Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Тарцевы (эрлотиниб) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутациями EGFR

1 июня 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование лечения эрлотинибом (Тарцева®) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых присутствуют активирующие мутации в тирозинкиназном домене рецептора эпидермального фактора роста

В этом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Тарцева (эрлотиниб) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Пациенты будут получать Тарцеву в дозе 150 мг ежедневно перорально до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
      • Kuopio, Финляндия, 70211
      • Oulu, Финляндия, 90029
      • Pori, Финляндия, 28500
      • Turku, Финляндия, 20521

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • Местно-распространенный или метастатический (стадия III/IV) немелкоклеточный рак легкого с мутациями EGFR
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или терапия против EGFR по поводу метастатического заболевания
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или радикально пролеченного рака предстательной железы с хорошим прогнозом
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Ранее существовавшие паренхиматозные заболевания легких, такие как легочный фиброз
  • Одновременное применение кумаринов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: эрлотиниб [Тарцева]
150 мг в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди участников, получавших эрлотиниб, с мутацией EGFR
Временное ограничение: В соответствии со стандартом лечения (каждые 3 месяца) до прекращения лечения на срок до примерно 2 лет
ВБП определяли как время от первой дозы эрлотиниба до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование опухоли определяли с использованием Критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), которые определяют прогрессирование как 20-процентное (%) или более увеличение суммы диаметров целевых поражений с абсолютным увеличением не менее чем на 5 миллиметров. (мм) или появление одного или нескольких новых поражений. ВБП рассчитывали в месяцах как [дата первого события минус дата первой дозы плюс 1], деленная на 30,44.
В соответствии со стандартом лечения (каждые 3 месяца) до прекращения лечения на срок до примерно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших эрлотиниб, с мутацией EGFR и объективным ответом согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: В соответствии со стандартом лечения (каждые 3 месяца) до прекращения лечения на срок до примерно 2 лет
Объективный ответ опухоли оценивался исследователем с использованием RECIST v1.1 и регистрировался как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или не поддающийся измерению. RECIST v1.1 определяет CR как исчезновение всех поражений-мишеней с уменьшением по короткой оси до менее (<) 10 мм для любых патологических лимфатических узлов, а PR как уменьшение на 30% или более от исходного уровня суммы диаметров мишеней. поражения.
В соответствии со стандартом лечения (каждые 3 месяца) до прекращения лечения на срок до примерно 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) среди участников, получавших и не получавших эрлотиниб
Временное ограничение: В соответствии со стандартом лечения (каждые 3 месяца) до прекращения лечения на срок до примерно 2 лет
ОВ определяли как время от зарегистрированного диагноза до смерти от любой причины или последнего визита пациента. Общая выживаемость рассчитывалась в месяцах как [дата смерти или последняя известная дата жизни минус дата диагноза плюс 1], деленная на 30,44.
В соответствии со стандартом лечения (каждые 3 месяца) до прекращения лечения на срок до примерно 2 лет
Процент участников, живущих в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Смерть по любой причине была зарегистрирована через 6 и 12 месяцев после регистрации диагноза. Процент выживших участников в каждый момент времени рассчитывался как [количество выживших участников, деленное на число зачисленных], умноженное на 100.
В 6 и 12 месяцев
Процент участников с мутацией EGFR при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
Участники были протестированы на скрининге на наличие активирующих мутаций в тирозинкиназном домене EGFR. Процент участников с мутацией был рассчитан как [количество участников с положительным результатом на мутацию, деленное на число протестированных], умноженное на 100.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25575

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эрлотиниб [Тарцева]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться