- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01287728
Værdien af bakteriel belastning ved PCR i realtid til at forudsige tilbagefald af unormal vaginal flora efter oral metronidazolterapi
12. januar 2017 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Unormal vaginal flora er i øjeblikket diagnosticeret blandt kvinder (20-40%).
Det er forbundet med symptomer (dårlig lugt, vaginalt udflåd) og uønskede resultater hos gravide og ikke gravide.
Den høje gentagelsesrate øger terapiens langsigtede effektivitet.
Hypotesen er persistensen af bakterier forbundet med vaginal flora ubalance som Atopobium vaginae og Gardnerella vaginalis.
På nuværende tidspunkt mangler der en præcis markør for risikoen for gentagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med symptomatisk unormal vaginal flora (en Nugent-score på 4-10 eller sup eller egal 3 Amsel-kriterier) vil blive tilmeldt.
Unormal vaginal flora vil blive behandlet med 2g oral metronidazol.
Opfølgning vil blive udført 1 uge, 1 måned og 12 måneder efter behandlingen.
Vaginale prøver vil blive testet ved kvantitativ realtids-PCR for at bestemme de vaginale koncentrationer af A. vaginae, G. vaginalis og Lactobacillus spp.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på mere end 18 år, der udviser vulvo-vaginale symptomer på lugttype eller unormale vaginale tab dagen for inklusion og med en ubalance i skedefloraen objektiviseret ved:
- Tilstedeværelsen af mindst 3 kliniske kriterier for Amsel (41) er en score på Nugent > 4 (42)
- Kvinde i genital-omkranset aktivitetsperiode (negativ graviditetstest i inklusionen) og under effektiv prævention, inklusive en intra-uterin enhed (mekanisk, hormonel).
- Kvinde i overgangsalderen med eller uden hormonbehandling (i form af oral, transkutan, sous kutan, vaginal).
- Kvinde omringet på tidspunktet for optagelsen.
- At have Woman blev behandlet (håndteret) for en vaginal infektion eller en ubalance i skedefloraen for mere end 7 dage siden.
- Kvinde, der har forstået (inkluderet) fremskridtene og formålene med undersøgelsen og har accepteret at underskrive et tændt (oplyst) samtykke.
- Kun de rentable kvinder i en national forsikringsordning vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der præsenterer en seksuelt overført infektion (infektion med gonococcus, med Chlamydia trachomatis, med Trichomonas vaginalis), der afslører de indtægter, der er realiseret under konsultationen af inklusion, men hvis bakteriologiske resultater (fortjeneste) kun vil blive kendt sekundært.
- Gravid kvinde præsenterer til høringen af inklusion af métrorragies enten en pause i lommen af vand eller en infektiøs komplikation af graviditeten.
- Kvinde fjerner sit samtykke under undersøgelsen.
- Mistet synet kvinde.
- Kvinde berøvet frihed, retlig eller administrativ;
- Kvinde indlagt af helt andre årsager, der leder efter hende(det);
- Kvinde indlagt på et sanitetssted eller socialt i andre formål, som forskningen;
- Major Woman undtagen stat til at udtrykke sit samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: behandling med METROMIDAZOL
|
Unormal vaginal flora (en Nugent-score på 4-10 eller 3 Amsel-kriterier) vil blive behandlet med 2 g oral metronidazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at få adgang til værdien af A. vaginae og G. vaginalis belastninger til at forudsige tilbagefald af unormal vaginal flora i løbet af 12 måneder efter oral metronidazolbehandling.
Tidsramme: 2 ÅR
|
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Informer de forudsigelige og tekniske karakteristika (sensibilitet og specificitet) vaginale mikrobielle koncentrationer
Tidsramme: 2 ÅR
|
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2011
Først opslået (SKØN)
1. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-022182-10
- 2010 13 (ANDET: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unormal vaginal flora
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Biolab Sanus FarmaceuticaMedcin Instituto da PeleIkke rekrutterer endnu
-
University of ArizonaUkendtVaginal flora ubalance
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFAfsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Freya Biosciences ApSAfsluttetVaginal flora ubalanceIrland
-
Freya Biosciences ApSAfsluttetVaginal flora ubalanceIrland
-
Zealand University HospitalARTPred; Bifodan A/SAfsluttetInfertilitet, kvinde | Vaginal flora ubalance | ImplantationsfejlDanmark
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
ProbiSearch SLAfsluttetInfertilitet | Vaginal flora ubalance | Genital lidelseSpanien
Kliniske forsøg med Behandling MED METROMIDAZOL
-
Oregon Research InstituteAfsluttetTobaksrygning | SundhedsfremmeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFøtal hypoxi | Elektronisk fosterovervågning | Foster-Placental CirkulationForenede Stater
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelseForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
EyeTechCareAfsluttetGlaukombehandling ved hjælp af fokuseret ultralydKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien