Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die EGFR-mutaties vertonen

1 juni 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een onderzoek naar de behandeling met erlotinib (Tarceva®) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die activerende mutaties vertonen in het tyrosinekinasedomein van de epidermale groeifactorreceptor

Deze eenarmige, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Tarceva (erlotinib) beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Patiënten zullen Tarceva krijgen in een dosis van 150 mg per dag oraal totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70211
      • Oulu, Finland, 90029
      • Pori, Finland, 28500
      • Turku, Finland, 20521

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium III/IV) niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutaties
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of therapie tegen EGFR voor gemetastaseerde ziekte
  • Geschiedenis van een andere maligniteit, behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of radicaal behandeld prostaatcarcinoom met goede prognose
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Reeds bestaande parenchymale longziekte zoals longfibrose
  • Gelijktijdig gebruik van coumarines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) onder met erlotinib behandelde deelnemers met de EGFR-mutatie
Tijdsspanne: Per zorgstandaard (elke 3 maanden) tot stopzetting gedurende maximaal ongeveer 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis erlotinib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Tumorprogressie werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), die progressie definieert als een toename van 20 procent (%) of meer in de som van de diameters van doellaesies met een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. PFS werd berekend in maanden als [datum eerste voorval min datum eerste dosis plus 1] gedeeld door 30,44.
Per zorgstandaard (elke 3 maanden) tot stopzetting gedurende maximaal ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal met erlotinib behandelde deelnemers met de EGFR-mutatie met een objectieve respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Per zorgstandaard (elke 3 maanden) tot stopzetting gedurende maximaal ongeveer 2 jaar
De objectieve tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 en geregistreerd als complete respons (CR), partiële respons (PR) of onmeetbaar. RECIST v1.1 definieert CR als het verdwijnen van alle doellaesies, met korte-asverkleining tot minder dan (<) 10 mm voor alle pathologische lymfeklieren, en PR als een vermindering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van het doel laesies.
Per zorgstandaard (elke 3 maanden) tot stopzetting gedurende maximaal ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) onder met erlotinib behandelde en onbehandelde deelnemers
Tijdsspanne: Per zorgstandaard (elke 3 maanden) tot stopzetting gedurende maximaal ongeveer 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de geregistreerde diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste bezoek van de laatste patiënt. OS werd berekend in maanden als [overlijdensdatum of laatst bekende in leven zijnde datum minus diagnosedatum plus 1] gedeeld door 30,44.
Per zorgstandaard (elke 3 maanden) tot stopzetting gedurende maximaal ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers leeft na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook werd gedocumenteerd op 6 en 12 maanden na de geregistreerde diagnose. Het percentage deelnemers dat op elk tijdstip in leven was, werd berekend als [aantal levende deelnemers gedeeld door het aantal ingeschrevenen] vermenigvuldigd met 100.
Op 6 en 12 maanden
Percentage deelnemers met EGFR-mutatie bij screening
Tijdsspanne: Screening
Deelnemers werden bij Screening getest op de aanwezigheid van activerende mutaties in het tyrosinekinasedomein van EGFR. Het percentage deelnemers met mutatie werd berekend als [aantal mutatie-positieve deelnemers gedeeld door aantal getest] vermenigvuldigd met 100.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25575

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren