- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01287702
Tidig matning efter ligering av akuta blödande varicer
Effekten av tidig matning efter ligering av de akuta blödande varicerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut esofagus variceal blödning är en fruktansvärd komplikation av portal hypertoni. Dess ledning har utvecklats snabbt de senaste åren. Traditionella behandlingar inkluderar vasokonstriktor och ballongtamponad. Vasokonstriktorer har visat sig kontrollera cirka 80 % av blödningsepisoderna och används vanligtvis som förstahandsbehandling. Efter användning av vasokonstriktor används ofta endoskopisk terapi för att stoppa blödande varicer samt förhindra tidig återblödning. Metaanalys visade att kombinationen av kärlsammandragande och endoskopisk terapi är överlägsen endoskopisk terapi enbart vid kontroll av akut esofagusvariealblödning. Vår tidigare studie visade att endoskopisk variceal ligering (EVL) är överlägsen endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) vid kontroll av aktiv variceal blödning. Det rekommenderas därför att EVL är den första valfria enskopiska behandlingen för akuta esofagusvariealblödningar. Dessutom, bortsett från kontroll av akuta variceal blödning, har profylaktiska antibiotika visat sig vara till hjälp för att förebygga bakteriell infektion såväl som att förhindra tidig variceal blödning. Med tillkomsten av nya behandlingsmetoder och åtgärder som vidtagits för att närma sig patienter med akut blödning i matstrupen, har dödligheten av akuta variceal blödningar i matstrupen minskat avsevärt under de senaste åren.
Å andra sidan kan tidig återblödning på grund av ligationsinducerat sår påträffas. Effekten av matning efter endoskopisk behandling av gastroesofageala varicer har aldrig undersökts. Det är fortfarande okänt om tidig matning kan öka tidig återblödning hos patienter med akut esofagus variceal blödning som behandlas med EVL. Det är vanligt att läkare börjar fasta i 2 eller 3 dagar efter akut EVL. Detta kan vara ett säkert sätt att se mot tidiga återblödningar. Däremot skulle många patienter fasta under en längre tid och näringen kan vara försämrad, vilket kan leda till förvärring av ascites. Därför genomför vi en kontrollerad studie för att utvärdera om tidig matning har en dålig inverkan på patienter som får akut EVL- eller histoakrylinjektion för blödande magvaricer.
Behandlingsmetoder:
Registrerade kriterier:
- Etiologin för portal hypertoni är cirros.
- Åldern varierar mellan 20-80 år.
- Patienter med akut gastroesofageal variceal blödning bevisad genom akut endoskopi inom 12 timmar. (Akut blödning i matstrupen definierades som: 1) när blod direkt sågs genom endoskopi för att komma från en matstrupsvarix (aktiv blödning), eller 2) när patienter uppvisade röda färgtecken på sina matstrupsvaricer med blod i matstrupen eller magen och ingen annan potentiell blödningsplats identifierad (inaktiv blödning). Gastrisk variceal blödning definieras som aktiv sprutning från en gastrisk varix eller närvaro av röda fläckar på en gastrisk varix.
- EVL utförs efter bekräftelse av akut blödning i matstrupen variceal. Histoakryl injektion utförs om akut gastrisk variceal blödning diagnostiseras. Blödning grips på plats.
Exklusions kriterier:
1) samband med allvarlig systemisk sjukdom, såsom sepsis, KOL, uremi, HCC, > BCLC stadium B 3) misslyckande i kontrollen av blödning genom akut endoskopisk behandling. 4) döende patienter, dog inom 12 timmar efter inskrivningen 5) Samarbetsvilliga 6) Någonsin fått EIS, EVL inom en månad före indexblödning 7) Child-Pughs poäng > 13 8) Djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), förekomst av encefalopati > stadium II eller massiv ascites
Kvalificerade försökspersoner kommer att få vasokonstriktor i 3 dagar (antingen terlipressin eller somatostatin), profylaktisk antibiotika i 5 dagar (cefazolin eller norfloxacin 400 mg två gånger dagligen), laktulos. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till 2 grupper. Grupp 1 kommer att tillåtas ta flytande diet (fruktjuice, sojabönsjuice, mjölk, ris i flytande form) i 3 dagar inom 4 timmar efter endoskopisk behandling. Dessutom kommer intravenös vätska mindre än 500 cc per dag att ges. Därefter kommer mjuk kost att ges i 4 dagar och på vanlig diet den 8:e dagen efter endoskopisk behandling.
Grupp 2 kommer att fasta i 48 timmar efter endoskopisk behandling och intravenös vätska (normal koksaltlösning eller glukosvatten) 1500 cc per dag med elektrolyter kommer att administreras under 2 dagar. Efter 2 dagars fasta, om återblödning inte inträffar, kommer flytande diet att ges under en dag, därefter mjuk diet i 4 dagar och på vanlig diet den 8:e dagen efter endoskopisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrytering
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Gin Ho Lo, MD
- Telefonnummer: 0975106248
- E-post: ghlo@kimo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etiologin för portal hypertoni är cirros.
- Åldern varierar mellan 20-80 år.
- Patienter med akut gastroesofageal variceal blödning bevisad genom akut endoskopi inom 12 timmar. (Akut blödning i matstrupen definierades som: 1) när blod direkt sågs genom endoskopi för att komma från en matstrupsvarix (aktiv blödning), eller 2) när patienter uppvisade röda färgtecken på sina matstrupsvaricer med blod i matstrupen eller magen och ingen annan potentiell blödningsplats identifierad (inaktiv blödning). Gastrisk variceal blödning definieras som aktiv sprutning från en gastrisk varix eller närvaro av röda fläckar på en gastrisk varix.
- EVL utförs efter bekräftelse av akut blödning i matstrupen variceal. Histoakryl injektion utförs om akut gastrisk variceal blödning diagnostiseras. Blödning grips på plats.
Exklusions kriterier:
- samband med allvarlig systemisk sjukdom, såsom sepsis, KOL, uremi, HCC, > BCLC stadium B
- misslyckande i kontrollen av blödning genom akut endoskopisk behandling.
- döende patienter, dog inom 12 timmar efter inskrivningen
- Osamarbetsvillig
- Har någonsin fått EIS, EVL inom en månad före indexblödning
- Child-Pughs poäng > 13
- Djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), förekomst av encefalopati > stadium II eller massiv ascites
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig matning
patienter som får EVL kommer att få flytande diet sedan 4 timmar efter arrestering av variceal blödning patienter med akuta blödande varicer stoppade av EVL
|
patienter som får EVL kommer att få flytande diet sedan 4 timmar efter arrestering av variceal blödningpatienter med akuta blödande varicer stoppade av EVL
|
Aktiv komparator: Fördröjd matning
patienter med akuta blödande varicer som stoppats av EVL, kommer att få mat 48 timmar efter EVL.
|
patienter med akuta blödande varicer som stoppats av EVL, kommer att få mat 48 timmar efter EVL
patienter med akuta blödande varicer som stoppats av EVL, kommer att få mat 48 timmar efter EVL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet för initial hemostas
Tidsram: 48 timmar
|
hemostas i 48 timmar efter ligering
|
48 timmar
|
mycket tidig återblödningsfrekvens
Tidsram: 48-120 timmar
|
återblödning under denna period
|
48-120 timmar
|
sårblödningshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar efter ligering av varicer
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden blodtransfusion och dödlighet
Tidsram: 14 dagar
|
Mängden blodtransfusion och dödlighet med 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- early feeding after ligation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig matning
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAnmälan via inbjudan
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad