経口メトロニダゾール治療後の異常な膣内フローラの再発を予測するためのリアルタイム PCR による細菌量の価値
2017年1月12日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
現在、異常な膣内細菌叢が女性 (20 ~ 40%) で診断されています。
妊娠中および非妊娠中の女性における症状(悪臭、おりもの)および有害な転帰を伴います。
再発率が高いため、治療の長期的な有効性が高まります。
この仮説は、アトポビウム・バギナエやガードネレラ・バギナリスなどの膣内細菌叢の不均衡に関連する細菌の存続であるというものです。
現時点では、再発のリスクを示す正確なマーカーはありません。
調査の概要
詳細な説明
症候性の異常な膣内細菌叢(Nugent スコア 4 ~ 10、または sup または egal 3 Amsel 基準)を持つ女性が登録されます。
膣内細菌叢の異常は、経口メトロニダゾール 2g で治療されます。
経過観察は治療後1週間、1ヶ月、12ヶ月後に行われます。
膣サンプルは、定量的リアルタイム PCR によって検査され、A. ヴァギナエ、G. ヴァギナリス、およびラクトバチルス種の膣内濃度が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で、挿入当日に匂いのタイプに応じた外陰膣症状または異常な膣喪失を示し、次のような理由で客観化された膣内細菌叢の不均衡を抱えています。
- Amsel の少なくとも 3 つの臨床基準の存在 (41) は、Nugent > 4 (42) のスコアです。
- 性器包囲活動期間中(妊娠検査結果が陰性)、子宮内避妊具(機械的、ホルモン的)を含む効果的な避妊を受けている女性。
- ホルモン治療(経口、経皮、皮膚粘膜下、膣)の有無にかかわらず閉経した女性。
- 収録時に囲まれた女性。
- 女性は、7 日以上前に膣感染症または膣内細菌叢の異常の治療を受けています。
- 研究の進行状況と目的を理解し(含む)、明るい(啓発された)同意書に署名することに同意した女性。
- 国民保険制度の利益を上げている女性のみが対象となります
除外基準:
- 性感染症(淋菌感染症、クラミジア・トラコマチス感染症、膣トリコモナス感染症)を患っている女性が、包含の相談中に実現した見解を明らかにしているが、その細菌学的結果(利益)は二次的にしか知られていない。
- 破水または妊娠の感染性合併症のいずれかを理由に、メトロラジーを含めるかどうかの相談を受ける妊婦。
- 研究中に同意を取り消す女性。
- 視力を失った女性。
- 司法上または行政上の自由を奪われた女性。
- まったく別の理由で入院し、自分を探している女性。
- 研究の他の目的で衛生施設または社会施設に入院している女性。
- 州が同意を表明することを除く主要女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトロミダゾールによる治療
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異常な膣内細菌叢(ニュージェントスコア4~10またはアムセル基準3)は、2gの経口メトロニダゾールで治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A. ヴァギナエおよび G. ヴァギナリスの値にアクセスすることは、経口メトロニダゾール治療後 12 か月にわたる異常な膣内細菌叢の再発を予測する上で重要です。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣内微生物濃度の予測的および技術的特性(感度と特異性)を通知します。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。