Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig matning efter ligering av akuta blödande varicer

28 februari 2011 uppdaterad av: E-DA Hospital

Effekten av tidig matning efter ligering av de akuta blödande varicerna

Effekten av matning efter endoskopisk behandling av gastroesofageala varicer har aldrig undersökts. Det är fortfarande okänt om tidig matning kan öka tidig återblödning hos patienter med akut esofagus variceal blödning som behandlas med EVL. Det är vanligt att läkare börjar fasta i 2 eller 3 dagar efter akut EVL. Detta kan vara ett säkert sätt att se mot tidiga återblödningar. Däremot skulle många patienter fasta under en längre tid och näringen kan vara försämrad, vilket kan leda till förvärring av ascites. Således genomför utredarna en kontrollerad studie för att utvärdera om tidig matning har en dålig inverkan på patienter som får akut EVL- eller histoakrylinjektion för blödande magvaricer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut esofagus variceal blödning är en fruktansvärd komplikation av portal hypertoni. Dess ledning har utvecklats snabbt de senaste åren. Traditionella behandlingar inkluderar vasokonstriktor och ballongtamponad. Vasokonstriktorer har visat sig kontrollera cirka 80 % av blödningsepisoderna och används vanligtvis som förstahandsbehandling. Efter användning av vasokonstriktor används ofta endoskopisk terapi för att stoppa blödande varicer samt förhindra tidig återblödning. Metaanalys visade att kombinationen av kärlsammandragande och endoskopisk terapi är överlägsen endoskopisk terapi enbart vid kontroll av akut esofagusvariealblödning. Vår tidigare studie visade att endoskopisk variceal ligering (EVL) är överlägsen endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) vid kontroll av aktiv variceal blödning. Det rekommenderas därför att EVL är den första valfria enskopiska behandlingen för akuta esofagusvariealblödningar. Dessutom, bortsett från kontroll av akuta variceal blödning, har profylaktiska antibiotika visat sig vara till hjälp för att förebygga bakteriell infektion såväl som att förhindra tidig variceal blödning. Med tillkomsten av nya behandlingsmetoder och åtgärder som vidtagits för att närma sig patienter med akut blödning i matstrupen, har dödligheten av akuta variceal blödningar i matstrupen minskat avsevärt under de senaste åren.

Å andra sidan kan tidig återblödning på grund av ligationsinducerat sår påträffas. Effekten av matning efter endoskopisk behandling av gastroesofageala varicer har aldrig undersökts. Det är fortfarande okänt om tidig matning kan öka tidig återblödning hos patienter med akut esofagus variceal blödning som behandlas med EVL. Det är vanligt att läkare börjar fasta i 2 eller 3 dagar efter akut EVL. Detta kan vara ett säkert sätt att se mot tidiga återblödningar. Däremot skulle många patienter fasta under en längre tid och näringen kan vara försämrad, vilket kan leda till förvärring av ascites. Därför genomför vi en kontrollerad studie för att utvärdera om tidig matning har en dålig inverkan på patienter som får akut EVL- eller histoakrylinjektion för blödande magvaricer.

Behandlingsmetoder:

Registrerade kriterier:

  1. Etiologin för portal hypertoni är cirros.
  2. Åldern varierar mellan 20-80 år.
  3. Patienter med akut gastroesofageal variceal blödning bevisad genom akut endoskopi inom 12 timmar. (Akut blödning i matstrupen definierades som: 1) när blod direkt sågs genom endoskopi för att komma från en matstrupsvarix (aktiv blödning), eller 2) när patienter uppvisade röda färgtecken på sina matstrupsvaricer med blod i matstrupen eller magen och ingen annan potentiell blödningsplats identifierad (inaktiv blödning). Gastrisk variceal blödning definieras som aktiv sprutning från en gastrisk varix eller närvaro av röda fläckar på en gastrisk varix.
  4. EVL utförs efter bekräftelse av akut blödning i matstrupen variceal. Histoakryl injektion utförs om akut gastrisk variceal blödning diagnostiseras. Blödning grips på plats.

Exklusions kriterier:

1) samband med allvarlig systemisk sjukdom, såsom sepsis, KOL, uremi, HCC, > BCLC stadium B 3) misslyckande i kontrollen av blödning genom akut endoskopisk behandling. 4) döende patienter, dog inom 12 timmar efter inskrivningen 5) Samarbetsvilliga 6) Någonsin fått EIS, EVL inom en månad före indexblödning 7) Child-Pughs poäng > 13 8) Djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), förekomst av encefalopati > stadium II eller massiv ascites

Kvalificerade försökspersoner kommer att få vasokonstriktor i 3 dagar (antingen terlipressin eller somatostatin), profylaktisk antibiotika i 5 dagar (cefazolin eller norfloxacin 400 mg två gånger dagligen), laktulos. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till 2 grupper. Grupp 1 kommer att tillåtas ta flytande diet (fruktjuice, sojabönsjuice, mjölk, ris i flytande form) i 3 dagar inom 4 timmar efter endoskopisk behandling. Dessutom kommer intravenös vätska mindre än 500 cc per dag att ges. Därefter kommer mjuk kost att ges i 4 dagar och på vanlig diet den 8:e dagen efter endoskopisk behandling.

Grupp 2 kommer att fasta i 48 timmar efter endoskopisk behandling och intravenös vätska (normal koksaltlösning eller glukosvatten) 1500 cc per dag med elektrolyter kommer att administreras under 2 dagar. Efter 2 dagars fasta, om återblödning inte inträffar, kommer flytande diet att ges under en dag, därefter mjuk diet i 4 dagar och på vanlig diet den 8:e dagen efter endoskopisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Rekrytering
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Etiologin för portal hypertoni är cirros.
  2. Åldern varierar mellan 20-80 år.
  3. Patienter med akut gastroesofageal variceal blödning bevisad genom akut endoskopi inom 12 timmar. (Akut blödning i matstrupen definierades som: 1) när blod direkt sågs genom endoskopi för att komma från en matstrupsvarix (aktiv blödning), eller 2) när patienter uppvisade röda färgtecken på sina matstrupsvaricer med blod i matstrupen eller magen och ingen annan potentiell blödningsplats identifierad (inaktiv blödning). Gastrisk variceal blödning definieras som aktiv sprutning från en gastrisk varix eller närvaro av röda fläckar på en gastrisk varix.
  4. EVL utförs efter bekräftelse av akut blödning i matstrupen variceal. Histoakryl injektion utförs om akut gastrisk variceal blödning diagnostiseras. Blödning grips på plats.

Exklusions kriterier:

  1. samband med allvarlig systemisk sjukdom, såsom sepsis, KOL, uremi, HCC, > BCLC stadium B
  2. misslyckande i kontrollen av blödning genom akut endoskopisk behandling.
  3. döende patienter, dog inom 12 timmar efter inskrivningen
  4. Osamarbetsvillig
  5. Har någonsin fått EIS, EVL inom en månad före indexblödning
  6. Child-Pughs poäng > 13
  7. Djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl), förekomst av encefalopati > stadium II eller massiv ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig matning
patienter som får EVL kommer att få flytande diet sedan 4 timmar efter arrestering av variceal blödning patienter med akuta blödande varicer stoppade av EVL
patienter som får EVL kommer att få flytande diet sedan 4 timmar efter arrestering av variceal blödningpatienter med akuta blödande varicer stoppade av EVL
Aktiv komparator: Fördröjd matning
patienter med akuta blödande varicer som stoppats av EVL, kommer att få mat 48 timmar efter EVL.
patienter med akuta blödande varicer som stoppats av EVL, kommer att få mat 48 timmar efter EVL
patienter med akuta blödande varicer som stoppats av EVL, kommer att få mat 48 timmar efter EVL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för initial hemostas
Tidsram: 48 timmar
hemostas i 48 timmar efter ligering
48 timmar
mycket tidig återblödningsfrekvens
Tidsram: 48-120 timmar
återblödning under denna period
48-120 timmar
sårblödningshastighet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar efter ligering av varicer
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden blodtransfusion och dödlighet
Tidsram: 14 dagar
Mängden blodtransfusion och dödlighet med 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig matning

3
Prenumerera