- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01287728
Värdet av bakteriebelastningar genom realtids-PCR för att förutsäga återfall av onormal vaginal flora efter oral metronidazolterapi
12 januari 2017 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Onormal vaginal flora diagnostiseras för närvarande bland kvinnor (20-40%).
Det är förknippat med symtom (dålig lukt, flytningar från slidan) och negativa utfall hos gravida och inte gravida kvinnor.
Den höga återfallsfrekvensen ökar terapins långsiktiga effektivitet.
Hypotesen är kvarvarande bakterier associerade med obalans i vaginalfloran som Atopobium vaginae och Gardnerella vaginalis.
För närvarande saknas en korrekt markör för risken för återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med symtomatisk onormal vaginal flora (en Nugent-poäng på 4-10 eller sup eller lika 3 Amsel-kriterier) kommer att registreras.
Onormal vaginal flora kommer att behandlas med 2 g oral metronidazol.
Uppföljning kommer att göras 1 vecka, 1 månad och 12 månader efter behandlingen.
Vaginala prover kommer att testas med kvantitativ realtids-PCR för att bestämma de vaginala koncentrationerna av A. vaginae, G. vaginalis och Lactobacillus spp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
182
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18 år som uppvisar vulvo-vaginala symtom på typ av lukt eller onormala vaginalförluster dagen för inkluderingen och som har en obalans i vaginalfloran objektiviserad av:
- Närvaron av minst 3 kliniska kriterier för Amsel (41) är en poäng på Nugent > 4 (42)
- Kvinna i genital omringad period av aktivitet (negativt graviditetstest i inklusionen) och under effektiv preventivmedel, inklusive en intrauterin enhet (mekanisk, hormonell).
- Kvinna i menopaus med eller utan hormonbehandling (genom oral, transkutan, sous kutan, vaginal).
- Kvinna omringad vid tidpunkten för inkluderingen.
- Att ha en kvinna behandlades (hanterades) för en vaginal infektion eller en obalans i vaginalfloran för mer än 7 dagar sedan.
- Kvinna som har förstått (inkluderat) framstegen och målen för studien och som har gått med på att underteckna ett upplyst (upplyst) samtycke.
- Endast de lönsamma kvinnorna i ett folkförsäkringssystem kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Kvinna som presenterar en sexuellt överförbar infektion (infektion med gonococcus, med Chlamydia trachomatis, med Trichomonas vaginalis) avslöjar de insatser som insågs under konsultationen av inkludering men vars bakteriologiska resultat (vinster) kommer att bli kända endast sekundärt.
- Gravid kvinna presenterar för konsultationen att inkludera metrorgier antingen ett avbrott i vattenfickan eller en smittsam komplikation av graviditeten.
- Kvinna som tar bort sitt samtycke under studien.
- Förlorade sikten kvinna.
- Kvinna berövad frihet, rättslig eller administrativ;
- Kvinna inlagd på sjukhus av helt andra skäl som letar efter henne(it);
- Kvinna på sjukhus i en sanitetsanläggning eller social i andra syften som forskningen;
- Major Woman utom staten att uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: behandling MED METROMIDAZOL
|
Onormal vaginal flora (en Nugent-poäng på 4-10 eller 3 Amsel-kriterier) kommer att behandlas med 2 g oral metronidazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att få tillgång till värdet av A. vaginae och G. vaginalis laster för att förutsäga återfall av onormal vaginal flora under loppet av 12 månader efter oral metronidazolbehandling.
Tidsram: 2 ÅR
|
2 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Informera om de prediktiva och tekniska egenskaperna (sensibilitet och specificitet) vaginala mikrobiella koncentrationer
Tidsram: 2 ÅR
|
2 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-022182-10
- 2010 13 (ÖVRIG: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onormal vaginal flora
-
University of LouisvilleAvslutadFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadVaginal undersökningKalkon
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadVaginal slapphetKorea, Republiken av
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadVaginal mikrofloraFörenta staterna
-
Biolab Sanus FarmaceuticaMedcin Instituto da PeleHar inte rekryterat ännu
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyAvslutadInducerad vaginal förlossningTjeckien
-
Seed HealthAvslutadVaginal personlig vårdFörenta staterna
Kliniska prövningar på Behandling MED METROMIDAZOL
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSubtalar artros Sekundär till inflammatorisk artrit
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadÖverviktiga personer som kommer att genomgå en gastric by-pass-operationDanmark
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien