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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que apresentam mutações EGFR

1 de junho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo do tratamento com Erlotinibe (Tarceva®) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que apresentam mutações ativadoras no domínio tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico

Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Tarceva (erlotinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Os pacientes receberão Tarceva na dose de 150 mg diariamente por via oral até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Kuopio, Finlândia, 70211
      • Oulu, Finlândia, 90029
      • Pori, Finlândia, 28500
      • Turku, Finlândia, 20521

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (estágio III/IV) com mutações EGFR
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função hematológica, renal e hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou terapia anterior contra EGFR para doença metastática
  • História de outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma da próstata tratado radicalmente com bom prognóstico
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Doença pré-existente do parênquima pulmonar, como fibrose pulmonar
  • Uso concomitante de cumarinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg por dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre participantes tratados com Erlotinibe com a mutação EGFR
Prazo: Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose de erlotinibe até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão do tumor foi determinada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), que define a progressão como um aumento de 20 por cento (%) ou mais na soma dos diâmetros das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A PFS foi calculada em meses como [data do primeiro evento menos data da primeira dose mais 1] dividido por 30,44.
Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes tratados com Erlotinibe com a mutação EGFR com uma resposta objetiva por RECIST v1.1
Prazo: Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
A resposta objetiva do tumor foi avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 e registrada como resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou não mensurável. RECIST v1.1 define CR como desaparecimento de todas as lesões-alvo, com redução do eixo curto para menos de (<) 10 mm para quaisquer linfonodos patológicos e PR como uma redução de 30% ou mais da linha de base na soma dos diâmetros do alvo lesões.
Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS) entre participantes tratados e não tratados com Erlotinibe
Prazo: Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
A SG foi definida como o tempo desde o diagnóstico registrado até a morte por qualquer causa ou a última consulta do último paciente. A OS foi calculada em meses como [data da morte ou data da última vida conhecida menos a data do diagnóstico mais 1] dividida por 30,44.
Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de participantes vivos aos 6 e 12 meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses
A morte por qualquer causa foi documentada em 6 e 12 meses a partir do diagnóstico registrado. A porcentagem de participantes vivos em cada ponto de tempo foi calculada como [número de participantes vivos dividido pelo número de inscritos] multiplicado por 100.
Aos 6 e 12 meses
Porcentagem de participantes com mutação EGFR na triagem
Prazo: Triagem
Os participantes foram testados na Triagem quanto à presença de mutações ativadoras no domínio da tirosina quinase do EGFR. A porcentagem de participantes com mutação foi calculada como [número de participantes com mutação positiva dividido pelo número testado] multiplicado por 100.
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25575

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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