- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01287728
O valor das cargas bacterianas por PCR em tempo real na previsão da recorrência de flora vaginal anormal após terapia oral com metronidazol
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A flora vaginal anormal é atualmente diagnosticada entre as mulheres (20-40%).
Está associada a sintomas (mau cheiro, corrimento vaginal) e resultados adversos em mulheres grávidas e não grávidas.
A alta taxa de recorrência aumenta a eficácia a longo prazo da terapia.
A hipótese é a persistência de bactérias associadas ao desequilíbrio da flora vaginal como Atopobium vaginae e Gardnerella vaginalis.
Atualmente, falta um marcador preciso para o risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com flora vaginal anormal sintomática (uma pontuação Nugent de 4-10 ou sup ou igual a 3 critérios de Amsel) serão inscritas.
A flora vaginal anormal será tratada com 2g de metronidazol oral.
O acompanhamento será realizado em 1 semana, 1 mês e 12 meses após o tratamento.
Amostras vaginais serão testadas por PCR quantitativo em tempo real para determinar as concentrações vaginais de A. vaginae, G. vaginalis e Lactobacillus spp.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher maior de 18 anos, apresentando sintomas vulvo-vaginais a tipo (chap) de olfato ou perdas vaginais anormais no dia da inclusão e tendo um desequilíbrio da flora vaginal objetivado por:
- A presença de pelo menos 3 critérios clínicos de Amsel ( 41 ) é um escore de Nugent > 4 ( 42 )
- Mulher em período de atividade circunscrita genital (teste de gravidez negativo na inclusão) e sob contracepção eficaz, incluindo dispositivo intra-uterino (mecânico, hormonal).
- Mulher ménopausée com ou sem tratamento hormonal (por via oral, transcutânea, subcutânea, vaginal).
- Mulher cercada no momento da inclusão.
- Tendo A mulher foi tratada (manipulada) para uma infecção vaginal ou um desequilíbrio da flora vaginal há mais de 7 dias.
- Mulher tendo entendido (incluído) o andamento e os objetivos do estudo e concordado em assinar um consentimento informado (esclarecido).
- Apenas as mulheres lucrativas de um esquema de seguro nacional serão incluídas
Critério de exclusão:
- Mulher apresentando uma infecção sexualmente transmissível (infecção por gonococo, por Chlamydia trachomatis, por Trichomonas vaginalis) revelando sobre as tomadas realizadas durante a consulta de inclusão mas cujos resultados (lucros) bacteriológicos serão conhecidos apenas secundariamente.
- Grávida que apresente à consulta de inclusão de metrorragias quer um rotura da bolsa de águas quer uma complicação infecciosa da gravidez.
- Mulher removendo seu consentimento durante o estudo.
- Mulher de vista perdida.
- Mulher privada de liberdade, judicial ou administrativa;
- Mulher internada por outro motivo que a procura;
- Mulher internada em estabelecimento sanitário ou social nas demais finalidades que a pesquisa;
- Mulher Maior exceto estado para expressar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tratamento POR METROMIDAZOL
|
Flora vaginal anormal (uma pontuação Nugent de 4-10 ou 3 critérios de Amsel) será tratada com 2g de metronidazol oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o valor das cargas de A. vaginae e G. vaginalis na previsão da recorrência de flora vaginal anormal ao longo de 12 meses após a terapia oral com metronidazol.
Prazo: 2 ANOS
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2 ANOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Informar as características preditivas e técnicas (sensibilidade e especificidade) das concentrações microbianas vaginais
Prazo: 2 ANOS
|
2 ANOS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-022182-10
- 2010 13 (OUTRO: AP HM)
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