A bakteriális terhelés értéke valós idejű PCR-rel a kóros hüvelyflóra kiújulásának előrejelzésében orális metronidazol terápia után
2017. január 12. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A kóros hüvelyflórát jelenleg a nők körében diagnosztizálják (20-40%).
Tünetekkel (rossz szag, hüvelyváladék) és kedvezőtlen következményekkel jár terhes és nem terhes nőknél.
A magas kiújulási arány növeli a terápia hosszú távú hatékonyságát.
A hipotézis a hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságával összefüggő baktériumok fennmaradása, mint például az Atopobium vaginae és a Gardnerella vaginalis.
Jelenleg hiányzik a pontos jelző a kiújulás kockázatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tünetekkel járó rendellenes hüvelyflórával rendelkező nőket (4-10 Nugent-pontszám vagy 3 Amsel-kritérium) vesznek fel.
A kóros hüvelyflórát 2 g orális metronidazollal kezeljük.
A nyomon követésre a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 12 hónap elteltével kerül sor.
A hüvelyi mintákat kvantitatív valós idejű PCR-rel teszteljük, hogy meghatározzuk az A. vaginae, a G. vaginalis és a Lactobacillus spp. hüvelyi koncentrációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
182
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb nő, akinél vulvo-hüvelyi tünetek, szagtípusok, vagy kóros hüvelyvesztés jelentkezik a felvétel napján, és akinél a hüvelyflóra egyensúlyhiánya a következők által objektív:
- Az Amsel (41) legalább 3 klinikai kritériumának jelenléte Nugent > 4 (42) pontszámot jelent.
- Nő nemi szerv körüli aktivitási időszakban (negatív terhességi teszt a zárványban) és hatékony fogamzásgátlás alatt, beleértve a méhen belüli eszközt (mechanikus, hormonális).
- Női ménopausé hormonális kezeléssel vagy anélkül (szájon át, bőrön át, bőrön keresztül, vaginálisan).
- A felvételkor körülzárt nő.
- A Having Woman-t hüvelyi fertőzés vagy a hüvelyflóra egy egyensúlyi zavara miatt kezelték (kezelték) több mint 7 nappal ezelőtt.
- Nő, aki megértette (beleértve) a vizsgálat előrehaladását és céljait, és beleegyezett, hogy aláírja a világos (felvilágosított) beleegyezést.
- Csak a nemzeti biztosítási rendszer jövedelmező női fognak szerepelni
Kizárási kritériumok:
- Szexuális úton terjedő fertőzést (gonokokkusz-fertőzés, Chlamydia trachomatis-fertőzés, Trichomonas vaginalis-fertőzés) bemutató nő a befogadás konzultációja során történt felvételekről árulkodik, de ennek bakteriológiai eredményei (haszna) csak másodlagosan lesznek ismertek.
- Terhes Nő, aki a mérések beszámításával foglalkozó konzultáción bemutatja akár a vízzseb megszakadását, akár a terhesség fertőző szövődményét.
- Nő visszavonja beleegyezését a vizsgálat során.
- Látásukat vesztett nő.
- bírósági vagy közigazgatási szabadságától megfosztott nő;
- Egy nő kórházba került egészen más okból, ami őt keresi;
- Nő kórházban egészségügyi intézményben vagy szociális egyéb célokra, hogy a kutatás;
- Major Nő, kivéve állam, hogy kifejezze hozzájárulását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kezelés METROMIDAZOL-AL
|
A kóros hüvelyflórát (4-10 vagy 3 Amsel-kritérium Nugent pontszám) 2 g orális metronidazollal kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az A. vaginae és a G. vaginalis terhelések értékének elérése a kóros hüvelyflóra kiújulásának előrejelzésében az orális metronidazol terápia után 12 hónapon keresztül.
Időkeret: 2 ÉV
|
2 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tájékoztassa a prediktív és technikai jellemzőket (érzékenység és specificitás) a hüvelyi mikrobiális koncentrációkról
Időkeret: 2 ÉV
|
2 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-022182-10
- 2010 13 (EGYÉB: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .