Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​bakteriel belastning ved PCR i realtid til at forudsige tilbagefald af unormal vaginal flora efter oral metronidazolterapi

12. januar 2017 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Unormal vaginal flora er i øjeblikket diagnosticeret blandt kvinder (20-40%). Det er forbundet med symptomer (dårlig lugt, vaginalt udflåd) og uønskede resultater hos gravide og ikke gravide. Den høje gentagelsesrate øger terapiens langsigtede effektivitet. Hypotesen er persistensen af ​​bakterier forbundet med vaginal flora ubalance som Atopobium vaginae og Gardnerella vaginalis. På nuværende tidspunkt mangler der en præcis markør for risikoen for gentagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med symptomatisk unormal vaginal flora (en Nugent-score på 4-10 eller sup eller egal 3 Amsel-kriterier) vil blive tilmeldt. Unormal vaginal flora vil blive behandlet med 2g oral metronidazol. Opfølgning vil blive udført 1 uge, 1 måned og 12 måneder efter behandlingen. Vaginale prøver vil blive testet ved kvantitativ realtids-PCR for at bestemme de vaginale koncentrationer af A. vaginae, G. vaginalis og Lactobacillus spp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på mere end 18 år, der udviser vulvo-vaginale symptomer på lugttype eller unormale vaginale tab dagen for inklusion og med en ubalance i skedefloraen objektiviseret ved:
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst 3 kliniske kriterier for Amsel (41) er en score på Nugent > 4 (42)
  • Kvinde i genital-omkranset aktivitetsperiode (negativ graviditetstest i inklusionen) og under effektiv prævention, inklusive en intra-uterin enhed (mekanisk, hormonel).
  • Kvinde i overgangsalderen med eller uden hormonbehandling (i form af oral, transkutan, sous kutan, vaginal).
  • Kvinde omringet på tidspunktet for optagelsen.
  • At have Woman blev behandlet (håndteret) for en vaginal infektion eller en ubalance i skedefloraen for mere end 7 dage siden.
  • Kvinde, der har forstået (inkluderet) fremskridtene og formålene med undersøgelsen og har accepteret at underskrive et tændt (oplyst) samtykke.
  • Kun de rentable kvinder i en national forsikringsordning vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der præsenterer en seksuelt overført infektion (infektion med gonococcus, med Chlamydia trachomatis, med Trichomonas vaginalis), der afslører de indtægter, der er realiseret under konsultationen af ​​inklusion, men hvis bakteriologiske resultater (fortjeneste) kun vil blive kendt sekundært.
  • Gravid kvinde præsenterer til høringen af ​​inklusion af métrorragies enten en pause i lommen af ​​vand eller en infektiøs komplikation af graviditeten.
  • Kvinde fjerner sit samtykke under undersøgelsen.
  • Mistet synet kvinde.
  • Kvinde berøvet frihed, retlig eller administrativ;
  • Kvinde indlagt af helt andre årsager, der leder efter hende(det);
  • Kvinde indlagt på et sanitetssted eller socialt i andre formål, som forskningen;
  • Major Woman undtagen stat til at udtrykke sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandling med METROMIDAZOL
Unormal vaginal flora (en Nugent-score på 4-10 eller 3 Amsel-kriterier) vil blive behandlet med 2 g oral metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at få adgang til værdien af ​​A. vaginae og G. vaginalis belastninger til at forudsige tilbagefald af unormal vaginal flora i løbet af 12 måneder efter oral metronidazolbehandling.
Tidsramme: 2 ÅR
2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Informer de forudsigelige og tekniske karakteristika (sensibilitet og specificitet) vaginale mikrobielle koncentrationer
Tidsramme: 2 ÅR
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-022182-10
  • 2010 13 (ANDET: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unormal vaginal flora

Kliniske forsøg med Behandling MED METROMIDAZOL

Abonner