- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01287728
Il valore delle cariche batteriche mediante PCR in tempo reale nella previsione della recidiva della flora vaginale anormale dopo la terapia orale con metronidazolo
12 gennaio 2017 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La flora vaginale anormale è attualmente diagnosticata tra le donne (20-40%).
È associato a sintomi (cattivo odore, perdite vaginali) ed esiti avversi nelle donne in gravidanza e non in gravidanza.
L'alto tasso di recidiva aumenta l'efficacia a lungo termine della terapia.
L'ipotesi è la persistenza di batteri associati allo squilibrio della flora vaginale come Atopobium vaginae e Gardnerella vaginalis.
Al momento manca un marcatore accurato per il rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate donne con flora vaginale anormale sintomatica (un punteggio Nugent di 4-10 o sup o egal 3 criteri di Amsel).
La flora vaginale anormale verrà trattata con 2 g di metronidazolo orale.
Il follow-up verrà eseguito a 1 settimana, 1 mese e 12 mesi dopo il trattamento.
I campioni vaginali saranno testati mediante PCR quantitativa in tempo reale per determinare le concentrazioni vaginali di A. vaginae, G. vaginalis e Lactobacillus spp.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
182
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di più di 18 anni, che presenta sintomi vulvo-vaginali di tipo olfattivo o perdite vaginali anormali il giorno dell'inclusione e che ha uno squilibrio della flora vaginale oggettivato da:
- La presenza di almeno 3 criteri clinici di Amsel ( 41 ) è un punteggio di Nugent > 4 ( 42 )
- Donna in periodo di attività con circolo genitale (test di gravidanza negativo nell'inclusione) e sotto contraccezione efficace, incluso un dispositivo intrauterino (meccanico, ormonale).
- Donna ménopausée con o senza trattamento ormonale (per via orale, transcutanea, sous cutanea, vaginale).
- Donna accerchiata al momento dell'inclusione.
- Avere Donna è stata trattata per un'infezione vaginale o uno squilibrio della flora vaginale più di 7 giorni fa.
- Donna che ha compreso i progressi e gli obiettivi dello studio ed ha accettato di firmare un consenso illuminato.
- Saranno incluse solo le donne redditizie di un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Donna che presenta un'infezione sessualmente trasmessa (infezione da gonococco, da Chlamydia trachomatis, da Trichomonas vaginalis) che si rivela sugli incassi realizzati durante il consulto di inclusione ma i cui risultati batteriologici saranno conosciuti solo secondariamente.
- Donna incinta che presenta alla consultazione di inclusione di métrorragies o una rottura della tasca delle acque o una complicazione infettiva della gravidanza.
- Donna che rimuove il suo consenso durante lo studio.
- Vista persa Donna.
- Donna privata della libertà, giudiziaria o amministrativa;
- Donna ricoverata per tutt'altro motivo che la cerca;
- Donna ricoverata in un istituto sanitario o sociale negli altri scopi che la ricerca;
- Maggiore Donna salvo stato di esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: trattamento MEDIANTE METROMIDAZOLO
|
La flora vaginale anormale (un punteggio Nugent di 4-10 o 3 criteri di Amsel) sarà trattata con 2 g di metronidazolo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per accedere al valore dei carichi di A. vaginae e G. vaginalis nel predire la recidiva di flora vaginale anormale nel corso di 12 mesi dopo la terapia orale con metronidazolo.
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
2 ANNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Informare le caratteristiche predittive e tecniche (sensibilità e specificità) delle concentrazioni microbiche vaginali
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
2 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-022182-10
- 2010 13 (ALTRO: AP HM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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