- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01287702
Wczesne karmienie po podwiązaniu ostrych żylaków krwotocznych
Wpływ wczesnego karmienia po podwiązaniu ostrych krwawiących żylaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z żylaków przełyku jest groźnym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Jego zarządzanie szybko ewoluowało w ostatnich latach. Tradycyjne postępowanie obejmuje środki zwężające naczynia krwionośne i tamponadę balonową. Wykazano, że środki zwężające naczynia krwionośne kontrolują około 80% epizodów krwawienia i są zwykle stosowane jako terapia pierwszego rzutu. Po zastosowaniu środka zwężającego naczynia krwionośne często stosuje się terapię endoskopową w celu zatrzymania krwawienia z żylaków, a także zapobiegania wczesnemu ponownemu krwawieniu. Metaanaliza wykazała, że połączenie leków zwężających naczynia krwionośne i terapii endoskopowej przewyższa samo leczenie endoskopowe w opanowaniu ostrego krwotoku z żylaków przełyku. Nasze poprzednie badanie wykazało, że endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) przewyższa endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS) w kontrolowaniu czynnego krwotoku z żylaków. Dlatego zaleca się, aby EVL była pierwszą metodą leczenia enskopowego z wyboru w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku. Ponadto, oprócz opanowania ostrego krwawienia z żylaków, wykazano, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków jest pomocne w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym, a także w zapobieganiu wczesnym krwawieniom z żylaków. Wraz z pojawieniem się nowych metod leczenia i środków podjętych w celu podejścia do pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku, śmiertelność z powodu ostrego krwawienia z żylaków przełyku jest znacznie zmniejszona w ostatnich latach.
Z drugiej strony można napotkać wczesne ponowne krwawienie z powodu owrzodzenia wywołanego podwiązaniem. Nigdy nie badano wpływu karmienia po endoskopowym leczeniu żylaków przełyku. Nadal nie wiadomo, czy wczesne karmienie może nasilać wczesne nawroty krwawienia u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku leczonych EVL. Lekarze zwyczajowo wprowadzają post przez 2 lub 3 dni po nagłym EVL. Może to być bezpieczne podejście do zapobiegania wczesnemu ponownemu krwawieniu. Jednak wielu pacjentów pości przez dłuższy czas, a odżywianie może być zaburzone, co może prowadzić do nasilenia wodobrzusza. Dlatego przeprowadzamy kontrolowane badanie, aby ocenić, czy wczesne karmienie ma zły wpływ na pacjentów otrzymujących w nagłych wypadkach EVL lub zastrzyk histoakrylu z powodu krwawienia z żylaków żołądka.
Metody leczenia:
Kryteria rejestracji:
- Etiologią nadciśnienia wrotnego jest marskość wątroby.
- Przedział wiekowy 20-80 lat.
- Pacjenci zgłaszający się z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku potwierdzonym endoskopią ratunkową w ciągu 12 godzin. (Ostre krwawienie z żylaków przełyku zdefiniowano jako: 1) gdy w badaniu endoskopowym bezpośrednio zaobserwowano krew wypływającą z żylaka przełyku (aktywne krwawienie) lub 2) gdy u pacjenta wystąpiły czerwone objawy na żylakach przełyku z krwią w przełyku lub żołądku oraz nie zidentyfikowano innego potencjalnego miejsca krwawienia (krwawienie nieaktywne). Krwawienie z żylaków żołądka definiuje się jako aktywne tryskanie z żylaka żołądka lub obecność czerwonych plam na żylaku żołądka.
- EVL wykonuje się po potwierdzeniu ostrego krwawienia z żylaków przełyku. Iniekcję histoakrylu wykonuje się w przypadku stwierdzenia ostrego krwawienia z żylaków żołądka. Krwawienie zostaje zatrzymane na miejscu.
Kryteria wyłączenia:
1) związek z ciężką chorobą ogólnoustrojową, taką jak posocznica, POChP, mocznica, HCC, > BCLC stadium B 3) niepowodzenie w opanowaniu krwawienia przez doraźne leczenie endoskopowe. 4) pacjenci konający, zmarli w ciągu 12 godzin od włączenia 5) niechętni do współpracy 6) kiedykolwiek otrzymywali EIS, EVL w ciągu jednego miesiąca przed krwawieniem z indeksu 7) wyniki w skali Child-Pugh > 13 8) głęboka żółtaczka (bilirubina w surowicy > 10 mg/dl), obecność encefalopatii > stopień II lub masywne wodobrzusze
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają lek zwężający naczynia krwionośne przez 3 dni (terlipresyna lub somatostatyna), profilaktyczne antybiotyki przez 5 dni (cefazolina lub norfloksacyna 400 mg dwa razy na dobę), laktulozę. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 2 grup. Grupa 1 będzie mogła przyjmować dietę płynną (sok owocowy, sok sojowy, mleko, ryż w postaci płynnej) przez 3 dni w ciągu 4 godzin po zabiegu endoskopowym. Dodatkowo zostanie podany płyn dożylny w ilości mniejszej niż 500 cm3 dziennie. Następnie przez 4 dni podawana będzie dieta miękka, aw 8 dniu po leczeniu endoskopowym dieta zwykła.
Grupa 2 będzie na czczo przez 48 godzin po leczeniu endoskopowym i płyny dożylne (sól fizjologiczna lub woda z glukozą) 1500 cc dziennie z elektrolitami będą podawane przez 2 dni. Po 2 dniach postu, jeśli nie wystąpią nawroty krwawienia, przez jeden dzień będzie stosowana dieta płynna, następnie przez 4 dni dieta miękka, aw 8. dobie po leczeniu endoskopowym dieta zwykła.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- Rekrutacyjny
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Gin Ho Lo, MD
- Numer telefonu: 0975106248
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etiologią nadciśnienia wrotnego jest marskość wątroby.
- Przedział wiekowy 20-80 lat.
- Pacjenci zgłaszający się z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku potwierdzonym endoskopią ratunkową w ciągu 12 godzin. (Ostre krwawienie z żylaków przełyku zdefiniowano jako: 1) gdy w badaniu endoskopowym bezpośrednio zaobserwowano krew wypływającą z żylaka przełyku (aktywne krwawienie) lub 2) gdy u pacjenta wystąpiły czerwone objawy na żylakach przełyku z krwią w przełyku lub żołądku oraz nie zidentyfikowano innego potencjalnego miejsca krwawienia (krwawienie nieaktywne). Krwawienie z żylaków żołądka definiuje się jako aktywne tryskanie z żylaka żołądka lub obecność czerwonych plam na żylaku żołądka.
- EVL wykonuje się po potwierdzeniu ostrego krwawienia z żylaków przełyku. Iniekcję histoakrylu wykonuje się w przypadku stwierdzenia ostrego krwawienia z żylaków żołądka. Krwawienie zostaje zatrzymane na miejscu.
Kryteria wyłączenia:
- związek z ciężką chorobą ogólnoustrojową, taką jak posocznica, POChP, mocznica, HCC, > BCLC stadium B
- niepowodzenie w opanowaniu krwawienia przez doraźne leczenie endoskopowe.
- konających pacjentów zmarło w ciągu 12 godzin od rejestracji
- Niewspółpracujący
- kiedykolwiek otrzymał EIS, EVL w ciągu jednego miesiąca przed krwawieniem z indeksu
- Wyniki Child-Pugh > 13
- Żółtaczka głęboka (bilirubina w surowicy > 10 mg/dl), obecność encefalopatii > stadium II lub masywne wodobrzusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie
pacjenci otrzymujący EVL będą otrzymywać płynną dietę od 4 godzin po zatrzymaniu krwawienia z żylaków pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL
|
pacjenci otrzymujący EVL będą otrzymywać płynną dietę od 4 godzin po zatrzymaniu krwawienia z żylaków pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL
|
Aktywny komparator: Opóźnione karmienie
pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL otrzymają żywienie 48 godzin po EVL.
|
pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL otrzymają żywienie 48 godzin po EVL
pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL otrzymają żywienie 48 godzin po EVL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia początkowej hemostazy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
hemostaza przez 48 godzin po podwiązaniu
|
48 godzin
|
bardzo wczesne tempo ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 48-120 godzin
|
ponowne krwawienie w tym okresie
|
48-120 godzin
|
częstość krwawień z wrzodów
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni po podwiązaniu żylaków
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość transfuzji krwi i śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ilość transfuzji krwi i śmiertelność w ciągu 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- early feeding after ligation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne karmienie
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Stuart SchembriZakończony
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZawieszonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznanyUderzenie | SpastycznośćRepublika Korei