 timer efter indskrivning 5) Ikke samarbejdsvillige 6) Har nogensinde modtaget EIS, EVL inden for en måned før indeksblødning 7) Child-Pughs score > 13 8) Dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), tilstedeværelse af encefalopati > stadium II eller massiv ascites
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage vasokonstriktor i 3 dage (enten terlipressin eller somatostatin), profylaktisk antibiotika i 5 dage (cephazolin eller norfloxacin 400 mg to gange dagligt), lactulose. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 grupper. Gruppe 1 får lov til at tage flydende kost (frugtjuice, sojabønnejuice, mælk, ris i flydende form) i 3 dage inden for 4 timer efter endoskopisk behandling. Derudover vil der blive givet intravenøs væske på mindre end 500 cc pr. dag. Efterfølgende vil der blive givet blød diæt i 4 dage, og på almindelig diæt 8. dagen efter endoskopisk behandling.
Gruppe 2 faster i 48 timer efter endoskopisk behandling og intravenøs væske (normalt saltvand eller glukosevand) 1500 cc pr. dag med elektrolytter vil blive administreret i 2 dage. Efter 2 dages faste, hvis der ikke opstår genblødning, vil der blive givet flydende diæt i en dag, efterfølgende blød diæt i 4 dage og på almindelig diæt 8. dagen efter endoskopisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekruttering
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Gin Ho Lo, MD
- Telefonnummer: 0975106248
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ætiologien af portal hypertension er cirrhose.
- Aldersspænder mellem 20-80 år.
- Patienter med akut gastroøsofageal varicealblødning påvist ved akut endoskopi inden for 12 timer. (Akut esophageal variceal blødning blev defineret som: 1) når blod blev direkte set ved endoskopi at udkomme fra en esophageal varix (aktiv blødning), eller 2) når patienter viste røde farvetegn på deres esophageal varices med blod i esophagus eller mave og intet andet potentielt blødningssted identificeret (inaktiv blødning). Gastrisk variceal blødning er defineret som aktiv sprøjtning fra en gastrisk varix eller tilstedeværelse af røde pletter på en gastrisk varix.
- EVL udføres efter bekræftelse af akut esophageal variceal blødning. Histoacryl-injektion udføres, hvis der diagnosticeres akut gastrisk varicealblødning. Blødning standses på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- forbindelse med alvorlig systemisk sygdom, såsom sepsis, KOL, uræmi, HCC, > BCLC stadium B
- svigt i kontrollen af blødning ved akut endoskopisk behandling.
- døende patienter, døde inden for 12 timer efter indskrivningen
- Usamarbejdsvillig
- Har nogensinde modtaget EIS, EVL inden for en måned før indeksblødning
- Child-Pughs score > 13
- Dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), tilstedeværelse af encefalopati > stadium II eller massiv ascites
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig fodring
patienter, der modtager EVL, vil modtage flydende diæt siden 4 timer efter standsning af variceal blødningpatienter med akutte blødende varicer standset af EVL
|
patienter, der modtager EVL, vil modtage flydende diæt siden 4 timer efter standsning af variceal blødningpatienter med akutte blødende varicer standset af EVL
|
Aktiv komparator: Forsinket fodring
patienter med akutte blødende varicer standset af EVL, vil modtage fodring 48 timer efter EVL.
|
patienter med akutte blødende varicer standset af EVL, vil modtage fodring 48 timer efter EVL
patienter med akutte blødende varicer standset af EVL, vil modtage fodring 48 timer efter EVL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for initial hæmostase
Tidsramme: 48 timer
|
hæmostase i 48 timer efter ligering
|
48 timer
|
meget tidlig genblødningsrate
Tidsramme: 48-120 timer
|
genblødning i denne periode
|
48-120 timer
|
ulcus blødningshastighed
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage efter ligering af varicer
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af blodtransfusion og dødelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Mængden af blodtransfusion og dødelighed med 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- early feeding after ligation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig fodring
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika