Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość obciążenia bakteryjnego metodą PCR w czasie rzeczywistym w przewidywaniu nawrotów nieprawidłowej flory pochwy po doustnej terapii metronidazolem

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nieprawidłową florę pochwy rozpoznaje się obecnie u kobiet (20-40%). Wiąże się z objawami (nieprzyjemny zapach, upławy) i niepożądanymi skutkami u ciężarnych i nieciężarnych. Duża częstość nawrotów podnosi długoterminową skuteczność terapii. Hipotezą jest utrzymywanie się bakterii związanych z brakiem równowagi flory pochwy, takich jak Atopobium vaginae i Gardnerella vaginalis. Obecnie brakuje dokładnego markera ryzyka nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z objawami nieprawidłowej flory pochwy (w skali Nugenta 4-10 lub powyżej lub 3 kryteria Amsela) zostaną włączone. Nieprawidłowa flora pochwy będzie leczona 2 g doustnego metronidazolu. Kontrola zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 12 miesiącach po leczeniu. Próbki pochwy zostaną zbadane metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym w celu określenia stężenia w pochwie A. vaginae, G. vaginalis i Lactobacillus spp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku powyżej 18 lat, wykazująca objawy sromowo-pochwowe typu węchu lub nieprawidłowe ubytki z pochwy w dniu włączenia i mająca zaburzenie równowagi flory pochwy obiektywizowane przez:
  • Obecność co najmniej 3 kryteriów klinicznych Amsela ( 41 ) to wynik Nugenta > 4 ( 42 )
  • Kobieta w okresie aktywności z otoczonymi narządami płciowymi (negatywny test ciążowy w załączeniu) i stosująca skuteczną antykoncepcję, w tym wkładkę wewnątrzmaciczną (mechaniczną, hormonalną).
  • Kobieta w okresie menopauzy z lub bez leczenia hormonalnego (drogą doustną, przezskórną, sous-skórną, dopochwową).
  • Kobieta otoczona w momencie inkluzji.
  • Kobieta była leczona (leczona) z powodu infekcji pochwy lub jednego zaburzenia równowagi flory pochwy ponad 7 dni temu.
  • Kobieta, która zrozumiała (w tym) postęp i cele badania oraz zgodziła się podpisać litą (oświeconą) zgodę.
  • Uwzględnione zostaną tylko dochodowe kobiety z krajowego systemu ubezpieczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta wykazująca infekcję przenoszoną drogą płciową (zakażenie gonococcus, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis) ujawniającą się podczas konsultacji włączenia, ale wyniki bakteriologiczne (zyski) których będą znane dopiero wtórnie.
  • Kobieta w ciąży zgłaszająca się do konsultacji w celu włączenia métrorrages albo pęknięcia zbiornika wodnego, albo zakaźnego powikłania ciąży.
  • Kobieta cofająca zgodę w trakcie badania.
  • Stracony wzrok Kobieta.
  • Kobieta pozbawiona wolności, sądowa lub administracyjna;
  • Kobieta hospitalizowana z zupełnie innego powodu, który szuka jej (it);
  • Kobieta hospitalizowana w zakładzie sanitarnym lub socjalnym w innym celu niż badanie;
  • Major Kobieta z wyjątkiem stanu, aby wyrazić swoją zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: leczenie METROMIDAZOLEM
Lek: Leczenie METROMIDAZOLEM
Nieprawidłowa flora pochwy (w skali Nugenta 4-10 lub 3 kryteria Amsela) będzie leczona 2 g doustnego metronidazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wartości ładunków A. vaginae i G. vaginalis w przewidywaniu nawrotów nieprawidłowej flory pochwy w ciągu 12 miesięcy po doustnej terapii metronidazolem.
Ramy czasowe: 2 LATA
2 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poinformuj o właściwościach predykcyjnych i technicznych (czułość i specyficzność) stężeń drobnoustrojów w pochwie
Ramy czasowe: 2 LATA
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-022182-10
  • 2010 13 (INNY: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowa flora pochwy

Badania kliniczne na Leczenie METROMIDAZOLEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj