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Alimentação precoce após ligadura de varizes hemorrágicas agudas

28 de fevereiro de 2011 atualizado por: E-DA Hospital

O impacto da alimentação precoce após a ligadura das varizes de sangramento agudo

O impacto da alimentação após o tratamento endoscópico das varizes gastroesofágicas nunca foi investigado. Ainda não se sabe se a alimentação precoce pode aumentar o ressangramento precoce em pacientes com sangramento agudo por varizes esofágicas tratados com EVL. É comum que os médicos instituam o jejum por 2 ou 3 dias após o EVL de emergência. Esta pode ser uma abordagem segura para observar o ressangramento precoce. No entanto, muitos pacientes estariam em jejum por mais tempo e a nutrição pode ser prejudicada, possivelmente resultando em agravamento da ascite. Assim, os investigadores conduzem um estudo controlado para avaliar se a alimentação precoce tem um impacto ruim em pacientes que recebem EVL de emergência ou injeção de histoacril para sangramento de varizes gástricas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia varicosa aguda do esôfago é uma complicação terrível da hipertensão portal. Sua gestão evoluiu rapidamente nos últimos anos. Os tratamentos tradicionais incluem vasoconstritor e tamponamento com balão. Os vasoconstritores demonstraram controlar aproximadamente 80% dos episódios hemorrágicos, sendo geralmente usados ​​como terapia de primeira linha. Após o uso de vasoconstritor, a terapia endoscópica é frequentemente empregada para interromper o sangramento das varizes, bem como prevenir o ressangramento precoce. A meta-análise mostrou que a combinação de vasoconstritor e terapia endoscópica é superior à terapia endoscópica isoladamente no controle da hemorragia aguda por varizes esofágicas. Nosso estudo anterior mostrou que a ligadura varicosa endoscópica (EVL) é superior à escleroterapia por injeção endoscópica (EIS) no controle da hemorragia varicosa ativa. Portanto, recomenda-se que a EVL seja o primeiro tratamento endoscópico de escolha para o sangramento agudo de varizes esofágicas. Além disso, além do controle do sangramento varicoso agudo, os antibióticos profiláticos demonstraram ser úteis na prevenção da infecção bacteriana, bem como na prevenção do sangramento varicoso precoce. Com o advento de novas modalidades de tratamento e medidas tomadas para abordar pacientes com sangramento agudo de varizes esofágicas, a mortalidade por sangramento agudo de varizes esofágicas é significativamente reduzida nos últimos anos.

Por outro lado, ressangramento precoce devido a úlcera induzida por ligadura pode ser encontrado. O impacto da alimentação após o tratamento endoscópico das varizes gastroesofágicas nunca foi investigado. Ainda não se sabe se a alimentação precoce pode aumentar o ressangramento precoce em pacientes com sangramento agudo por varizes esofágicas tratados com EVL. É comum que os médicos instituam o jejum por 2 ou 3 dias após o EVL de emergência. Esta pode ser uma abordagem segura para observar o ressangramento precoce. No entanto, muitos pacientes estariam em jejum por mais tempo e a nutrição pode ser prejudicada, possivelmente resultando em agravamento da ascite. Assim, conduzimos um estudo controlado para avaliar se a alimentação precoce tem um impacto ruim em pacientes que recebem EVL de emergência ou injeção de histoacril para sangramento de varizes gástricas.

Métodos de tratamento:

Critérios inscritos:

  1. A etiologia da hipertensão portal é a cirrose.
  2. A idade varia entre 20-80 anos.
  3. Pacientes com sangramento agudo de varizes gastroesofágicas comprovadas por endoscopia de emergência em até 12 horas. (Sangramento agudo de varizes esofágicas foi definido como: 1) quando o sangue foi visto diretamente por endoscopia para sair de uma variz esofágica (sangramento ativo), ou 2) quando os pacientes apresentaram sinais de cor vermelha em suas varizes esofágicas com sangue no esôfago ou estômago e nenhum outro local potencial de sangramento identificado (sangramento inativo). O sangramento varicoso gástrico é definido como um jato ativo de uma variz gástrica ou presença de manchas vermelhas em uma variz gástrica.
  4. A EVL é realizada após a confirmação de sangramento agudo por varizes esofágicas. A injeção de Histoacryl é realizada se for diagnosticado sangramento varicoso gástrico agudo. O sangramento é contido no local.

Critério de exclusão:

1) associação com doença sistêmica grave, como sepse, DPOC, uremia, CHC, > BCLC estágio B 3) falha no controle do sangramento por tratamento endoscópico de emergência. 4)pacientes moribundos, morreram dentro de 12 horas após a inclusão 5)Não cooperaram 6) Já receberam EIS, EVL dentro de um mês antes do sangramento índice 7)Pontuações de Child-Pugh > 13 8) Icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), presença de encefalopatia > estágio II ou ascite maciça

Indivíduos elegíveis receberão vasoconstritor por 3 dias (terlipressina ou somatostatina), antibióticos profiláticos por 5 dias (cefazolina ou norfloxacina 400mg bid), lactulose. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para 2 grupos. O Grupo 1 poderá receber dieta líquida (suco de frutas, suco de soja, leite, arroz na forma líquida) por 3 dias dentro de 4 horas após o tratamento endoscópico. Além disso, serão administrados fluidos intravenosos com menos de 500 cc por dia. Posteriormente, será fornecida dieta pastosa por 4 dias e dieta regular no 8º dia após o tratamento endoscópico.

O Grupo 2 ficará em jejum por 48 horas após o tratamento endoscópico e fluidos intravenosos (solução salina normal ou água com glicose) 1500 cc por dia com eletrólitos serão administrados por 2 dias. Após 2 dias de jejum, se não ocorrer ressangramento, será dada dieta líquida por um dia, posteriormente, dieta pastosa por 4 dias, e dieta regular no 8º dia após o tratamento endoscópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Recrutamento
        • E-Da Hospital
        • Contato:
          • Gin Ho Lo, MD
          • Número de telefone: 0975106248
          • E-mail: ghlo@kimo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A etiologia da hipertensão portal é a cirrose.
  2. A idade varia entre 20-80 anos.
  3. Pacientes com sangramento agudo de varizes gastroesofágicas comprovadas por endoscopia de emergência em até 12 horas. (Sangramento agudo de varizes esofágicas foi definido como: 1) quando o sangue foi visto diretamente por endoscopia para sair de uma variz esofágica (sangramento ativo), ou 2) quando os pacientes apresentaram sinais de cor vermelha em suas varizes esofágicas com sangue no esôfago ou estômago e nenhum outro local potencial de sangramento identificado (sangramento inativo). O sangramento varicoso gástrico é definido como um jato ativo de uma variz gástrica ou presença de manchas vermelhas em uma variz gástrica.
  4. A EVL é realizada após a confirmação de sangramento agudo por varizes esofágicas. A injeção de Histoacryl é realizada se for diagnosticado sangramento varicoso gástrico agudo. O sangramento é contido no local.

Critério de exclusão:

  1. associação com doença sistêmica grave, como sepse, DPOC, uremia, CHC, > BCLC estágio B
  2. falha no controle do sangramento pelo tratamento endoscópico de emergência.
  3. pacientes moribundos, morreram dentro de 12 horas após a inscrição
  4. não cooperativo
  5. Já recebeu EIS, EVL dentro de um mês antes do índice de sangramento
  6. Pontuações de Child-Pugh > 13
  7. Icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl), presença de encefalopatia > estágio II ou ascite maciça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação precoce
pacientes recebendo EVL receberão dieta líquida a partir de 4 horas após a interrupção do sangramento varicosopacientes com sangramento agudo varizes interrompidos por EVL
pacientes recebendo EVL receberão dieta líquida a partir de 4 horas após a interrupção do sangramento varicosopacientes com sangramento agudo varizes interrompidos por EVL
Comparador Ativo: Alimentação balanceada
pacientes com varizes hemorrágicas agudas paradas por EVL, receberão alimentação 48 horas após EVL.
pacientes com varizes de sangramento agudo paradas por EVL, receberão alimentação 48 horas após EVL
pacientes com varizes de sangramento agudo paradas por EVL, receberão alimentação 48 horas após EVL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da hemostasia inicial
Prazo: 48 horas
hemostasia por 48 horas após a ligadura
48 horas
taxa de ressangramento muito precoce
Prazo: 48- 120 horas
ressangramento durante este período
48- 120 horas
taxa de sangramento da úlcera
Prazo: 14 dias
14 dias após a ligadura das varizes
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de transfusão de sangue e mortalidade
Prazo: 14 dias
A quantidade de transfusão de sangue e mortalidade com 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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