Metronidazole 경구 투여 후 비정상 질내 세균총의 재발 예측에 있어서 Real Time PCR에 의한 Bacterial Load의 가치
2017년 1월 12일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
비정상적인 질 세균총은 현재 여성들 사이에서 진단됩니다(20-40%).
그것은 증상(악취, 질 분비물)과 관련이 있으며 임신한 여성이 아닌 임신한 여성에게 불리한 결과를 가져옵니다.
높은 재발률은 치료의 장기적인 효과를 높입니다.
가설은 Atopobium vaginae 및 Gardnerella vaginalis와 같은 질내 세균총 불균형과 관련된 박테리아의 지속성입니다.
현재 재발 위험에 대한 정확한 지표가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 비정상적인 질 세균총(Nugent 점수 4-10 또는 sup 또는 egal 3 Amsel 기준)이 있는 여성이 등록됩니다.
비정상적인 질 세균총은 경구용 메트로니다졸 2g으로 치료합니다.
추적 관찰은 치료 후 1주, 1개월 및 12개월에 수행됩니다.
질 샘플은 A. vaginae, G. vaginalis 및 Lactobacillus spp.의 질 농도를 결정하기 위해 정량적 실시간 PCR로 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성, 포함 당일 냄새 또는 비정상적 질 손실의 유형(갈래)에 대한 외음질 증상을 나타내고 다음으로 대상화되는 질 세균총의 불균형을 가짐:
- Amsel( 41 )의 최소 3가지 임상 기준의 존재는 Nugent > 4( 42 )의 점수입니다.
- 생식기에 둘러싸인 활동 기간(음성 임신 테스트 포함) 및 자궁 내 장치(기계적, 호르몬)를 포함한 효과적인 피임 중인 여성.
- 호르몬 치료(경구, 경피, 수피, 질)를 사용하거나 사용하지 않는 여성 갱년기.
- 포함 당시에 둘러싸인 여성.
- 데딩 여성은 7일 이상 전에 질 감염 또는 질 세균총의 불균형으로 치료(처리)되었습니다.
- 연구의 진행 상황과 목적을 이해(포함)하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의한 여성.
- 국가 보험 제도의 수익성 있는 여성만 포함됩니다.
제외 기준:
- 성병(임균 감염, Chlamydia trachomatis 감염, Trichomonas vaginalis 감염)을 나타내는 여성이 포함 상담 중에 실현된 복용에 대해 밝혔지만 세균학적 결과(이익)는 이차적으로만 알려질 것입니다.
- 물 주머니의 휴식이나 임신의 전염성 합병증 중 하나를 métrorragies 포함 상담에 제시하는 임산부.
- 연구 중에 그녀의 동의를 제거하는 여자.
- 시력을 잃은 여자.
- 사법적 또는 행정적 자유를 박탈당한 여성
- 그녀를 찾는 전혀 다른 이유로 입원한 여성(그것);
- 기타 연구 목적으로 위생시설 또는 사회시설에 입원한 여성
- 동의를 표명하는 국가를 제외한 주요 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로미다졸에 의한 치료
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비정상적인 질 세균총(Nugent 점수 4-10 또는 3 Amsel 기준)은 2g의 경구용 메트로니다졸로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구용 메트로니다졸 치료 후 12개월 동안 비정상적인 질 세균총의 재발을 예측하는 A. vaginae 및 G. vaginalis 부하의 가치에 접근하기 위해.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예측 및 기술 특성(감수성 및 특이성) 질 미생물 농도를 알려줍니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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