- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01287728
La valeur des charges bactériennes par PCR en temps réel dans la prédiction de la récurrence de la flore vaginale anormale après un traitement oral au métronidazole
12 janvier 2017 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Une flore vaginale anormale est actuellement diagnostiquée chez les femmes (20 à 40%).
Elle est associée à des symptômes (mauvaise odeur, pertes vaginales) et à des résultats indésirables chez les femmes enceintes et non enceintes.
Le taux élevé de récidive augmente l'efficacité à long terme du traitement.
L'hypothèse est la persistance de bactéries associées au déséquilibre de la flore vaginale comme Atopobium vaginae et Gardnerella vaginalis.
A l'heure actuelle, il manque un marqueur précis du risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes présentant une flore vaginale anormale symptomatique (un score de Nugent de 4 à 10 ou sup ou égal à 3 critères d'Amsel) seront inscrites.
La flore vaginale anormale sera traitée avec 2 g de métronidazole par voie orale.
Le suivi sera effectué à 1 semaine, 1 mois et 12 mois après le traitement.
Les échantillons vaginaux seront testés par PCR quantitative en temps réel pour déterminer les concentrations vaginales d'A. vaginae, G. vaginalis et Lactobacillus spp.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans, présentant des symptômes vulvo-vaginaux à type d'odorat ou pertes vaginales anormales le jour de l'inclusion et ayant un déséquilibre de la flore vaginale objectivé par :
- La présence d'au moins 3 critères cliniques d'Amsel (41) est un score de Nugent > 4 (42)
- Femme en période d'activité encerclée génitale (test de grossesse négatif dans l'inclusion) et sous contraception efficace, incluant un dispositif intra-utérin (mécanique, hormonal).
- Femme ménopausée avec ou sans traitement hormonal (par voie orale, transcutanée, sous cutanée, vaginale).
- Femme encerclée lors de l'inclusion.
- Femme ayant été traitée pour une infection vaginale ou un déséquilibre de la flore vaginale il y a plus de 7 jours.
- Femme ayant compris le déroulement et les objectifs de l'étude et ayant accepté de signer un consentement éclairé.
- Seules les femmes bénéficiaires d'un régime d'assurance national seront incluses
Critère d'exclusion:
- Femme présentant une infection sexuellement transmissible (infection à gonocoque, à Chlamydia trachomatis, à Trichomonas vaginalis) révélant sur les prélèvements réalisés lors de la consultation d'inclusion mais dont les résultats bactériologiques ne seront connus que secondairement.
- Femme enceinte présentant à la consultation d'inclusion des métrorragies soit une rupture de la poche des eaux soit une complication infectieuse de la grossesse.
- Femme retirant son consentement pendant l'étude.
- Femme perdue de vue.
- Femme privée de liberté, judiciaire ou administrative ;
- Femme hospitalisée pour toute autre raison qui la cherche ;
- Femme hospitalisée dans un établissement sanitaire ou social dans d'autres buts que la recherche ;
- Major Femme sauf état d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: traitement PAR METROMIDAZOLE
|
Une flore vaginale anormale (un score de Nugent de 4 à 10 ou 3 critères d'Amsel) sera traitée avec 2 g de métronidazole par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Accéder à la valeur des charges d'A. vaginae et de G. vaginalis pour prédire la récurrence d'une flore vaginale anormale au cours des 12 mois suivant le traitement au métronidazole par voie orale.
Délai: 2 ANNÉES
|
2 ANNÉES
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Renseigner les caractéristiques prédictives et techniques (sensibilité et spécificité) des concentrations microbiennes vaginales
Délai: 2 ANNÉES
|
2 ANNÉES
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-022182-10
- 2010 13 (AUTRE: AP HM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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