Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av bakteriebelastningar genom realtids-PCR för att förutsäga återfall av onormal vaginal flora efter oral metronidazolterapi

12 januari 2017 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Onormal vaginal flora diagnostiseras för närvarande bland kvinnor (20-40%). Det är förknippat med symtom (dålig lukt, flytningar från slidan) och negativa utfall hos gravida och inte gravida kvinnor. Den höga återfallsfrekvensen ökar terapins långsiktiga effektivitet. Hypotesen är kvarvarande bakterier associerade med obalans i vaginalfloran som Atopobium vaginae och Gardnerella vaginalis. För närvarande saknas en korrekt markör för risken för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med symtomatisk onormal vaginal flora (en Nugent-poäng på 4-10 eller sup eller lika 3 Amsel-kriterier) kommer att registreras. Onormal vaginal flora kommer att behandlas med 2 g oral metronidazol. Uppföljning kommer att göras 1 vecka, 1 månad och 12 månader efter behandlingen. Vaginala prover kommer att testas med kvantitativ realtids-PCR för att bestämma de vaginala koncentrationerna av A. vaginae, G. vaginalis och Lactobacillus spp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna över 18 år som uppvisar vulvo-vaginala symtom på typ av lukt eller onormala vaginalförluster dagen för inkluderingen och som har en obalans i vaginalfloran objektiviserad av:
  • Närvaron av minst 3 kliniska kriterier för Amsel (41) är en poäng på Nugent > 4 (42)
  • Kvinna i genital omringad period av aktivitet (negativt graviditetstest i inklusionen) och under effektiv preventivmedel, inklusive en intrauterin enhet (mekanisk, hormonell).
  • Kvinna i menopaus med eller utan hormonbehandling (genom oral, transkutan, sous kutan, vaginal).
  • Kvinna omringad vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Att ha en kvinna behandlades (hanterades) för en vaginal infektion eller en obalans i vaginalfloran för mer än 7 dagar sedan.
  • Kvinna som har förstått (inkluderat) framstegen och målen för studien och som har gått med på att underteckna ett upplyst (upplyst) samtycke.
  • Endast de lönsamma kvinnorna i ett folkförsäkringssystem kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som presenterar en sexuellt överförbar infektion (infektion med gonococcus, med Chlamydia trachomatis, med Trichomonas vaginalis) avslöjar de insatser som insågs under konsultationen av inkludering men vars bakteriologiska resultat (vinster) kommer att bli kända endast sekundärt.
  • Gravid kvinna presenterar för konsultationen att inkludera metrorgier antingen ett avbrott i vattenfickan eller en smittsam komplikation av graviditeten.
  • Kvinna som tar bort sitt samtycke under studien.
  • Förlorade sikten kvinna.
  • Kvinna berövad frihet, rättslig eller administrativ;
  • Kvinna inlagd på sjukhus av helt andra skäl som letar efter henne(it);
  • Kvinna på sjukhus i en sanitetsanläggning eller social i andra syften som forskningen;
  • Major Woman utom staten att uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandling MED METROMIDAZOL
Onormal vaginal flora (en Nugent-poäng på 4-10 eller 3 Amsel-kriterier) kommer att behandlas med 2 g oral metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att få tillgång till värdet av A. vaginae och G. vaginalis laster för att förutsäga återfall av onormal vaginal flora under loppet av 12 månader efter oral metronidazolbehandling.
Tidsram: 2 ÅR
2 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Informera om de prediktiva och tekniska egenskaperna (sensibilitet och specificitet) vaginala mikrobiella koncentrationer
Tidsram: 2 ÅR
2 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-022182-10
  • 2010 13 (ÖVRIG: AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onormal vaginal flora

Kliniska prövningar på Behandling MED METROMIDAZOL

3
Prenumerera