Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których występują mutacje EGFR

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie leczenia erlotynibem (Tarceva®) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których występują mutacje aktywujące w domenie kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu

To jednoramienne, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tarceva (erlotynib) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Pacjenci będą otrzymywać preparat Tarceva w dawce 150 mg na dobę doustnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (stadium III/IV) niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacjami EGFR
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia przeciwko EGFR w chorobie przerzutowej
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub radykalnie leczonego raka gruczołu krokowego z dobrym rokowaniem
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Istniejąca wcześniej miąższowa choroba płuc, taka jak zwłóknienie płuc
  • Jednoczesne stosowanie kumaryn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) wśród uczestników leczonych erlotynibem z mutacją EGFR
Ramy czasowe: Zgodnie ze standardem opieki (co 3 miesiące) do odstawienia do około 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki erlotynibu do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję nowotworu określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), które definiują progresję jako 20-procentowy (%) lub większy wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. PFS obliczono w miesiącach jako [data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki plus 1] podzielone przez 30,44.
Zgodnie ze standardem opieki (co 3 miesiące) do odstawienia do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych erlotynibem z mutacją EGFR z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Zgodnie ze standardem opieki (co 3 miesiące) do odstawienia do około 2 lat
Obiektywna odpowiedź guza została oceniona przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 i zarejestrowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub niemierzalna. RECIST wersja 1.1 definiuje CR jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, ze zmniejszeniem w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm dla wszelkich patologicznych węzłów chłonnych, a PR jako zmniejszenie o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w sumie średnic docelowych uszkodzenia.
Zgodnie ze standardem opieki (co 3 miesiące) do odstawienia do około 2 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) wśród uczestników leczonych i nieleczonych erlotynibem
Ramy czasowe: Zgodnie ze standardem opieki (co 3 miesiące) do odstawienia do około 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od zarejestrowanej diagnozy do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty pacjenta. OS obliczono w miesiącach jako [data śmierci lub ostatnia znana data przy życiu minus data diagnozy plus 1] podzielona przez 30,44.
Zgodnie ze standardem opieki (co 3 miesiące) do odstawienia do około 2 lat
Odsetek uczestników żyjących w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny została udokumentowana po 6 i 12 miesiącach od zarejestrowanej diagnozy. Odsetek uczestników żyjących w każdym punkcie czasowym obliczono jako [liczba żywych uczestników podzielona przez liczbę zapisanych] pomnożona przez 100.
W wieku 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników z mutacją EGFR podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ekranizacja
Uczestnicy zostali przebadani podczas badań przesiewowych na obecność mutacji aktywujących w domenie kinazy tyrozynowej EGFR. Odsetek uczestników z mutacją obliczono jako [liczba uczestników z mutacją podzieloną przez liczbę testowanych] pomnożoną przez 100.
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25575

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na erlotynib [Tarceva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj