EGFR変異を示す局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるタルセバ（エルロチニブ）の研究
2015年6月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
上皮成長因子受容体のチロシンキナーゼドメインに活性化変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブ（タルセバ®）治療の研究
この単群非盲検試験では、上皮増殖因子受容体（EGFR）変異を伴う局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者におけるタルセバ（エルロチニブ）の有効性と安全性が評価されます。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、タルセバを毎日 150 mg の用量で経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
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Kuopio、フィンランド、70211
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Oulu、フィンランド、90029
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Pori、フィンランド、28500
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Turku、フィンランド、20521
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- EGFR変異を伴う局所進行性または転移性（ステージIII/IV）の非小細胞肺がん
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法またはEGFRに対する治療
- -子宮頸部上皮内癌、適切に治療された基底細胞皮膚癌、または予後良好な根治療法で治療された前立腺癌を除く、別の悪性腫瘍の病歴。
- 症候性脳転移
- 肺線維症などの既存の肺実質疾患
- クマリン類の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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毎日150mgを経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR変異を有するエルロチニブ治療参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：中止するまで最長約 2 年間、標準治療ごと (3 か月ごと)
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PFSは、エルロチニブの最初の投与から、疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
腫瘍の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して決定されました。この基準では、進行とは、標的病変の直径の合計が 20 パーセント (%) 以上増加し、絶対的な増加が少なくとも 5 ミリメートルであることと定義されています。 (mm)、または 1 つ以上の新たな病変の出現。
PFS は、[最初の事象日 - 初回投与日 + 1] を 30.44 で割って月単位で計算されました。
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中止するまで最長約 2 年間、標準治療ごと (3 か月ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1ごとに客観的反応を示したEGFR変異を有するエルロチニブ治療参加者の数
時間枠：中止するまで最長約 2 年間、標準治療ごと (3 か月ごと)
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客観的な腫瘍反応は、RECIST v1.1 を使用して研究者によって評価され、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または測定不能として記録されました。
RECIST v1.1 では、CR をすべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸縮小が 10 mm 未満 (<)、PR を標的直径の合計がベースラインから 30% 以上減少していると定義しています。病変。
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中止するまで最長約 2 年間、標準治療ごと (3 か月ごと)
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エルロチニブ治療を受けた参加者と未治療の参加者における全生存期間（OS）
時間枠：中止するまで最長約 2 年間、標準治療ごと (3 か月ごと)
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OSは、記録された診断から何らかの原因による死亡または最後の患者の来院までの時間として定義されました。
OSは、[死亡日または最後に生存していた日から診断日をプラス1を加えたもの]を30.44で割って月単位で計算した。
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中止するまで最長約 2 年間、標準治療ごと (3 か月ごと)
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6 か月および 12 か月の時点で生存している参加者の割合
時間枠：6か月と12か月のとき
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いかなる原因による死亡も、記録された診断から 6 か月および 12 か月後に記録されました。
各時点で生存している参加者の割合は、[生存している参加者の数を登録者数で割ったもの] に 100 を乗じて計算されました。
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6か月と12か月のとき
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スクリーニング時にEGFR変異を有する参加者の割合
時間枠：ふるい分け
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参加者は、EGFRのチロシンキナーゼドメインにおける活性化変異の存在についてスクリーニングで検査されました。
変異を有する参加者の割合は、[変異陽性の参加者の数を検査数で割ったもの]×100として計算されました。
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ふるい分け
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。