实时 PCR 细菌载量预测口服甲硝唑治疗后异常阴道菌群复发的价值
2017年1月12日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
目前在女性 (20-40%) 中诊断出异常的阴道菌群。
它与孕妇而非孕妇的症状（难闻的气味、阴道分泌物）和不良后果有关。
高复发率提高了治疗的长期有效性。
该假设是与阴道菌群失衡相关的细菌的持续存在，如阴道异位菌和阴道加德纳菌。
目前缺乏复发风险的准确标记。
研究概览
详细说明
将招募有症状的异常阴道菌群（Nugent 评分为 4-10 或 sup 或 egal 3 Amsel 标准）的女性。
异常的阴道菌群将用 2g 口服甲硝唑治疗。
治疗后1周、1个月、12个月进行随访。
阴道样本将通过定量实时 PCR 进行测试，以确定阴道曲霉、阴道杆菌和乳杆菌属的阴道浓度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 超过 18 岁的女性，在纳入当天出现外阴阴道症状（气味类型（龟裂））或阴道异常流失，并且阴道菌群失调，具体表现为：
- 存在至少 3 个 Amsel ( 41 ) 临床标准是 Nugent > 4 ( 42 ) 的评分
- 处于生殖器环绕活动期（包括阴性妊娠试验）和有效避孕措施下的妇女，包括宫内节育器（机械的、激素的）。
- 女性更年期有或没有激素治疗（通过口服、经皮、皮肤、阴道）。
- 收容时被包围的女人。
- 有 女性在 7 天前因阴道感染或一种阴道菌群失调而接受治疗（处理）。
- 女性已经了解（包括）研究的进展和目标，并同意签署点燃的（开明的）同意书。
- 只有国家保险计划中的盈利妇女将被包括在内
排除标准：
- 表现出性传播感染（淋球菌感染、沙眼衣原体感染、阴道毛滴虫感染）的女性在纳入咨询期间透露了收入，但其细菌学结果（利润）仅次要知道。
- 孕妇提出包含 métrorragies 的咨询，要么是水袋破裂，要么是妊娠的传染性并发症。
- 妇女在研究期间取消了她的同意。
- 失明的女人。
- 被剥夺司法或行政自由的妇女；
- 女人因其他原因住院寻找她（它）；
- 在卫生机构住院或出于研究的其他目的而住院的妇女；
- Major Woman 除国家表示同意外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲硝唑治疗
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异常阴道菌群（Nugent 评分为 4-10 或 3 Amsel 标准）将用 2g 口服甲硝唑治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估阴道曲霉和阴道曲霉菌负荷在预测口服甲硝唑治疗后 12 个月内异常阴道菌群复发的价值。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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告知阴道微生物浓度的预测和技术特征（敏感性和特异性）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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