Bakteerikuormituksen arvo reaaliaikaisella PCR:llä epänormaalin emättimen kasviston uusiutumisen ennustamisessa oraalisen metronidatsolihoidon jälkeen
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Epänormaalia emättimen kasvillisuutta diagnosoidaan tällä hetkellä naisilla (20-40 %).
Se liittyy oireisiin (paha haju, emätinvuoto) ja haitallisiin seurauksiin raskaana olevilla eikä raskaana olevilla naisilla.
Korkea uusiutumisprosentti lisää hoidon pitkäaikaista tehokkuutta.
Hypoteesi on emättimen kasviston epätasapainoon liittyvien bakteerien, kuten Atopobium vaginae ja Gardnerella vaginalis, pysyvyys.
Tällä hetkellä ei ole tarkkaa merkkiä uusiutumisen riskille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on oireenmukainen epänormaali emättimen kasvisto (Nugent-pistemäärä 4-10 tai sup tai egal 3 Amsel-kriteerit), otetaan mukaan.
Epänormaalia emättimen kasvistoa hoidetaan 2 g:lla oraalista metronidatsolia.
Seuranta suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Emättimen näytteet testataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä A. vaginaen, G. vaginaliksen ja Lactobacillus spp.:n emättimen pitoisuuksien määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias nainen, jolla on hajutyyppisiä vulvo-emättimen oireita tai epänormaaleja emättimen menetyksiä sisällyttämispäivänä ja emättimen kasviston epätasapaino, jonka objektivisoivat:
- Vähintään 3 Amselin kliinisen kriteerin esiintyminen ( 41 ) on Nugent > 4 ( 42 )
- Nainen sukupuolielinten ympäröimässä aktiivisuusjaksossa (negatiivinen raskaustesti inkluusiossa) ja tehokkaassa ehkäisyssä, mukaan lukien kohdunsisäinen laite (mekaaninen, hormonaalinen).
- Nainen menopausée hormonaalisella hoidolla tai ilman (suun kautta, ihon läpi, ihon kautta, vaginaalisesti).
- Nainen piiritetty sisällyttämisen aikaan.
- Naisen ottamista hoidettiin (käsiteltiin) emättimen infektion tai yhden emättimen kasviston epätasapainon vuoksi yli 7 päivää sitten.
- Nainen, joka on ymmärtänyt (mukaan lukien) tutkimuksen edistymisen ja tavoitteet ja suostunut allekirjoittamaan valaistun (valaistun) suostumuksen.
- Vain kansallisen vakuutusjärjestelmän kannattavat naiset otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka esittelee sukupuoliteitse tarttuvan infektion (gonokokki-, Chlamydia trachomatis-, Trichomonas vaginalis -tartunta) paljastaen inkluusioneuvottelun aikana tehdyt otokset, mutta joiden bakteriologiset tulokset (voitot) tiedetään vasta toissijaisesti.
- Raskaana oleva nainen esittelee mittareiden sisällyttämisen konsultaatiolle joko vesitaskun katkeamista tai raskauden tarttuvaa komplikaatiota.
- Nainen peruutti suostumuksensa tutkimuksen aikana.
- Näköä kadonnut nainen.
- Nainen, jolta on riistetty oikeus- tai hallintovapaus;
- Nainen joutui sairaalaan aivan muusta syystä, joka etsii häntä (se);
- Nainen sairaalahoidossa saniteettilaitoksessa tai sosiaalisessa muussa tutkimuksessa;
- Päänainen paitsi osavaltio ilmaista suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoito METROMIDATSOLELLA
|
Epänormaalia emättimen kasvistoa (Nugent-pistemäärä 4-10 tai 3 Amsel-kriteeriä) hoidetaan 2 g:lla oraalista metronidatsolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saadakseen selville A. vaginaen ja G. vaginalis -kuormituksen arvon epänormaalin emätinflooran uusiutumisen ennustamisessa 12 kuukauden aikana oraalisen metronidatsolihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
2 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoita ennustavat ja tekniset ominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) emättimen mikrobipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-022182-10
- 2010 13 (MUUTA: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .