Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fôring etter ligering av akutte blødningsvaricer

28. februar 2011 oppdatert av: E-DA Hospital

Virkningen av tidlig fôring etter ligering av de akutte blødende varicene

Effekten av fôring etter endoskopisk behandling av gastroøsofageale varicer har aldri blitt undersøkt. Det er fortsatt ukjent om tidlig mating kan øke tidlig reblødning hos pasienter med akutt esophageal variceal blødning behandlet med EVL. Det er vanlig for klinikere å innføre faste i 2 eller 3 dager etter akutt EVL. Dette kan være en trygg tilnærming å se mot tidlig reblødning. Imidlertid vil mange pasienter faste over lengre tid, og ernæringen kan være svekket, noe som muligens kan føre til forverring av ascites. Derfor gjennomfører etterforskerne en kontrollert studie for å evaluere om tidlig fôring har en dårlig innvirkning på pasienter som får akutt EVL eller histoakryl injeksjon for blødende magevaricer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt esophageal variceal blødning er en fryktelig komplikasjon av portal hypertensjon. Ledelsen har utviklet seg raskt de siste årene. Tradisjonelle behandlinger inkluderer vasokonstriktor og ballongtamponader. Vasokonstriktorer har vist seg å kontrollere omtrent 80 % av blødningsepisodene, brukes vanligvis som førstelinjebehandling. Etter bruk av vasokonstriktor, brukes ofte endoskopisk terapi for å stoppe blødningsvaricer samt forhindre tidlig reblødning. Meta-analyse viste at kombinasjonen av vasokonstriktor og endoskopisk terapi er overlegen endoskopisk terapi alene ved kontroll av akutt esophageal variceal blødning. Vår forrige studie viste at endoskopisk variceal ligering (EVL) er overlegen endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS) i kontrollen av aktiv variceal blødning. Det anbefales derfor at EVL er den første valgfrie enskopiske behandlingen for akutt esophageal variceal blødning. Dessuten, bortsett fra kontroll av akutt varicealblødning, har profylaktisk antibiotika vist seg å være nyttig i forebygging av bakteriell infeksjon samt forebygging av tidlig varicealblødning. Med ankomsten av nye behandlingsmodaliteter og tiltak iverksatt for å nærme seg pasienter med akutt esophageal variceal blødning, er dødeligheten av akutt esophageal variceal blødning betydelig redusert de siste årene.

På den annen side kan tidlig reblødning på grunn av ligasjonsindusert sår oppstå. Effekten av fôring etter endoskopisk behandling av gastroøsofageale varicer har aldri blitt undersøkt. Det er fortsatt ukjent om tidlig mating kan øke tidlig reblødning hos pasienter med akutt esophageal variceal blødning behandlet med EVL. Det er vanlig for klinikere å innføre faste i 2 eller 3 dager etter akutt EVL. Dette kan være en trygg tilnærming å se mot tidlig reblødning. Imidlertid vil mange pasienter faste over lengre tid, og ernæringen kan være svekket, noe som muligens kan føre til forverring av ascites. Derfor gjennomfører vi en kontrollert studie for å evaluere om tidlig fôring har en dårlig innvirkning på pasienter som får akutt EVL eller histoakryl injeksjon for blødende magevaricer.

Behandlingsmetoder:

Registrerte kriterier:

  1. Etiologien til portalhypertensjon er skrumplever.
  2. Alder varierer mellom 20-80 år.
  3. Pasienter med akutt gastroøsofageal variceal blødning påvist ved akutt endoskopi innen 12 timer. (Akutt esophageal variceal blødning ble definert som: 1) når blod ble direkte sett ved endoskopi for å komme fra en esophageal varix (aktiv blødning), eller 2) når pasienter presenterte røde fargetegn på sine esophageal varices med blod i esophagus eller mage og ingen andre potensielle blødningssteder identifisert (inaktiv blødning). Gastrisk variceal blødning er definert som aktiv spruting fra en gastrisk varix eller tilstedeværelse av røde flekker på en gastrisk varix.
  4. EVL utføres etter bekreftelse av akutt esophageal variceal blødning. Histoakryl injeksjon utføres hvis akutt gastrisk variceal blødning er diagnostisert. Blødning er arrestert på stedet.

Ekskluderingskriterier:

1) assosiasjon med alvorlig systemisk sykdom, som sepsis, KOLS, uremi, HCC, > BCLC stadium B 3) svikt i kontroll av blødning ved akutt endoskopisk behandling. 4) døende pasienter, døde innen 12 timer etter påmelding 5) Ikke samarbeidsvillig 6) Har noen gang mottatt EIS, EVL innen en måned før indeksblødning 7) Child-Pughs skårer > 13 8) Dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dl), tilstedeværelse av encefalopati > stadium II eller massiv ascites

Kvalifiserte forsøkspersoner vil få vasokonstriktor i 3 dager (enten terlipressin eller somatostatin), profylaktisk antibiotika i 5 dager (cefazolin eller norfloksacin 400 mg to ganger daglig), laktulose. Kvalifiserte emner vil bli randomisert til 2 grupper. Gruppe 1 vil få lov til å ta flytende diett (fruktjuice, soyabønnejuice, melk, ris i flytende form) i 3 dager innen 4 timer etter endoskopisk behandling. I tillegg vil intravenøs væske mindre enn 500 cc per dag gis. Deretter vil myk diett gis i 4 dager, og på vanlig diett 8. dag etter endoskopisk behandling.

Gruppe 2 vil være fastende i 48 timer etter endoskopisk behandling og intravenøs væske (normalt saltvann eller glukosevann) 1500 cc per dag med elektrolytter vil bli administrert i 2 dager. Etter 2 dagers faste, hvis reblødning ikke oppstår, gis flytende diett i en dag, deretter myk diett i 4 dager, og på vanlig diett den 8. dagen etter endoskopisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Rekruttering
        • E-Da Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etiologien til portalhypertensjon er skrumplever.
  2. Alder varierer mellom 20-80 år.
  3. Pasienter med akutt gastroøsofageal variceal blødning påvist ved akutt endoskopi innen 12 timer. (Akutt esophageal variceal blødning ble definert som: 1) når blod ble direkte sett ved endoskopi for å komme fra en esophageal varix (aktiv blødning), eller 2) når pasienter presenterte røde fargetegn på sine esophageal varices med blod i esophagus eller mage og ingen andre potensielle blødningssteder identifisert (inaktiv blødning). Gastrisk variceal blødning er definert som aktiv spruting fra en gastrisk varix eller tilstedeværelse av røde flekker på en gastrisk varix.
  4. EVL utføres etter bekreftelse av akutt esophageal variceal blødning. Histoakryl injeksjon utføres hvis akutt gastrisk variceal blødning er diagnostisert. Blødning er arrestert på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. assosiasjon med alvorlig systemisk sykdom, som sepsis, KOLS, uremi, HCC, > BCLC stadium B
  2. svikt i kontroll av blødning ved akutt endoskopisk behandling.
  3. døende pasienter, døde innen 12 timer etter påmelding
  4. Ikke samarbeidsvillig
  5. Har noen gang mottatt EIS, EVL innen en måned før indeksblødning
  6. Child-Pughs score > 13
  7. Dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dl), tilstedeværelse av encefalopati > stadium II eller massiv ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig fôring
Pasienter som mottar EVL vil motta flytende diett siden 4 timer etter arrestasjon av variceal blødningpasienter med akutte blødende varicer arrestert av EVL
Pasienter som mottar EVL vil motta flytende diett siden 4 timer etter arrestasjon av variceal blødningpasienter med akutte blødende varicer arrestert av EVL
Aktiv komparator: Forsinket mating
Pasienter med akutte blødningsvaricer arrestert av EVL, vil få fôring 48 timer etter EVL.
Pasienter med akutte blødningsvaricer arrestert av EVL, vil få fôring 48 timer etter EVL
Pasienter med akutte blødningsvaricer arrestert av EVL, vil få fôring 48 timer etter EVL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for initial hemostase
Tidsramme: 48 timer
hemostase i 48 timer etter ligering
48 timer
svært tidlig reblødningsrate
Tidsramme: 48-120 timer
reblødning i denne perioden
48-120 timer
sårblødningshastighet
Tidsramme: 14 dager
14 dager etter ligering av varicer
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden blodoverføring og dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Mengden blodtransfusjon og dødelighet med 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig fôring

3
Abonnere