Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som presenterer EGFR-mutasjoner

1. juni 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En studie av Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som presenterer aktiverende mutasjoner i tyrosinkinasedomenet til epidermal vekstfaktorreseptor

Denne enkeltarms åpne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tarceva (erlotinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Pasienter vil få Tarceva i en dose på 150 mg daglig oralt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70211
      • Oulu, Finland, 90029
      • Pori, Finland, 28500
      • Turku, Finland, 20521

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Lokalt avansert eller metastatisk (stadium III/IV) ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjoner
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller terapi mot EGFR for metastatisk sykdom
  • Anamnese med annen malignitet, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet basalcellehudkarsinom eller radikalt behandlet prostatakarsinom med god prognose
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Pre-eksisterende parenkymal lungesykdom som lungefibrose
  • Samtidig bruk av kumariner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg daglig oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) blant erlotinib-behandlede deltakere med EGFR-mutasjonen
Tidsramme: Per standard behandling (hver 3. måned) frem til seponering i opptil ca. 2 år
PFS ble definert som tiden fra første dose erlotinib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Tumorprogresjon ble bestemt ved å bruke Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1), som definerer progresjon som en økning på 20 prosent (%) eller mer i summen av diametre av mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm), eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. PFS ble beregnet i måneder som [dato for første hendelse minus dato for første dose pluss 1] delt på 30,44.
Per standard behandling (hver 3. måned) frem til seponering i opptil ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall erlotinib-behandlede deltakere med EGFR-mutasjonen med en objektiv respons per RECIST v1.1
Tidsramme: Per standard behandling (hver 3. måned) frem til seponering i opptil ca. 2 år
Objektiv tumorrespons ble vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 og registrert som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller ikke målbar. RECIST v1.1 definerer CR som forsvinning av alle mållesjoner, med kortakse-reduksjon til mindre enn (<) 10 mm for alle patologiske lymfeknuter, og PR som en 30 % eller mer reduksjon fra baseline i summen av måldiametrene lesjoner.
Per standard behandling (hver 3. måned) frem til seponering i opptil ca. 2 år
Total overlevelse (OS) blant erlotinib-behandlede og ubehandlede deltakere
Tidsramme: Per standard behandling (hver 3. måned) frem til seponering i opptil ca. 2 år
OS ble definert som tiden fra registrert diagnose til død av en hvilken som helst årsak eller siste pasientbesøk. OS ble beregnet i måneder som [dødsdato eller siste kjente levende dato minus diagnosedato pluss 1] delt på 30,44.
Per standard behandling (hver 3. måned) frem til seponering i opptil ca. 2 år
Prosentandel av deltakere i live ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Død uansett årsak ble dokumentert 6 og 12 måneder fra registrert diagnose. Prosentandelen av deltakere i live på hvert tidspunkt ble beregnet som [antall deltakere i live delt på antall påmeldte] multiplisert med 100.
Ved 6 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere med EGFR-mutasjon ved screening
Tidsramme: Screening
Deltakerne ble testet ved screening for tilstedeværelse av aktiverende mutasjoner i tyrosinkinasedomenet til EGFR. Prosentandelen av deltakere med mutasjon ble beregnet som [antall mutasjonspositive deltakere delt på antall testet] multiplisert med 100.
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25575

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere