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急性出血静脉曲张结扎后的早期喂养

2011年2月28日 更新者:E-DA Hospital

急性出血性静脉曲张结扎后早期喂养的影响

胃食管静脉曲张内镜治疗后进食的影响从未被研究过。 尚不清楚早期喂养是否会增加接受 EVL 治疗的急性食管静脉曲张破裂出血患者的早期再出血。 临床医生通常在紧急 EVL 后禁食 2 或 3 天。 这可能是一种预防早期再出血的安全方法。 但很多患者禁食时间过长,营养可能受损,可能导致腹水加重。 因此,研究人员进行了一项对照研究,以评估早期喂养是否对接受紧急 EVL 或 histoacryl 注射治疗胃静脉曲张出血的患者产生不良影响。

研究概览

详细说明

急性食管静脉曲张出血是门静脉高压症的一种可怕并发症。 近年来,其管理发展迅速。 传统的管理包括血管收缩剂和球囊填塞。 血管收缩剂已被证明可以控制大约 80% 的出血事件,通常用作一线治疗。 在使用血管收缩剂后,通常采用内窥镜治疗来阻止出血的静脉曲张并防止早期再出血。 荟萃分析表明,血管收缩剂和内镜治疗相结合在控制急性食管静脉曲张出血方面优于单独使用内镜治疗。 我们之前的研究表明,内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL) 在控制活动性静脉曲张出血方面优于内窥镜注射硬化疗法 (EIS)。 因此,建议 EVL 是急性食管静脉曲张破裂出血的首选内窥镜治疗。 此外,除了控制急​​性静脉曲张出血外,预防性抗生素已被证明有助于预防细菌感染以及预防早期静脉曲张出血。 随着新的治疗方式的出现和针对急性食管静脉曲张出血患者采取的措施,近年来急性食管静脉曲张出血的死亡率显着降低。

另一方面,可能会遇到结扎引起的溃疡引起的早期再出血。 胃食管静脉曲张内镜治疗后进食的影响从未被研究过。 尚不清楚早期喂养是否会增加接受 EVL 治疗的急性食管静脉曲张破裂出血患者的早期再出血。 临床医生通常在紧急 EVL 后禁食 2 或 3 天。 这可能是一种预防早期再出血的安全方法。 但很多患者禁食时间过长,营养可能受损,可能导致腹水加重。 因此,我们进行了一项对照研究,以评估早期喂养是否对接受紧急 EVL 或 histoacryl 注射治疗胃静脉曲张出血的患者产生不良影响。

治疗方法:

报名条件:

  1. 门静脉高压症的病因是肝硬化。
  2. 年龄介于 20-80 岁之间。
  3. 12 小时内经急诊内镜检查证实出现急性胃食管静脉曲张破裂出血的患者。 (急性食管静脉曲张出血的定义为:1)内窥镜直接看到食管静脉曲张出血(活动性出血),或 2)食管静脉曲张出现红色征兆,食管或胃内有血液和没有发现其他潜在的出血部位(非活动性出血)。 胃静脉曲张出血定义为胃静脉曲张活动性喷血或胃静脉曲张上出现红点。
  4. EVL 在确认急性食管静脉曲张破裂出血后进行。 如果诊断为急性胃静脉曲张出血,则进行 Histoacryl 注射。 出血被当场逮捕。

排除标准:

1)伴有严重的全身性疾病,如败血症、COPD、尿毒症、HCC,>BCLC B期 3)紧急内镜治疗未能控制出血。 4) 垂死患者,入组后 12 小时内死亡 5) 不合作 6) 在指数出血前一个月内接受过 EIS、EVL 7) Child-Pugh 评分 > 13 8) 深黄疸(血清胆红素 > 10 mg/dl),存在脑病 > II 期或大量腹水

符合条件的受试者将接受 3 天的血管收缩剂(特利加压素或生长抑素)、5 天的预防性抗生素(头孢唑林或诺氟沙星 400 毫克 bid)、乳果糖。 符合条件的受试者将被随机分配到 2 组。 第1组在内窥镜治疗后4小时内允许进流质饮食(果汁、豆汁、牛奶、流质米饭)3天。 此外,每天将给予少于 500 毫升的静脉输液。 随后,给予软食4天,内镜治疗后第8天给予常规饮食。

第 2 组在内窥镜治疗后将禁食 48 小时,并每天给予 1500 毫升含电解质的静脉输液(生理盐水或葡萄糖水),持续 2 天。 禁食2天后,如无再出血,给予流质饮食1天,随后给予软食4天,内镜治疗后第8天恢复正常饮食。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、824
        • 招聘中
        • E-DA Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 门静脉高压症的病因是肝硬化。
  2. 年龄介于 20-80 岁之间。
  3. 12 小时内经急诊内镜检查证实出现急性胃食管静脉曲张破裂出血的患者。 (急性食管静脉曲张出血的定义为:1)内窥镜直接看到食管静脉曲张出血(活动性出血),或 2)食管静脉曲张出现红色征兆,食管或胃内有血液和没有发现其他潜在的出血部位(非活动性出血)。 胃静脉曲张出血定义为胃静脉曲张活动性喷血或胃静脉曲张上出现红点。
  4. EVL 在确认急性食管静脉曲张破裂出血后进行。 如果诊断为急性胃静脉曲张出血,则进行 Histoacryl 注射。 出血被当场逮捕。

排除标准:

  1. 与严重的全身性疾病相关,例如败血症、COPD、尿毒症、HCC,> BCLC B 期
  2. 紧急内镜治疗未能控制出血。
  3. 垂死的患者,入组后 12 小时内死亡
  4. 不合作
  5. 在指数出血前一个月内曾接受过 EIS、EVL
  6. Child-Pugh 评分 > 13
  7. 深黄疸(血清胆红素 > 10 mg/dl),存在脑病 > II 期或大量腹水

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期喂养
接受EVL的患者在静脉曲张出血停止后4小时开始接受流质饮食EVL停止静脉曲张急性出血的患者
接受EVL的患者在静脉曲张出血停止后4小时开始接受流质饮食EVL停止静脉曲张急性出血的患者
有源比较器:饲料喂养
EVL 引起急性出血性静脉曲张的患者将在 EVL 后 48 小时接受喂养。
急性静脉曲张出血患者被 EVL 阻断,将在 EVL 后 48 小时接受喂养
急性静脉曲张出血患者被 EVL 阻断,将在 EVL 后 48 小时接受喂养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次止血成功率
大体时间:48小时
结扎后止血48小时
48小时
极早再出血率
大体时间:48- 120 小时
在此期间再出血
48- 120 小时
溃疡出血率
大体时间:14天
结扎静脉曲张后 14 天
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输血量与死亡率
大体时间:14天
14天输血量与死亡率
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月28日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期喂养的临床试验

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