Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne karmienie po podwiązaniu ostrych żylaków krwotocznych

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: E-DA Hospital

Wpływ wczesnego karmienia po podwiązaniu ostrych krwawiących żylaków

Nigdy nie badano wpływu karmienia po endoskopowym leczeniu żylaków przełyku. Nadal nie wiadomo, czy wczesne karmienie może nasilać wczesne nawroty krwawienia u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku leczonych EVL. Lekarze zwyczajowo wprowadzają post przez 2 lub 3 dni po nagłym EVL. Może to być bezpieczne podejście do zapobiegania wczesnemu ponownemu krwawieniu. Jednak wielu pacjentów pości przez dłuższy czas, a odżywianie może być zaburzone, co może prowadzić do nasilenia wodobrzusza. W związku z tym badacze przeprowadzają kontrolowane badanie, aby ocenić, czy wczesne karmienie ma zły wpływ na pacjentów otrzymujących w nagłych wypadkach EVL lub zastrzyk histoakrylu z powodu krwawienia z żylaków żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre krwawienie z żylaków przełyku jest groźnym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Jego zarządzanie szybko ewoluowało w ostatnich latach. Tradycyjne postępowanie obejmuje środki zwężające naczynia krwionośne i tamponadę balonową. Wykazano, że środki zwężające naczynia krwionośne kontrolują około 80% epizodów krwawienia i są zwykle stosowane jako terapia pierwszego rzutu. Po zastosowaniu środka zwężającego naczynia krwionośne często stosuje się terapię endoskopową w celu zatrzymania krwawienia z żylaków, a także zapobiegania wczesnemu ponownemu krwawieniu. Metaanaliza wykazała, że ​​połączenie leków zwężających naczynia krwionośne i terapii endoskopowej przewyższa samo leczenie endoskopowe w opanowaniu ostrego krwotoku z żylaków przełyku. Nasze poprzednie badanie wykazało, że endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) przewyższa endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS) w kontrolowaniu czynnego krwotoku z żylaków. Dlatego zaleca się, aby EVL była pierwszą metodą leczenia enskopowego z wyboru w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku. Ponadto, oprócz opanowania ostrego krwawienia z żylaków, wykazano, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków jest pomocne w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym, a także w zapobieganiu wczesnym krwawieniom z żylaków. Wraz z pojawieniem się nowych metod leczenia i środków podjętych w celu podejścia do pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku, śmiertelność z powodu ostrego krwawienia z żylaków przełyku jest znacznie zmniejszona w ostatnich latach.

Z drugiej strony można napotkać wczesne ponowne krwawienie z powodu owrzodzenia wywołanego podwiązaniem. Nigdy nie badano wpływu karmienia po endoskopowym leczeniu żylaków przełyku. Nadal nie wiadomo, czy wczesne karmienie może nasilać wczesne nawroty krwawienia u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku leczonych EVL. Lekarze zwyczajowo wprowadzają post przez 2 lub 3 dni po nagłym EVL. Może to być bezpieczne podejście do zapobiegania wczesnemu ponownemu krwawieniu. Jednak wielu pacjentów pości przez dłuższy czas, a odżywianie może być zaburzone, co może prowadzić do nasilenia wodobrzusza. Dlatego przeprowadzamy kontrolowane badanie, aby ocenić, czy wczesne karmienie ma zły wpływ na pacjentów otrzymujących w nagłych wypadkach EVL lub zastrzyk histoakrylu z powodu krwawienia z żylaków żołądka.

Metody leczenia:

Kryteria rejestracji:

  1. Etiologią nadciśnienia wrotnego jest marskość wątroby.
  2. Przedział wiekowy 20-80 lat.
  3. Pacjenci zgłaszający się z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku potwierdzonym endoskopią ratunkową w ciągu 12 godzin. (Ostre krwawienie z żylaków przełyku zdefiniowano jako: 1) gdy w badaniu endoskopowym bezpośrednio zaobserwowano krew wypływającą z żylaka przełyku (aktywne krwawienie) lub 2) gdy u pacjenta wystąpiły czerwone objawy na żylakach przełyku z krwią w przełyku lub żołądku oraz nie zidentyfikowano innego potencjalnego miejsca krwawienia (krwawienie nieaktywne). Krwawienie z żylaków żołądka definiuje się jako aktywne tryskanie z żylaka żołądka lub obecność czerwonych plam na żylaku żołądka.
  4. EVL wykonuje się po potwierdzeniu ostrego krwawienia z żylaków przełyku. Iniekcję histoakrylu wykonuje się w przypadku stwierdzenia ostrego krwawienia z żylaków żołądka. Krwawienie zostaje zatrzymane na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

1) związek z ciężką chorobą ogólnoustrojową, taką jak posocznica, POChP, mocznica, HCC, > BCLC stadium B 3) niepowodzenie w opanowaniu krwawienia przez doraźne leczenie endoskopowe. 4) pacjenci konający, zmarli w ciągu 12 godzin od włączenia 5) niechętni do współpracy 6) kiedykolwiek otrzymywali EIS, EVL w ciągu jednego miesiąca przed krwawieniem z indeksu 7) wyniki w skali Child-Pugh > 13 8) głęboka żółtaczka (bilirubina w surowicy > 10 mg/dl), obecność encefalopatii > stopień II lub masywne wodobrzusze

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają lek zwężający naczynia krwionośne przez 3 dni (terlipresyna lub somatostatyna), profilaktyczne antybiotyki przez 5 dni (cefazolina lub norfloksacyna 400 mg dwa razy na dobę), laktulozę. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 2 grup. Grupa 1 będzie mogła przyjmować dietę płynną (sok owocowy, sok sojowy, mleko, ryż w postaci płynnej) przez 3 dni w ciągu 4 godzin po zabiegu endoskopowym. Dodatkowo zostanie podany płyn dożylny w ilości mniejszej niż 500 cm3 dziennie. Następnie przez 4 dni podawana będzie dieta miękka, aw 8 dniu po leczeniu endoskopowym dieta zwykła.

Grupa 2 będzie na czczo przez 48 godzin po leczeniu endoskopowym i płyny dożylne (sól fizjologiczna lub woda z glukozą) 1500 cc dziennie z elektrolitami będą podawane przez 2 dni. Po 2 dniach postu, jeśli nie wystąpią nawroty krwawienia, przez jeden dzień będzie stosowana dieta płynna, następnie przez 4 dni dieta miękka, aw 8. dobie po leczeniu endoskopowym dieta zwykła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • Rekrutacyjny
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Etiologią nadciśnienia wrotnego jest marskość wątroby.
  2. Przedział wiekowy 20-80 lat.
  3. Pacjenci zgłaszający się z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku potwierdzonym endoskopią ratunkową w ciągu 12 godzin. (Ostre krwawienie z żylaków przełyku zdefiniowano jako: 1) gdy w badaniu endoskopowym bezpośrednio zaobserwowano krew wypływającą z żylaka przełyku (aktywne krwawienie) lub 2) gdy u pacjenta wystąpiły czerwone objawy na żylakach przełyku z krwią w przełyku lub żołądku oraz nie zidentyfikowano innego potencjalnego miejsca krwawienia (krwawienie nieaktywne). Krwawienie z żylaków żołądka definiuje się jako aktywne tryskanie z żylaka żołądka lub obecność czerwonych plam na żylaku żołądka.
  4. EVL wykonuje się po potwierdzeniu ostrego krwawienia z żylaków przełyku. Iniekcję histoakrylu wykonuje się w przypadku stwierdzenia ostrego krwawienia z żylaków żołądka. Krwawienie zostaje zatrzymane na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

  1. związek z ciężką chorobą ogólnoustrojową, taką jak posocznica, POChP, mocznica, HCC, > BCLC stadium B
  2. niepowodzenie w opanowaniu krwawienia przez doraźne leczenie endoskopowe.
  3. konających pacjentów zmarło w ciągu 12 godzin od rejestracji
  4. Niewspółpracujący
  5. kiedykolwiek otrzymał EIS, EVL w ciągu jednego miesiąca przed krwawieniem z indeksu
  6. Wyniki Child-Pugh > 13
  7. Żółtaczka głęboka (bilirubina w surowicy > 10 mg/dl), obecność encefalopatii > stadium II lub masywne wodobrzusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne karmienie
pacjenci otrzymujący EVL będą otrzymywać płynną dietę od 4 godzin po zatrzymaniu krwawienia z żylaków pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL
pacjenci otrzymujący EVL będą otrzymywać płynną dietę od 4 godzin po zatrzymaniu krwawienia z żylaków pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL
Aktywny komparator: Opóźnione karmienie
pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL otrzymają żywienie 48 godzin po EVL.
pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL otrzymają żywienie 48 godzin po EVL
pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków zatrzymanym przez EVL otrzymają żywienie 48 godzin po EVL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia początkowej hemostazy
Ramy czasowe: 48 godzin
hemostaza przez 48 godzin po podwiązaniu
48 godzin
bardzo wczesne tempo ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 48-120 godzin
ponowne krwawienie w tym okresie
48-120 godzin
częstość krwawień z wrzodów
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni po podwiązaniu żylaków
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość transfuzji krwi i śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Ilość transfuzji krwi i śmiertelność w ciągu 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne karmienie

3
Subskrybuj