- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01287728
Значение бактериальной нагрузки с помощью ПЦР в реальном времени в прогнозировании рецидива аномальной микрофлоры влагалища после пероральной терапии метронидазолом
12 января 2017 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Аномальная вагинальная флора в настоящее время диагностируется у женщин (20-40%).
Это связано с симптомами (неприятный запах, выделения из влагалища) и неблагоприятными исходами у беременных и не беременных женщин.
Высокая частота рецидивов повышает долгосрочную эффективность терапии.
Гипотеза заключается в персистенции бактерий, связанных с дисбалансом вагинальной флоры, таких как Atopobium vaginae и Gardnerella vaginalis.
В настоящее время отсутствует точный маркер риска рецидива.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены женщины с симптоматической аномальной вагинальной флорой (оценка по шкале Ньюджента 4-10 или выше или равные 3 критериям Амселя).
Аномальную вагинальную флору лечат 2 г метронидазола перорально.
Последующее наблюдение будет проводиться через 1 неделю, 1 месяц и 12 месяцев после лечения.
Вагинальные образцы будут протестированы с помощью количественной ПЦР в реальном времени для определения вагинальных концентраций A. vaginae, G. vaginalis и Lactobacillus spp.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет, имеющая вульвовагинальные симптомы в виде запаха или аномальных вагинальных потерь в день включения и имеющая дисбаланс вагинальной флоры, объективизированный:
- Наличие не менее 3 клинических критериев Amsel (41) соответствует шкале Nugent > 4 (42).
- Женщина в период половой активности (отрицательный тест на беременность при включении) и при эффективной контрацепции, в том числе внутриматочной спирали (механической, гормональной).
- Женщина в менопаузе с гормональной терапией или без нее (перорально, чрескожно, накожно, вагинально).
- Женщина окружена в момент включения.
- Женщина лечилась от вагинальной инфекции или дисбаланса вагинальной флоры более 7 дней назад.
- Женщина, понявшая(включившая) ход и цели исследования и согласившаяся подписать освещенное(просвещенное) согласие.
- Будут включены только прибыльные женщины национальной системы страхования.
Критерий исключения:
- Женщина с инфекцией, передающейся половым путем (гонококковая инфекция, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis), выявленная на взятиях, сделанных во время консультации включения, но бактериологические результаты (прибыли) которых будут известны только вторично.
- Беременная женщина, обращающаяся за консультацией по поводу включения метроррагий либо разрыва водного кармана, либо инфекционного осложнения беременности.
- Женщина отозвала свое согласие во время исследования.
- Потерявшая зрение Женщина.
- Женщина, лишенная свободы в судебном или административном порядке;
- Женщина госпитализирована совсем по другой причине, что ее ищет;
- Женщину госпитализируют в санитарно-социальное учреждение в иных целях, что и исследование;
- Крупная женщина, за исключением того, что государство выражает свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение МЕТРОМИДАЗОЛОМ
|
Аномальную вагинальную флору (оценка по шкале Ньюджента 4–10 или 3 критерия Амзеля) лечат 2 г метронидазола перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Получить доступ к значению нагрузки A. vaginae и G. vaginalis для прогнозирования рецидива аномальной вагинальной флоры в течение 12 месяцев после пероральной терапии метронидазолом.
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
2 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сообщить прогностические и технические характеристики (чувствительность и специфичность) вагинальных микробных концентраций
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
2 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-022182-10
- 2010 13 (ДРУГОЙ: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аномальная вагинальная флора
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция
Клинические исследования Лечение МЕТРОМИДАЗОЛОМ
-
Brainmarc Ltd.Неизвестный
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicНеизвестный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoНеизвестный
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Brainmarc Ltd.Завершенный
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингТрансплантация стволовых клеток периферической кровиКитай
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный