Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som præsenterer EGFR-mutationer

1. juni 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse af Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som præsenterer aktiverende mutationer i tyrosinkinasedomænet i den epidermale vækstfaktorreceptor

Dette enkeltarmede, åbne studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva (erlotinib) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Patienterne vil få Tarceva i en dosis på 150 mg dagligt oralt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70211
      • Oulu, Finland, 90029
      • Pori, Finland, 28500
      • Turku, Finland, 20521

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium III/IV) ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller terapi mod EGFR for metastatisk sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet, bortset fra in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellehudcarcinom eller radikalt behandlet prostatacarcinom med god prognose
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Eksisterende parenkymal lungesygdom såsom lungefibrose
  • Samtidig brug af kumariner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg dagligt oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) blandt erlotinib-behandlede deltagere med EGFR-mutationen
Tidsramme: Pr. standardbehandling (hver 3. måned) indtil seponering i op til ca. 2 år
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af erlotinib til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Tumorprogression blev bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), som definerer progression som en stigning på 20 procent (%) eller større i summen af ​​diametre af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm), eller udseendet af en eller flere nye læsioner. PFS blev beregnet i måneder som [dato for første begivenhed minus dato for første dosis plus 1] divideret med 30,44.
Pr. standardbehandling (hver 3. måned) indtil seponering i op til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Erlotinib-behandlede deltagere med EGFR-mutationen med en objektiv respons pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Pr. standardbehandling (hver 3. måned) indtil seponering i op til ca. 2 år
Objektiv tumorrespons blev vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 og registreret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller umålelig. RECIST v1.1 definerer CR som forsvinden af ​​alle mållæsioner med kortakset reduktion til mindre end (<) 10 mm for alle patologiske lymfeknuder og PR som en 30 % eller større reduktion fra baseline i summen af ​​måldiametrene læsioner.
Pr. standardbehandling (hver 3. måned) indtil seponering i op til ca. 2 år
Samlet overlevelse (OS) blandt Erlotinib-behandlede og ubehandlede deltagere
Tidsramme: Pr. standardbehandling (hver 3. måned) indtil seponering i op til ca. 2 år
OS blev defineret som tiden fra registreret diagnose til død af enhver årsag eller sidste patientbesøg. OS blev beregnet i måneder som [dødsdato eller sidste kendte levende dato minus diagnosedato plus 1] divideret med 30,44.
Pr. standardbehandling (hver 3. måned) indtil seponering i op til ca. 2 år
Procentdel af deltagere i live ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Død uanset årsag blev dokumenteret 6 og 12 måneder efter den registrerede diagnose. Procentdelen af ​​deltagere i live på hvert tidspunkt blev beregnet som [antal deltagere i live divideret med antal tilmeldte] ganget med 100.
Ved 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere med EGFR-mutation ved screening
Tidsramme: Screening
Deltagerne blev testet ved screening for tilstedeværelsen af ​​aktiverende mutationer i tyrosinkinasedomænet af EGFR. Procentdelen af ​​deltagere med mutation blev beregnet som [antal mutationspositive deltagere divideret med antal testet] ganget med 100.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25575

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner