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급성 출혈성 정맥류 결찰 후 조기 수유

2011년 2월 28일 업데이트: E-DA Hospital

급성 출혈성 정맥류 결찰 후 조기 수유의 영향

위식도 정맥류의 내시경 치료 후 영양 공급의 영향은 조사된 적이 없습니다. EVL로 치료받은 급성 식도 정맥류 출혈 환자에서 조기 수유가 조기 재출혈을 증가시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 임상의는 응급 EVL 후 2~3일 동안 금식을 시작하는 것이 일반적입니다. 이는 조기 재출혈을 방지하는 안전한 방법일 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 더 오랜 시간 동안 금식하고 영양이 손상되어 복수가 악화될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 위정맥류 출혈로 긴급 EVL 또는 히스토아크릴 주사를 받는 환자에게 조기 수유가 나쁜 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 통제 연구를 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

급성 식도 정맥류 출혈은 문맥 고혈압의 무서운 합병증입니다. 그 관리는 최근 몇 년 동안 빠르게 발전했습니다. 전통적인 관리에는 혈관수축제와 풍선 탐포네이드가 포함됩니다. 혈관수축제는 출혈 에피소드의 약 80%를 조절하는 것으로 나타났으며 일반적으로 1차 요법으로 사용됩니다. 혈관수축제 사용 후 정맥류 출혈을 막고 조기 재출혈을 예방하기 위해 종종 내시경 치료가 사용됩니다. 메타분석 결과 급성 식도정맥류 출혈의 조절에 있어서 혈관수축제와 내시경적 치료의 병용요법이 내시경적 단독요법보다 우월한 것으로 나타났다. 우리의 이전 연구는 내시경적 정맥류 결찰술(EVL)이 활동성 정맥류 출혈의 조절에서 내시경 주사 경화요법(EIS)보다 우수하다는 것을 보여주었습니다. 따라서 EVL은 급성 식도정맥류 출혈에 대한 첫 번째 내시경적 치료법입니다. 또한, 급성 정맥류 출혈의 조절과는 별개로, 예방적 항생제는 세균 감염 예방 및 초기 정맥류 출혈 예방에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 급성 식도 정맥류 출혈 환자에게 접근하기 위한 새로운 치료 양식 및 조치의 출현으로 최근 몇 년 동안 급성 식도 정맥류 출혈의 사망률이 크게 감소했습니다.

한편, 결찰 유발성 궤양으로 인한 조기 재출혈이 발생할 수 있습니다. 위식도 정맥류의 내시경 치료 후 영양 공급의 영향은 조사된 적이 없습니다. EVL로 치료받은 급성 식도 정맥류 출혈 환자에서 조기 수유가 조기 재출혈을 증가시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 임상의는 응급 EVL 후 2~3일 동안 금식을 시작하는 것이 일반적입니다. 이는 조기 재출혈을 방지하는 안전한 방법일 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 더 오랜 시간 동안 금식하고 영양이 손상되어 복수가 악화될 수 있습니다. 따라서 위정맥류 출혈로 응급 EVL 또는 히스토아크릴 주사를 받는 환자에게 조기 수유가 나쁜 영향을 미치는지 평가하기 위해 통제 연구를 수행합니다.

치료 방법:

등록 기준:

  1. 문맥 고혈압의 병인은 간경화입니다.
  2. 연령대는 20~80세입니다.
  3. 12시간 이내에 응급 내시경으로 입증된 급성 위식도 정맥류 출혈이 있는 환자. (급성 식도정맥류출혈은 1) 식도정맥류에서 출혈이 내시경으로 직접 관찰된 경우(활동성 출혈), 2) 환자가 식도정맥류에 붉은색 징후를 보이고 식도 또는 위에 피가 섞여 나오는 경우와 확인된 다른 잠재적인 출혈 부위는 없습니다(비활성 출혈). 위정맥류 출혈은 위정맥류에서 활동성 분출 또는 위정맥류에 붉은 반점이 있는 것으로 정의됩니다.
  4. EVL은 급성 식도정맥류 출혈 확인 후 시행합니다. 급성 위정맥류 출혈이 진단되면 히스토아크릴 주사를 시행한다. 출혈은 그 자리에서 체포됩니다.

제외 기준:

1) 패혈증, COPD, 요독증, HCC, > BCLC 병기 B와 같은 중증 전신 질환과의 연관성 3) 응급 내시경 치료에 의한 출혈 조절 실패. 4) 빈사 상태의 환자, 등록 후 12시간 이내에 사망 5) 비협조적 6) 지표 출혈 전 1개월 이내에 EIS, EVL을 받은 적이 있음 7) Child-Pugh 점수 > 13 8) 깊은 황달(혈청 빌리루빈 > 10 mg/dl), 뇌병증의 존재 > 2기 또는 다량의 복수

적격 피험자는 3일 동안 혈관 수축제(terlipressin 또는 somatostatin), 5일 동안 예방적 항생제(cephazolin 또는 norfloxacin 400mg bid), 락툴로스를 투여받습니다. 적격 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 1군은 내시경 치료 후 4시간 이내에 3일 동안 유동식(과즙, 콩즙, 우유, 액상밥)을 허용한다. 또한 하루에 500cc 미만의 수액을 정맥주사합니다. 이후 내시경 치료 후 4일간은 부드러운 식이, 8일째에는 일반 식이를 하게 됩니다.

그룹 2는 내시경 치료 후 48시간 동안 금식하고 전해질과 함께 하루 1500cc의 정맥 수액(생식염수 또는 포도당수)을 2일간 투여한다. 금식 2일 후 재출혈이 없으면 1일은 유동식, 4일은 연식, 8일째는 일반식을 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 824
        • 모병
        • E-DA hospital
        • 연락하다:
          • Gin Ho Lo, MD
          • 전화번호: 0975106248
          • 이메일: ghlo@kimo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 문맥 고혈압의 병인은 간경화입니다.
  2. 연령대는 20~80세입니다.
  3. 12시간 이내에 응급 내시경으로 입증된 급성 위식도 정맥류 출혈이 있는 환자. (급성 식도정맥류출혈은 1) 식도정맥류에서 출혈이 내시경으로 직접 관찰된 경우(활동성 출혈), 2) 환자가 식도정맥류에 붉은색 징후를 보이고 식도 또는 위에 피가 섞여 나오는 경우와 확인된 다른 잠재적인 출혈 부위는 없습니다(비활성 출혈). 위정맥류 출혈은 위정맥류에서 활동성 분출 또는 위정맥류에 붉은 반점이 있는 것으로 정의됩니다.
  4. EVL은 급성 식도정맥류 출혈 확인 후 시행합니다. 급성 위정맥류 출혈이 진단되면 히스토아크릴 주사를 시행한다. 출혈은 그 자리에서 체포됩니다.

제외 기준:

  1. 패혈증, COPD, 요독증, HCC와 같은 중증 전신 질환과의 연관성, > BCLC B기
  2. 응급 내시경 치료에 의한 출혈 조절 실패.
  3. 빈사 상태의 환자, 등록 후 12시간 이내에 사망
  4. 비협조적
  5. 지수 출혈 전 1개월 이내에 EIS, EVL을 받은 적이 있습니다.
  6. Child-Pugh의 점수 > 13
  7. 깊은 황달(혈청 빌리루빈 > 10mg/dl), 뇌병증 존재 > II기 또는 대량 복수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 수유
EVL을 받는 환자는 정맥류 출혈이 정지된 후 4시간 이후부터 유동식을 제공합니다.EVL에 의해 정지된 급성 출혈 정맥류 환자
EVL을 받는 환자는 정맥류 출혈이 정지된 후 4시간 이후부터 유동식을 제공합니다.EVL에 의해 정지된 급성 출혈 정맥류 환자
활성 비교기: 거래 공급
EVL에 의해 정지된 급성 출혈성 정맥류 환자는 EVL 후 48시간 후에 급식을 받게 됩니다.
EVL에 의해 정지된 급성 출혈성 정맥류 환자는 EVL 후 48시간 후에 급식을 받습니다.
EVL에 의해 정지된 급성 출혈성 정맥류 환자는 EVL 후 48시간 후에 급식을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 지혈 성공률
기간: 48 시간
결찰 후 48시간 지혈
48 시간
매우 빠른 재출혈률
기간: 48~120시간
이 기간 동안 재출혈
48~120시간
궤양 출혈률
기간: 14 일
정맥류 결찰 후 14일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈량과 사망률
기간: 14 일
14일 동안의 수혈량과 사망률
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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조기 수유에 대한 임상 시험

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