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La valeur des charges bactériennes par PCR en temps réel dans la prédiction de la récurrence de la flore vaginale anormale après un traitement oral au métronidazole

12 janvier 2017 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Une flore vaginale anormale est actuellement diagnostiquée chez les femmes (20 à 40%). Elle est associée à des symptômes (mauvaise odeur, pertes vaginales) et à des résultats indésirables chez les femmes enceintes et non enceintes. Le taux élevé de récidive augmente l'efficacité à long terme du traitement. L'hypothèse est la persistance de bactéries associées au déséquilibre de la flore vaginale comme Atopobium vaginae et Gardnerella vaginalis. A l'heure actuelle, il manque un marqueur précis du risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les femmes présentant une flore vaginale anormale symptomatique (un score de Nugent de 4 à 10 ou sup ou égal à 3 critères d'Amsel) seront inscrites. La flore vaginale anormale sera traitée avec 2 g de métronidazole par voie orale. Le suivi sera effectué à 1 semaine, 1 mois et 12 mois après le traitement. Les échantillons vaginaux seront testés par PCR quantitative en temps réel pour déterminer les concentrations vaginales d'A. vaginae, G. vaginalis et Lactobacillus spp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de plus de 18 ans, présentant des symptômes vulvo-vaginaux à type d'odorat ou pertes vaginales anormales le jour de l'inclusion et ayant un déséquilibre de la flore vaginale objectivé par :
  • La présence d'au moins 3 critères cliniques d'Amsel (41) est un score de Nugent > 4 (42)
  • Femme en période d'activité encerclée génitale (test de grossesse négatif dans l'inclusion) et sous contraception efficace, incluant un dispositif intra-utérin (mécanique, hormonal).
  • Femme ménopausée avec ou sans traitement hormonal (par voie orale, transcutanée, sous cutanée, vaginale).
  • Femme encerclée lors de l'inclusion.
  • Femme ayant été traitée pour une infection vaginale ou un déséquilibre de la flore vaginale il y a plus de 7 jours.
  • Femme ayant compris le déroulement et les objectifs de l'étude et ayant accepté de signer un consentement éclairé.
  • Seules les femmes bénéficiaires d'un régime d'assurance national seront incluses

Critère d'exclusion:

  • Femme présentant une infection sexuellement transmissible (infection à gonocoque, à Chlamydia trachomatis, à Trichomonas vaginalis) révélant sur les prélèvements réalisés lors de la consultation d'inclusion mais dont les résultats bactériologiques ne seront connus que secondairement.
  • Femme enceinte présentant à la consultation d'inclusion des métrorragies soit une rupture de la poche des eaux soit une complication infectieuse de la grossesse.
  • Femme retirant son consentement pendant l'étude.
  • Femme perdue de vue.
  • Femme privée de liberté, judiciaire ou administrative ;
  • Femme hospitalisée pour toute autre raison qui la cherche ;
  • Femme hospitalisée dans un établissement sanitaire ou social dans d'autres buts que la recherche ;
  • Major Femme sauf état d'exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement PAR METROMIDAZOLE
Une flore vaginale anormale (un score de Nugent de 4 à 10 ou 3 critères d'Amsel) sera traitée avec 2 g de métronidazole par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accéder à la valeur des charges d'A. vaginae et de G. vaginalis pour prédire la récurrence d'une flore vaginale anormale au cours des 12 mois suivant le traitement au métronidazole par voie orale.
Délai: 2 ANNÉES
2 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Renseigner les caractéristiques prédictives et techniques (sensibilité et spécificité) des concentrations microbiennes vaginales
Délai: 2 ANNÉES
2 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-022182-10
  • 2010 13 (AUTRE: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Flore vaginale anormale

Essais cliniques sur Traitement PAR METROMIDAZOLE

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