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Une étude de Tarceva (erlotinib) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui présentent des mutations de l'EGFR

1 juin 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude sur le traitement à l'erlotinib (Tarceva®) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui présentent des mutations activatrices dans le domaine de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de Tarceva (erlotinib) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Les patients recevront Tarceva à la dose de 150 mg par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
      • Kuopio, Finlande, 70211
      • Oulu, Finlande, 90029
      • Pori, Finlande, 28500
      • Turku, Finlande, 20521

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade III/IV) avec mutations de l'EGFR
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou thérapie antérieure contre l'EGFR pour une maladie métastatique
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire correctement traité ou d'un carcinome de la prostate radicalement traité avec un bon pronostic
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Maladie pulmonaire parenchymateuse préexistante telle que la fibrose pulmonaire
  • Utilisation concomitante de coumarines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) parmi les participants traités à l'erlotinib avec la mutation EGFR
Délai: Selon la norme de soins (tous les 3 mois) jusqu'à l'arrêt pendant environ 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose d'erlotinib et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. La progression tumorale a été déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), qui définit la progression comme une augmentation de 20 % (%) ou plus de la somme des diamètres des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La SSP a été calculée en mois comme [date du premier événement moins date de la première dose plus 1] divisé par 30,44.
Selon la norme de soins (tous les 3 mois) jusqu'à l'arrêt pendant environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants traités à l'erlotinib avec la mutation EGFR avec une réponse objective selon RECIST v1.1
Délai: Selon la norme de soins (tous les 3 mois) jusqu'à l'arrêt pendant environ 2 ans
La réponse tumorale objective a été évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 et enregistrée comme réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou non mesurable. RECIST v1.1 définit la RC comme la disparition de toutes les lésions cibles, avec une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 mm pour tous les ganglions lymphatiques pathologiques, et la RP comme une réduction de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de la cible lésions.
Selon la norme de soins (tous les 3 mois) jusqu'à l'arrêt pendant environ 2 ans
Survie globale (SG) parmi les participants traités à l'erlotinib et non traités
Délai: Selon la norme de soins (tous les 3 mois) jusqu'à l'arrêt pendant environ 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic enregistré et le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière visite du dernier patient. La SG a été calculée en mois comme [la date du décès ou la dernière date de vie connue moins la date du diagnostic plus 1] divisé par 30,44.
Selon la norme de soins (tous les 3 mois) jusqu'à l'arrêt pendant environ 2 ans
Pourcentage de participants vivants à 6 et 12 mois
Délai: A 6 et 12 mois
Le décès, quelle qu'en soit la cause, a été documenté à 6 et 12 mois après le diagnostic enregistré. Le pourcentage de participants en vie à chaque instant a été calculé comme [nombre de participants en vie divisé par le nombre d'inscrits] multiplié par 100.
A 6 et 12 mois
Pourcentage de participants présentant une mutation de l'EGFR lors du dépistage
Délai: Dépistage
Les participants ont été testés lors du dépistage pour détecter la présence de mutations activatrices dans le domaine tyrosine kinase de l'EGFR. Le pourcentage de participants présentant une mutation a été calculé comme [nombre de participants positifs pour la mutation divisé par le nombre testé] multiplié par 100.
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25575

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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