- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01287728
De waarde van bacteriële ladingen door real-time PCR bij het voorspellen van herhaling van abnormale vaginale flora na orale metronidazol-therapie
12 januari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Abnormale vaginale flora wordt momenteel gediagnosticeerd bij vrouwen (20-40%).
Het wordt geassocieerd met symptomen (stank, vaginale afscheiding) en nadelige gevolgen bij zwangere en niet-zwangere vrouwen.
Het hoge recidiefpercentage verhoogt de effectiviteit van de therapie op lange termijn.
De hypothese is de persistentie van bacteriën die geassocieerd zijn met een onbalans in de vaginale flora, zoals Atopobium vaginae en Gardnerella vaginalis.
Op dit moment ontbreekt het aan een nauwkeurige marker voor het risico op herhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met symptomatische abnormale vaginale flora (een Nugent-score van 4-10 of sup of egal 3 Amsel-criteria) zullen worden ingeschreven.
Abnormale vaginale flora wordt behandeld met 2 g oraal metronidazol.
Follow-up vindt plaats 1 week, 1 maand en 12 maanden na de behandeling.
Vaginale monsters zullen worden getest door middel van kwantitatieve real-time PCR om de vaginale concentraties van A. vaginae, G. vaginalis en Lactobacillus spp te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
182
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar, met vulvo-vaginale symptomen van reuktype(kloof) of abnormaal vaginaal verlies op de dag van opname en met een onevenwichtigheid van de vaginale flora geobjectiveerd door:
- De aanwezigheid van ten minste 3 klinische criteria van Amsel (41) is een score van Nugent > 4 (42)
- Vrouw in genitale periode van activiteit (negatieve zwangerschapstest in de opname) en onder effectieve anticonceptie, inclusief een intra-uterien apparaat (mechanisch, hormonaal).
- Vrouw in overgang met of zonder hormonale behandeling (oraal, transcutaan, sous cutaan, vaginaal).
- Vrouw omsingeld ten tijde van de opname.
- Vrouw is langer dan 7 dagen geleden behandeld (behandeld) voor een vaginale infectie of een onbalans van de vaginale flora.
- Vrouw die de voortgang en de doelstellingen van het onderzoek heeft begrepen (inclusief) en ermee heeft ingestemd een verlichte toestemming te ondertekenen.
- Alleen de winstgevende vrouwen van een volksverzekering worden meegenomen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met een seksueel overdraagbare aandoening (infectie met gonococcus, met Chlamydia trachomatis, met Trichomonas vaginalis) die de tijdens de raadpleging gerealiseerde opname onthult, maar waarvan de bacteriologische resultaten (winsten) pas in tweede instantie bekend zullen zijn.
- Zwangere Vrouw die zich voorlegt op de raadpleging van opname van metrorragieën ofwel een breuk van de waterzak of een besmettelijke complicatie van de zwangerschap.
- Vrouw die haar toestemming intrekt tijdens het onderzoek.
- Vrouw uit het oog verloren.
- Vrouw beroofd van vrijheid, gerechtelijk of administratief;
- Vrouw opgenomen in het ziekenhuis om een heel andere reden die naar haar op zoek is;
- Vrouw opgenomen in een sanitaire of sociale inrichting voor de andere doeleinden die het onderzoek behelst;
- Major Woman behalve staat om zijn toestemming te betuigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandeling DOOR METROMIDAZOOL
|
Abnormale vaginale flora (een Nugent-score van 4-10 of 3 Amsel-criteria) wordt behandeld met 2 g oraal metronidazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om toegang te krijgen tot de waarde van A. vaginae en G. vaginalis ladingen bij het voorspellen van herhaling van abnormale vaginale flora in de loop van 12 maanden na orale metronidazol-therapie.
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
2 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Informeer de voorspellende en technische kenmerken (gevoeligheid en specificiteit) vaginale microbiële concentraties
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
2 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-022182-10
- 2010 13 (ANDER: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .