Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota bakteriální zátěže pomocí PCR v reálném čase při predikci recidivy abnormální vaginální flóry po perorální léčbě metronidazolem

12. ledna 2017 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Abnormální vaginální flóra je v současnosti diagnostikována u žen (20–40 %). Je spojena s příznaky (zápach, vaginální výtok) a nepříznivými následky u těhotných a netěhotných žen. Vysoká míra recidivy zvyšuje dlouhodobou účinnost terapie. Hypotézou je perzistence bakterií spojených s nerovnováhou vaginální flóry jako Atopobium vaginae a Gardnerella vaginalis. V současné době chybí přesný ukazatel rizika recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeny ženy se symptomatickou abnormální vaginální flórou (Nugentovo skóre 4-10 nebo sup nebo egal 3 Amselova kritéria). Abnormální vaginální flóra bude léčena 2 g perorálního metronidazolu. Sledování bude provedeno za 1 týden, 1 měsíc a 12 měsíců po léčbě. Vaginální vzorky budou testovány pomocí kvantitativní PCR v reálném čase pro stanovení vaginálních koncentrací A. vaginae, G. vaginalis a Lactobacillus spp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let, vykazující vulvo-vaginální příznaky typu (kap) čichu nebo abnormální vaginální ztráty v den zařazení a mající nerovnováhu vaginální flóry objektivizovanou:
  • Přítomnost alespoň 3 klinických kritérií Amsel ( 41 ) je skóre Nugent > 4 ( 42 )
  • Žena v genitálním obklíčeném období aktivity (v ceně negativní těhotenský test) a pod účinnou antikoncepcí včetně nitroděložního tělíska (mechanického, hormonálního).
  • Žena v menopauze s hormonální léčbou nebo bez ní (orální, transkutánní, sous cutaneous, vaginální).
  • Žena obklíčená v době zařazení.
  • Žena byla léčena (léčena) pro vaginální infekci nebo jednu nerovnováhu vaginální flóry před více než 7 dny.
  • Žena porozuměla (včetně) pokroku a cílům studie a souhlasila s podpisem osvíceného (osvíceného) souhlasu.
  • Budou zahrnuty pouze ziskové ženy z národního systému pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Žena s pohlavně přenosnou infekcí (gonokoková infekce, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis) prozrazující na odběrech realizovaných při konzultaci zařazení, jejichž bakteriologické výsledky (zisky) však budou známy až sekundárně.
  • Těhotná žena předkládající ke konzultaci zařazení metrorragies buď prasknutí kapsy vod nebo infekční komplikace těhotenství.
  • Žena odebírá svůj souhlas během studie.
  • Žena ztratila zrak.
  • Žena zbavená svobody, soudní nebo správní;
  • Žena hospitalizovaná z docela jiného důvodu, který ji hledá;
  • Žena hospitalizovaná v hygienickém zařízení nebo sociálním zařízení pro jiné účely, které výzkum;
  • Major Woman kromě státu vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba METROMIDAZOLEM
Lék: Léčba METROMIDAZOLEM
Abnormální vaginální flóra (Nugent skóre 4-10 nebo 3 Amselova kritéria) bude léčena 2 g perorálního metronidazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat přístup k hodnotě zátěže A. vaginae a G. vaginalis při predikci recidivy abnormální vaginální flóry v průběhu 12 měsíců po perorální léčbě metronidazolem.
Časové okno: 2 ROKY
2 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Informujte o prediktivních a technických charakteristikách (senzibilitě a specificitě) vaginálních mikrobiálních koncentracích
Časové okno: 2 ROKY
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-022182-10
  • 2010 13 (JINÝ: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormální vaginální flóra

Klinické studie na Léčba METROMIDAZOLEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit