Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van bacteriële ladingen door real-time PCR bij het voorspellen van herhaling van abnormale vaginale flora na orale metronidazol-therapie

12 januari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Abnormale vaginale flora wordt momenteel gediagnosticeerd bij vrouwen (20-40%). Het wordt geassocieerd met symptomen (stank, vaginale afscheiding) en nadelige gevolgen bij zwangere en niet-zwangere vrouwen. Het hoge recidiefpercentage verhoogt de effectiviteit van de therapie op lange termijn. De hypothese is de persistentie van bacteriën die geassocieerd zijn met een onbalans in de vaginale flora, zoals Atopobium vaginae en Gardnerella vaginalis. Op dit moment ontbreekt het aan een nauwkeurige marker voor het risico op herhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met symptomatische abnormale vaginale flora (een Nugent-score van 4-10 of sup of egal 3 Amsel-criteria) zullen worden ingeschreven. Abnormale vaginale flora wordt behandeld met 2 g oraal metronidazol. Follow-up vindt plaats 1 week, 1 maand en 12 maanden na de behandeling. Vaginale monsters zullen worden getest door middel van kwantitatieve real-time PCR om de vaginale concentraties van A. vaginae, G. vaginalis en Lactobacillus spp te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar, met vulvo-vaginale symptomen van reuktype(kloof) of abnormaal vaginaal verlies op de dag van opname en met een onevenwichtigheid van de vaginale flora geobjectiveerd door:
  • De aanwezigheid van ten minste 3 klinische criteria van Amsel (41) is een score van Nugent > 4 (42)
  • Vrouw in genitale periode van activiteit (negatieve zwangerschapstest in de opname) en onder effectieve anticonceptie, inclusief een intra-uterien apparaat (mechanisch, hormonaal).
  • Vrouw in overgang met of zonder hormonale behandeling (oraal, transcutaan, sous cutaan, vaginaal).
  • Vrouw omsingeld ten tijde van de opname.
  • Vrouw is langer dan 7 dagen geleden behandeld (behandeld) voor een vaginale infectie of een onbalans van de vaginale flora.
  • Vrouw die de voortgang en de doelstellingen van het onderzoek heeft begrepen (inclusief) en ermee heeft ingestemd een verlichte toestemming te ondertekenen.
  • Alleen de winstgevende vrouwen van een volksverzekering worden meegenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met een seksueel overdraagbare aandoening (infectie met gonococcus, met Chlamydia trachomatis, met Trichomonas vaginalis) die de tijdens de raadpleging gerealiseerde opname onthult, maar waarvan de bacteriologische resultaten (winsten) pas in tweede instantie bekend zullen zijn.
  • Zwangere Vrouw die zich voorlegt op de raadpleging van opname van metrorragieën ofwel een breuk van de waterzak of een besmettelijke complicatie van de zwangerschap.
  • Vrouw die haar toestemming intrekt tijdens het onderzoek.
  • Vrouw uit het oog verloren.
  • Vrouw beroofd van vrijheid, gerechtelijk of administratief;
  • Vrouw opgenomen in het ziekenhuis om een ​​heel andere reden die naar haar op zoek is;
  • Vrouw opgenomen in een sanitaire of sociale inrichting voor de andere doeleinden die het onderzoek behelst;
  • Major Woman behalve staat om zijn toestemming te betuigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandeling DOOR METROMIDAZOOL
Abnormale vaginale flora (een Nugent-score van 4-10 of 3 Amsel-criteria) wordt behandeld met 2 g oraal metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om toegang te krijgen tot de waarde van A. vaginae en G. vaginalis ladingen bij het voorspellen van herhaling van abnormale vaginale flora in de loop van 12 maanden na orale metronidazol-therapie.
Tijdsspanne: 2 JAAR
2 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Informeer de voorspellende en technische kenmerken (gevoeligheid en specificiteit) vaginale microbiële concentraties
Tijdsspanne: 2 JAAR
2 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-022182-10
  • 2010 13 (ANDER: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren