Verdien av bakteriemengder ved sanntids-PCR for å forutsi tilbakefall av unormal vaginal flora etter oral metronidazolterapi
12. januar 2017 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Unormal vaginal flora er for tiden diagnostisert blant kvinner (20-40%).
Det er assosiert med symptomer (dårlig lukt, vaginal utflod) og uønskede utfall hos gravide og ikke gravide.
Den høye tilbakefallsfrekvensen øker den langsiktige effektiviteten av behandlingen.
Hypotesen er persistensen av bakterier assosiert med vaginal flora ubalanse som Atopobium vaginae og Gardnerella vaginalis.
Foreløpig mangler det en nøyaktig markør for risikoen for tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med symptomatisk unormal vaginal flora (en Nugent-score på 4-10 eller sup eller egal 3 Amsel-kriterier) vil bli registrert.
Unormal vaginal flora vil bli behandlet med 2g oral metronidazol.
Oppfølging vil bli utført 1 uke, 1 måned og 12 måneder etter behandling.
Vaginale prøver vil bli testet ved kvantitativ sanntids-PCR for å bestemme vaginale konsentrasjoner av A. vaginae, G. vaginalis og Lactobacillus spp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på mer enn 18 år, som har vulvo-vaginale symptomer på lukttype eller unormale vaginale tap dagen for inkluderingen og har en ubalanse i skjedefloraen objektivisert av:
- Tilstedeværelsen av minst 3 kliniske kriterier for Amsel ( 41 ) er en score på Nugent > 4 ( 42 )
- Kvinne i genital omringet periode med aktivitet (negativ graviditetstest i inklusjonen) og under effektiv prevensjon, inkludert en intrauterin enhet (mekanisk, hormonell).
- Kvinne i overgangsalderen med eller uten hormonbehandling (for eksempel oral, transkutan, sous kutan, vaginal).
- Kvinne omringet på tidspunktet for inkluderingen.
- Having Woman ble behandlet (håndtert) for en vaginal infeksjon eller en ubalanse i vaginalfloraen for mer enn 7 dager siden.
- Kvinne som har forstått (inkludert) fremdriften og målene for studien og har samtykket i å signere et tent (opplyst) samtykke.
- Kun de lønnsomme kvinnene i en folketrygd vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som presenterer en seksuelt overførbar infeksjon (infeksjon med gonococcus, med Chlamydia trachomatis, med Trichomonas vaginalis) som avslører inntektene som ble realisert under konsultasjonen av inkludering, men de bakteriologiske resultatene (fortjenestene) vil bare bli kjent sekundært.
- Gravid kvinne presenterer til konsultasjon av inkludering av metrorgier enten en pause i vannlommen eller en smittsom komplikasjon av graviditeten.
- Kvinne som fjerner samtykket sitt under studien.
- Mistet synet kvinne.
- Kvinne fratatt frihet, rettslig eller administrativ;
- Kvinne innlagt på sykehus av helt andre grunner som ser etter henne(det);
- Kvinne innlagt på sykehus i et sanitærinstitusjon eller sosial i andre formål som forskningen;
- Major Woman unntatt staten å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandling med METROMIDAZOL
|
Unormal vaginal flora (en Nugent-score på 4-10 eller 3 Amsel-kriterier) vil bli behandlet med 2g oral metronidazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å få tilgang til verdien av A. vaginae og G. vaginalis laster for å forutsi tilbakefall av unormal vaginal flora i løpet av 12 måneder etter oral metronidazolbehandling.
Tidsramme: 2 ÅR
|
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Informer de prediktive og tekniske egenskapene (sensibilitet og spesifisitet) vaginale mikrobielle konsentrasjoner
Tidsramme: 2 ÅR
|
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-022182-10
- 2010 13 (ANNEN: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .