- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01287728
Der Wert der Bakterienbelastung durch Echtzeit-PCR bei der Vorhersage des Wiederauftretens einer abnormalen Vaginalflora nach oraler Metronidazol-Therapie
12. Januar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Derzeit wird bei Frauen eine abnormale Vaginalflora diagnostiziert (20–40 %).
Es ist mit Symptomen (schlechter Geruch, vaginaler Ausfluss) und unerwünschten Folgen bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen verbunden.
Die hohe Rezidivrate erhöht die Langzeitwirksamkeit der Therapie.
Die Hypothese ist die Persistenz von Bakterien, die mit einem Ungleichgewicht der Vaginalflora verbunden sind, wie Atopobium vaginae und Gardnerella vaginalis.
Derzeit fehlt ein genauer Marker für das Risiko eines erneuten Auftretens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit symptomatischer abnormaler Vaginalflora (ein Nugent-Score von 4-10 oder über oder egal 3 Amsel-Kriterien) werden eingeschrieben.
Eine abnormale Vaginalflora wird mit 2 g oralem Metronidazol behandelt.
Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Woche, 1 Monat und 12 Monate nach der Behandlung.
Vaginalproben werden durch quantitative Echtzeit-PCR getestet, um die vaginalen Konzentrationen von A. vaginae, G. vaginalis und Lactobacillus spp. zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau über 18 Jahre, die am Tag des Einschlusses vulvo-vaginale Symptome bis hin zur Geruchsart oder abnormale Vaginalverluste aufweist und ein Ungleichgewicht der Vaginalflora aufweist, objektiviert durch:
- Das Vorliegen von mindestens 3 klinischen Amsel-Kriterien (41) ist ein Nugent-Wert > 4 (42).
- Frau in der Phase der Genitalverstümmelung (negativer Schwangerschaftstest im Einschluss) und unter wirksamer Empfängnisverhütung, einschließlich eines Intrauterinpessars (mechanisch, hormonell).
- Frau in der Menopause mit oder ohne Hormonbehandlung (oral, transkutan, souskutan, vaginal).
- Frau zum Zeitpunkt der Aufnahme eingekreist.
- Die Frau wurde vor mehr als 7 Tagen wegen einer Vaginalinfektion oder einem Ungleichgewicht der Vaginalflora behandelt.
- Die Frau hat den Fortschritt und die Ziele der Studie verstanden und sich bereit erklärt, eine aufgeklärte Einwilligung zu unterzeichnen.
- Einbezogen werden nur die gewinnbringenden Frauen eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Frau mit einer sexuell übertragbaren Infektion (Infektion mit Gonokokken, mit Chlamydia trachomatis, mit Trichomonas vaginalis), die Angaben über die während der Aufnahmeberatung erzielten Einnahmen macht, deren bakteriologische Ergebnisse jedoch erst sekundär bekannt sind.
- Eine schwangere Frau stellt sich bei der Konsultation zur Einbeziehung von Metrorragien entweder wegen eines Bruchs der Fruchtblase oder einer infektiösen Komplikation der Schwangerschaft vor.
- Frau widerruft während der Studie ihre Einwilligung.
- Frau aus den Augen verloren.
- Frau, der die gerichtliche oder administrative Freiheit entzogen ist;
- Frau aus einem ganz anderen Grund ins Krankenhaus eingeliefert, der sie sucht;
- Frau, die zu anderen Zwecken als der Untersuchung in einer Sanitäreinrichtung oder in einer Sozialeinrichtung stationär behandelt wird;
- Major Woman außer Staat, ihre Zustimmung auszudrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Metromidazol
|
Eine abnormale Vaginalflora (ein Nugent-Score von 4-10 oder 3 Amsel-Kriterien) wird mit 2 g oralem Metronidazol behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Untersuchung des Werts der A. vaginae- und G. vaginalis-Belastungen bei der Vorhersage des Wiederauftretens einer abnormalen Vaginalflora im Verlauf von 12 Monaten nach oraler Metronidazol-Therapie.
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
2 JAHRE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Informieren Sie sich über die prädiktiven und technischen Eigenschaften (Sensibilität und Spezifität) der vaginalen Mikrobenkonzentrationen
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
2 JAHRE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-022182-10
- 2010 13 (ANDERE: AP HM)
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