- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01287702
Alimentação precoce após ligadura de varizes hemorrágicas agudas
O impacto da alimentação precoce após a ligadura das varizes de sangramento agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia varicosa aguda do esôfago é uma complicação terrível da hipertensão portal. Sua gestão evoluiu rapidamente nos últimos anos. Os tratamentos tradicionais incluem vasoconstritor e tamponamento com balão. Os vasoconstritores demonstraram controlar aproximadamente 80% dos episódios hemorrágicos, sendo geralmente usados como terapia de primeira linha. Após o uso de vasoconstritor, a terapia endoscópica é frequentemente empregada para interromper o sangramento das varizes, bem como prevenir o ressangramento precoce. A meta-análise mostrou que a combinação de vasoconstritor e terapia endoscópica é superior à terapia endoscópica isoladamente no controle da hemorragia aguda por varizes esofágicas. Nosso estudo anterior mostrou que a ligadura varicosa endoscópica (EVL) é superior à escleroterapia por injeção endoscópica (EIS) no controle da hemorragia varicosa ativa. Portanto, recomenda-se que a EVL seja o primeiro tratamento endoscópico de escolha para o sangramento agudo de varizes esofágicas. Além disso, além do controle do sangramento varicoso agudo, os antibióticos profiláticos demonstraram ser úteis na prevenção da infecção bacteriana, bem como na prevenção do sangramento varicoso precoce. Com o advento de novas modalidades de tratamento e medidas tomadas para abordar pacientes com sangramento agudo de varizes esofágicas, a mortalidade por sangramento agudo de varizes esofágicas é significativamente reduzida nos últimos anos.
Por outro lado, ressangramento precoce devido a úlcera induzida por ligadura pode ser encontrado. O impacto da alimentação após o tratamento endoscópico das varizes gastroesofágicas nunca foi investigado. Ainda não se sabe se a alimentação precoce pode aumentar o ressangramento precoce em pacientes com sangramento agudo por varizes esofágicas tratados com EVL. É comum que os médicos instituam o jejum por 2 ou 3 dias após o EVL de emergência. Esta pode ser uma abordagem segura para observar o ressangramento precoce. No entanto, muitos pacientes estariam em jejum por mais tempo e a nutrição pode ser prejudicada, possivelmente resultando em agravamento da ascite. Assim, conduzimos um estudo controlado para avaliar se a alimentação precoce tem um impacto ruim em pacientes que recebem EVL de emergência ou injeção de histoacril para sangramento de varizes gástricas.
Métodos de tratamento:
Critérios inscritos:
- A etiologia da hipertensão portal é a cirrose.
- A idade varia entre 20-80 anos.
- Pacientes com sangramento agudo de varizes gastroesofágicas comprovadas por endoscopia de emergência em até 12 horas. (Sangramento agudo de varizes esofágicas foi definido como: 1) quando o sangue foi visto diretamente por endoscopia para sair de uma variz esofágica (sangramento ativo), ou 2) quando os pacientes apresentaram sinais de cor vermelha em suas varizes esofágicas com sangue no esôfago ou estômago e nenhum outro local potencial de sangramento identificado (sangramento inativo). O sangramento varicoso gástrico é definido como um jato ativo de uma variz gástrica ou presença de manchas vermelhas em uma variz gástrica.
- A EVL é realizada após a confirmação de sangramento agudo por varizes esofágicas. A injeção de Histoacryl é realizada se for diagnosticado sangramento varicoso gástrico agudo. O sangramento é contido no local.
Critério de exclusão:
1) associação com doença sistêmica grave, como sepse, DPOC, uremia, CHC, > BCLC estágio B 3) falha no controle do sangramento por tratamento endoscópico de emergência. 4)pacientes moribundos, morreram dentro de 12 horas após a inclusão 5)Não cooperaram 6) Já receberam EIS, EVL dentro de um mês antes do sangramento índice 7)Pontuações de Child-Pugh > 13 8) Icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), presença de encefalopatia > estágio II ou ascite maciça
Indivíduos elegíveis receberão vasoconstritor por 3 dias (terlipressina ou somatostatina), antibióticos profiláticos por 5 dias (cefazolina ou norfloxacina 400mg bid), lactulose. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para 2 grupos. O Grupo 1 poderá receber dieta líquida (suco de frutas, suco de soja, leite, arroz na forma líquida) por 3 dias dentro de 4 horas após o tratamento endoscópico. Além disso, serão administrados fluidos intravenosos com menos de 500 cc por dia. Posteriormente, será fornecida dieta pastosa por 4 dias e dieta regular no 8º dia após o tratamento endoscópico.
O Grupo 2 ficará em jejum por 48 horas após o tratamento endoscópico e fluidos intravenosos (solução salina normal ou água com glicose) 1500 cc por dia com eletrólitos serão administrados por 2 dias. Após 2 dias de jejum, se não ocorrer ressangramento, será dada dieta líquida por um dia, posteriormente, dieta pastosa por 4 dias, e dieta regular no 8º dia após o tratamento endoscópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- Recrutamento
- E-Da Hospital
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Contato:
- Gin Ho Lo, MD
- Número de telefone: 0975106248
- E-mail: ghlo@kimo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A etiologia da hipertensão portal é a cirrose.
- A idade varia entre 20-80 anos.
- Pacientes com sangramento agudo de varizes gastroesofágicas comprovadas por endoscopia de emergência em até 12 horas. (Sangramento agudo de varizes esofágicas foi definido como: 1) quando o sangue foi visto diretamente por endoscopia para sair de uma variz esofágica (sangramento ativo), ou 2) quando os pacientes apresentaram sinais de cor vermelha em suas varizes esofágicas com sangue no esôfago ou estômago e nenhum outro local potencial de sangramento identificado (sangramento inativo). O sangramento varicoso gástrico é definido como um jato ativo de uma variz gástrica ou presença de manchas vermelhas em uma variz gástrica.
- A EVL é realizada após a confirmação de sangramento agudo por varizes esofágicas. A injeção de Histoacryl é realizada se for diagnosticado sangramento varicoso gástrico agudo. O sangramento é contido no local.
Critério de exclusão:
- associação com doença sistêmica grave, como sepse, DPOC, uremia, CHC, > BCLC estágio B
- falha no controle do sangramento pelo tratamento endoscópico de emergência.
- pacientes moribundos, morreram dentro de 12 horas após a inscrição
- não cooperativo
- Já recebeu EIS, EVL dentro de um mês antes do índice de sangramento
- Pontuações de Child-Pugh > 13
- Icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), presença de encefalopatia > estágio II ou ascite maciça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação precoce
pacientes recebendo EVL receberão dieta líquida a partir de 4 horas após a interrupção do sangramento varicosopacientes com sangramento agudo varizes interrompidos por EVL
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pacientes recebendo EVL receberão dieta líquida a partir de 4 horas após a interrupção do sangramento varicosopacientes com sangramento agudo varizes interrompidos por EVL
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Comparador Ativo: Alimentação balanceada
pacientes com varizes hemorrágicas agudas paradas por EVL, receberão alimentação 48 horas após EVL.
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pacientes com varizes de sangramento agudo paradas por EVL, receberão alimentação 48 horas após EVL
pacientes com varizes de sangramento agudo paradas por EVL, receberão alimentação 48 horas após EVL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da hemostasia inicial
Prazo: 48 horas
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hemostasia por 48 horas após a ligadura
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48 horas
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taxa de ressangramento muito precoce
Prazo: 48- 120 horas
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ressangramento durante este período
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48- 120 horas
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taxa de sangramento da úlcera
Prazo: 14 dias
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14 dias após a ligadura das varizes
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de transfusão de sangue e mortalidade
Prazo: 14 dias
|
A quantidade de transfusão de sangue e mortalidade com 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- early feeding after ligation
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