Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarcevaa (erlotinibi) koskeva tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on EGFR-mutaatioita

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus Erlotinibin (Tarceva®) hoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on aktivoivia mutaatioita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasidomeenissa

Tämä yksihaarainen, avoin tutkimus arvioi Tarcevan (erlotinibin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita. Potilaat saavat Tarcevaa 150 mg:n annoksena vuorokaudessa suun kautta, kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
      • Kuopio, Suomi, 70211
      • Oulu, Suomi, 90029
      • Pori, Suomi, 28500
      • Turku, Suomi, 20521

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe III/IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatioita
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai hoito EGFR:ää vastaan ​​metastaattisen taudin vuoksi
  • Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai radikaalisti hoidettu eturauhassyöpä, jonka ennuste on hyvä
  • Oireiset aivometastaasit
  • Aiempi parenkymaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi
  • Kumariinien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) erlotinibillä hoidetuilla osallistujilla, joilla on EGFR-mutaatio
Aikaikkuna: Hoitostandardin mukaan (3 kuukauden välein) hoidon lopettamiseen asti noin 2 vuoden ajan
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä erlotinibiannoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kasvaimen eteneminen määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) avulla, joka määrittelee etenemisen 20 prosentin (%) tai suuremmiksi kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 millimetriä. (mm) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. PFS laskettiin kuukausina [ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ensimmäinen annospäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Hoitostandardin mukaan (3 kuukauden välein) hoidon lopettamiseen asti noin 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erlotinibillä hoidettujen osallistujien määrä, joilla on EGFR-mutaatio ja objektiivinen vaste RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Hoitostandardin mukaan (3 kuukauden välein) hoidon lopettamiseen asti noin 2 vuoden ajan
Tutkija arvioi objektiivisen kasvainvasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä ja kirjattiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai ei-mitattavaksi. RECIST v1.1 määrittelee CR:n kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä ja lyhyen akselin pienentymisen alle (<) 10 mm:iin kaikissa patologisissa imusolmukkeissa ja PR:n 30 %:n tai suuremmaksi vähennykseksi lähtötilanteesta kohteen halkaisijoiden summassa. vaurioita.
Hoitostandardin mukaan (3 kuukauden välein) hoidon lopettamiseen asti noin 2 vuoden ajan
Erlotinibillä hoidettujen ja hoitamattomien osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Hoitostandardin mukaan (3 kuukauden välein) hoidon lopettamiseen asti noin 2 vuoden ajan
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi kirjatusta diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin. OS laskettiin kuukausina [kuolemispäivä tai viimeinen elossa oleva päivämäärä miinus diagnoosipäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Hoitostandardin mukaan (3 kuukauden välein) hoidon lopettamiseen asti noin 2 vuoden ajan
Elävien osallistujien prosenttiosuus 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoitiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua tallennetusta diagnoosista. Kunkin ajankohdan elossa olevien osallistujien prosenttiosuus laskettiin [elossa olevien osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä] kerrottuna 100:lla.
6 ja 12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EGFR-mutaatio seulonnassa
Aikaikkuna: Seulonta
Osallistujia testattiin seulonnassa aktivoivien mutaatioiden esiintymisen suhteen EGFR:n tyrosiinikinaasidomeenissa. Mutaatioiden omaavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin [mutaatiopositiivisten osallistujien määrä jaettuna testattujen lukumäärällä] kerrottuna 100:lla.
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25575

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi [Tarceva]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa