- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01287702
Korai etetés az akut vérzéses varixok lekötése után
A korai etetés hatása az akut vérző varixok lekötését követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut nyelőcső variceális vérzés a portális hipertónia szörnyű szövődménye. Menedzsmentje gyorsan fejlődött az elmúlt években. A hagyományos kezelések közé tartozik az érszűkítő és a ballon tamponád. Az érszűkítőkről kimutatták, hogy a vérzéses epizódok körülbelül 80%-át kontrollálják, általában első vonalbeli terápiaként alkalmazzák. Az érszűkítő szer alkalmazását követően endoszkópos terápiát gyakran alkalmaznak a vérző varixok megállítására, valamint a korai újravérzés megelőzésére. A metaanalízis kimutatta, hogy az érszűkítő és az endoszkópos terápia kombinációja jobb, mint az önmagában alkalmazott endoszkópos terápia az akut nyelőcső variceális vérzés szabályozásában. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) jobb, mint az endoszkópos injekciós szkleroterápia (EIS) az aktív variceális vérzés szabályozásában. Ezért javasolt, hogy az EVL legyen az első választott enscopos kezelés az akut nyelőcső visszérvérzés esetén. Ezen túlmenően, az akut variceális vérzés megfékezése mellett, a profilaktikus antibiotikumokról bebizonyosodott, hogy hasznosak a bakteriális fertőzések megelőzésében, valamint a korai visszérvérzés megelőzésében. Az új kezelési módok megjelenésével és az akut nyelőcső-varixvérzésben szenvedő betegek megközelítésére tett intézkedésekkel az utóbbi években jelentősen csökkent az akut nyelőcső-varixvérzés mortalitása.
Másrészt a lekötés által kiváltott fekély miatti korai újravérzéssel találkozhatunk. Soha nem vizsgálták a táplálás hatását a gastrooesophagealis varix endoszkópos kezelése után. Még mindig nem ismert, hogy a korai táplálás növelheti-e a korai újravérzést az EVL-vel kezelt akut nyelőcső-varixvérzésben szenvedő betegeknél. Szokásos, hogy a klinikusok a sürgősségi EVL után 2 vagy 3 napig koplalnak. Ez biztonságos megközelítés lehet a korai újravérzés ellen. Sok beteg azonban hosszabb ideig éhezne, és a táplálkozás károsodhat, ami az ascites súlyosbodásához vezethet. Ezért ellenőrzött vizsgálatot végzünk annak felmérésére, hogy a korai táplálás rossz hatással van-e a vérző gyomorvarix miatt sürgősségi EVL vagy hisztoakril injekciót kapó betegekre.
A kezelés módszerei:
Beiratkozási feltételek:
- A portális hipertónia etiológiája a cirrhosis.
- Életkora 20-80 év között van.
- 12 órán belül sürgősségi endoszkópiával igazolt akut gastrooesophagealis varicealis vérzésben szenvedő betegek. (Az akut nyelőcső visszérvérzést a következőképpen határozták meg: 1) amikor az endoszkópos vizsgálattal közvetlenül észlelték a nyelőcső varixból származó vért (aktív vérzés), vagy 2) amikor a betegeknél a nyelőcső visszér vörös színű jelei mutatkoztak vérrel a nyelőcsőben vagy a gyomorban, és nem azonosítottak más lehetséges vérzési helyet (inaktív vérzés). A gyomorvarix vérzése a gyomorvarixból való aktív kilövellés vagy a gyomorvarixon vörös foltok jelenléte.
- Az EVL-t az akut nyelőcső visszérvérzés megerősítése után végezzük. Histoakril injekciót végeznek, ha akut gyomorvarikális vérzést diagnosztizálnak. A vérzést a helyszínen leállítják.
Kizárási kritériumok:
1) összefüggés súlyos szisztémás betegséggel, mint például szepszis, COPD, urémia, HCC, > BCLC B stádium 3) a vérzés sürgősségi endoszkópos kezelésének sikertelensége. 4) haldokló betegek, a felvételt követő 12 órán belül elhunytak 5) nem együttműködőek 6) valaha is kapott EIS-t, EVL-t az indexvérzést megelőző egy hónapon belül. 7) Child-Pugh pontszám > 13 8) Mély sárgaság (szérum bilirubin > 10 mg/dl), encephalopathia jelenléte > II. stádium vagy masszív ascites
A jogosultak 3 napig érszűkítőt (terlipressint vagy szomatosztatint), profilaktikus antibiotikumot 5 napig (cefazolint vagy norfloxacint 400 mg naponta kétszer), laktulózt kapnak. A jogosult alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az 1. csoport folyékony diétát (gyümölcslé, szójabablé, tej, folyékony rizs) kaphat 3 napig, az endoszkópos kezelést követő 4 órán belül. Ezenkívül napi 500 cm3-nél kevesebb folyadékot kell beadni intravénásan. Ezt követően 4 napig lágy diétát, az endoszkópos kezelést követő 8. napon pedig rendszeres diétát adunk.
A 2. csoport endoszkópos kezelés után 48 órán át koplalni fog, és intravénás folyadékot (normál sóoldat vagy glükóz víz) naponta 1500 cm3 elektrolitokkal kell beadni 2 napon keresztül. 2 nap koplalás után, ha nem következik be újravérzés, egy napig folyékony diéta, ezt követően 4 napig lágy diéta, az endoszkópos kezelést követő 8. napon pedig rendszeres diéta kerül beadásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 824
- Toborzás
- E-Da Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gin Ho Lo, MD
- Telefonszám: 0975106248
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A portális hipertónia etiológiája a cirrhosis.
- Életkora 20-80 év között van.
- 12 órán belül sürgősségi endoszkópiával igazolt akut gastrooesophagealis varicealis vérzésben szenvedő betegek. (Az akut nyelőcső visszérvérzést a következőképpen határozták meg: 1) amikor az endoszkópos vizsgálattal közvetlenül észlelték a nyelőcső varixból származó vért (aktív vérzés), vagy 2) amikor a betegeknél a nyelőcső visszér vörös színű jelei mutatkoztak vérrel a nyelőcsőben vagy a gyomorban, és nem azonosítottak más lehetséges vérzési helyet (inaktív vérzés). A gyomorvarix vérzése a gyomorvarixból való aktív kilövellés vagy a gyomorvarixon vörös foltok jelenléte.
- Az EVL-t az akut nyelőcső visszérvérzés megerősítése után végezzük. Histoakril injekciót végeznek, ha akut gyomorvarikális vérzést diagnosztizálnak. A vérzést a helyszínen leállítják.
Kizárási kritériumok:
- összefüggésbe hozható súlyos szisztémás betegséggel, mint például szepszis, COPD, urémia, HCC, > BCLC B stádium
- a vérzés sürgősségi endoszkópos kezelésének sikertelensége.
- haldokló betegek, a felvételt követő 12 órán belül meghaltak
- Nem együttműködő
- Kapott valaha EIS-t, EVL-t az indexvérzést megelőző egy hónapon belül
- Child-Pugh pontszámai > 13
- Mély sárgaság (szérum bilirubin > 10 mg/dl), encephalopathia > II. stádium vagy masszív ascites
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai etetés
az EVL-ben részesülő betegek folyékony diétát kapnak a varixos vérzés leállítása után 4 órával. Az EVL által leállított akut vérző varixban szenvedő betegek
|
az EVL-ben részesülő betegek folyékony diétát kapnak a varixos vérzés leállítása után 4 órával. Az EVL által leállított akut vérző varixban szenvedő betegek
|
|
Aktív összehasonlító: Halálos etetés
az EVL által leállított akut vérzéses varixban szenvedő betegeket az EVL után 48 órával táplálják.
|
az EVL által leállított akut vérzéses varixban szenvedő betegeket az EVL után 48 órával táplálják
az EVL által leállított akut vérzéses varixban szenvedő betegeket az EVL után 48 órával táplálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti hemosztázis sikerének aránya
Időkeret: 48 óra
|
vérzéscsillapítás 48 órán keresztül a lekötés után
|
48 óra
|
|
nagyon korai újravérzési arány
Időkeret: 48-120 óra
|
újravérzés ebben az időszakban
|
48-120 óra
|
|
fekély vérzési aránya
Időkeret: 14 nap
|
14 nappal a varixok lekötése után
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés mennyisége és a halálozás
Időkeret: 14 nap
|
A vérátömlesztés és a halálozás mértéke 14 nappal
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- early feeding after ligation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .