- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01287702
Tidlig fôring etter ligering av akutte blødningsvaricer
Virkningen av tidlig fôring etter ligering av de akutte blødende varicene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt esophageal variceal blødning er en fryktelig komplikasjon av portal hypertensjon. Ledelsen har utviklet seg raskt de siste årene. Tradisjonelle behandlinger inkluderer vasokonstriktor og ballongtamponader. Vasokonstriktorer har vist seg å kontrollere omtrent 80 % av blødningsepisodene, brukes vanligvis som førstelinjebehandling. Etter bruk av vasokonstriktor, brukes ofte endoskopisk terapi for å stoppe blødningsvaricer samt forhindre tidlig reblødning. Meta-analyse viste at kombinasjonen av vasokonstriktor og endoskopisk terapi er overlegen endoskopisk terapi alene ved kontroll av akutt esophageal variceal blødning. Vår forrige studie viste at endoskopisk variceal ligering (EVL) er overlegen endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS) i kontrollen av aktiv variceal blødning. Det anbefales derfor at EVL er den første valgfrie enskopiske behandlingen for akutt esophageal variceal blødning. Dessuten, bortsett fra kontroll av akutt varicealblødning, har profylaktisk antibiotika vist seg å være nyttig i forebygging av bakteriell infeksjon samt forebygging av tidlig varicealblødning. Med ankomsten av nye behandlingsmodaliteter og tiltak iverksatt for å nærme seg pasienter med akutt esophageal variceal blødning, er dødeligheten av akutt esophageal variceal blødning betydelig redusert de siste årene.
På den annen side kan tidlig reblødning på grunn av ligasjonsindusert sår oppstå. Effekten av fôring etter endoskopisk behandling av gastroøsofageale varicer har aldri blitt undersøkt. Det er fortsatt ukjent om tidlig mating kan øke tidlig reblødning hos pasienter med akutt esophageal variceal blødning behandlet med EVL. Det er vanlig for klinikere å innføre faste i 2 eller 3 dager etter akutt EVL. Dette kan være en trygg tilnærming å se mot tidlig reblødning. Imidlertid vil mange pasienter faste over lengre tid, og ernæringen kan være svekket, noe som muligens kan føre til forverring av ascites. Derfor gjennomfører vi en kontrollert studie for å evaluere om tidlig fôring har en dårlig innvirkning på pasienter som får akutt EVL eller histoakryl injeksjon for blødende magevaricer.
Behandlingsmetoder:
Registrerte kriterier:
- Etiologien til portalhypertensjon er skrumplever.
- Alder varierer mellom 20-80 år.
- Pasienter med akutt gastroøsofageal variceal blødning påvist ved akutt endoskopi innen 12 timer. (Akutt esophageal variceal blødning ble definert som: 1) når blod ble direkte sett ved endoskopi for å komme fra en esophageal varix (aktiv blødning), eller 2) når pasienter presenterte røde fargetegn på sine esophageal varices med blod i esophagus eller mage og ingen andre potensielle blødningssteder identifisert (inaktiv blødning). Gastrisk variceal blødning er definert som aktiv spruting fra en gastrisk varix eller tilstedeværelse av røde flekker på en gastrisk varix.
- EVL utføres etter bekreftelse av akutt esophageal variceal blødning. Histoakryl injeksjon utføres hvis akutt gastrisk variceal blødning er diagnostisert. Blødning er arrestert på stedet.
Ekskluderingskriterier:
1) assosiasjon med alvorlig systemisk sykdom, som sepsis, KOLS, uremi, HCC, > BCLC stadium B 3) svikt i kontroll av blødning ved akutt endoskopisk behandling. 4) døende pasienter, døde innen 12 timer etter påmelding 5) Ikke samarbeidsvillig 6) Har noen gang mottatt EIS, EVL innen en måned før indeksblødning 7) Child-Pughs skårer > 13 8) Dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dl), tilstedeværelse av encefalopati > stadium II eller massiv ascites
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få vasokonstriktor i 3 dager (enten terlipressin eller somatostatin), profylaktisk antibiotika i 5 dager (cefazolin eller norfloksacin 400 mg to ganger daglig), laktulose. Kvalifiserte emner vil bli randomisert til 2 grupper. Gruppe 1 vil få lov til å ta flytende diett (fruktjuice, soyabønnejuice, melk, ris i flytende form) i 3 dager innen 4 timer etter endoskopisk behandling. I tillegg vil intravenøs væske mindre enn 500 cc per dag gis. Deretter vil myk diett gis i 4 dager, og på vanlig diett 8. dag etter endoskopisk behandling.
Gruppe 2 vil være fastende i 48 timer etter endoskopisk behandling og intravenøs væske (normalt saltvann eller glukosevann) 1500 cc per dag med elektrolytter vil bli administrert i 2 dager. Etter 2 dagers faste, hvis reblødning ikke oppstår, gis flytende diett i en dag, deretter myk diett i 4 dager, og på vanlig diett den 8. dagen etter endoskopisk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gin Ho Lo, MD
- Telefonnummer: 0975106248
- E-post: ghlo@kimo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etiologien til portalhypertensjon er skrumplever.
- Alder varierer mellom 20-80 år.
- Pasienter med akutt gastroøsofageal variceal blødning påvist ved akutt endoskopi innen 12 timer. (Akutt esophageal variceal blødning ble definert som: 1) når blod ble direkte sett ved endoskopi for å komme fra en esophageal varix (aktiv blødning), eller 2) når pasienter presenterte røde fargetegn på sine esophageal varices med blod i esophagus eller mage og ingen andre potensielle blødningssteder identifisert (inaktiv blødning). Gastrisk variceal blødning er definert som aktiv spruting fra en gastrisk varix eller tilstedeværelse av røde flekker på en gastrisk varix.
- EVL utføres etter bekreftelse av akutt esophageal variceal blødning. Histoakryl injeksjon utføres hvis akutt gastrisk variceal blødning er diagnostisert. Blødning er arrestert på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- assosiasjon med alvorlig systemisk sykdom, som sepsis, KOLS, uremi, HCC, > BCLC stadium B
- svikt i kontroll av blødning ved akutt endoskopisk behandling.
- døende pasienter, døde innen 12 timer etter påmelding
- Ikke samarbeidsvillig
- Har noen gang mottatt EIS, EVL innen en måned før indeksblødning
- Child-Pughs score > 13
- Dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dl), tilstedeværelse av encefalopati > stadium II eller massiv ascites
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig fôring
Pasienter som mottar EVL vil motta flytende diett siden 4 timer etter arrestasjon av variceal blødningpasienter med akutte blødende varicer arrestert av EVL
|
Pasienter som mottar EVL vil motta flytende diett siden 4 timer etter arrestasjon av variceal blødningpasienter med akutte blødende varicer arrestert av EVL
|
Aktiv komparator: Forsinket mating
Pasienter med akutte blødningsvaricer arrestert av EVL, vil få fôring 48 timer etter EVL.
|
Pasienter med akutte blødningsvaricer arrestert av EVL, vil få fôring 48 timer etter EVL
Pasienter med akutte blødningsvaricer arrestert av EVL, vil få fôring 48 timer etter EVL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for initial hemostase
Tidsramme: 48 timer
|
hemostase i 48 timer etter ligering
|
48 timer
|
svært tidlig reblødningsrate
Tidsramme: 48-120 timer
|
reblødning i denne perioden
|
48-120 timer
|
sårblødningshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager etter ligering av varicer
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden blodoverføring og dødelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Mengden blodtransfusjon og dødelighet med 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- early feeding after ligation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig fôring
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...Fullført