Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som uppvisar EGFR-mutationer

1 juni 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En studie av behandling med erlotinib (Tarceva®) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som uppvisar aktiverande mutationer i tyrosinkinasdomänen i epidermal tillväxtfaktorreceptor

Denna enarmade, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tarceva (erlotinib) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Patienterna kommer att få Tarceva i en dos på 150 mg dagligen oralt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70211
      • Oulu, Finland, 90029
      • Pori, Finland, 28500
      • Turku, Finland, 20521

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Lokalt avancerad eller metastaserad (stadium III/IV) icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutationer
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig hematologisk funktion, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller terapi mot EGFR för metastaserande sjukdom
  • En annan malignitet i anamnesen, förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellshudkarcinom eller radikalt behandlat prostatakarcinom med god prognos
  • Symtomatiska cerebrala metastaser
  • Redan existerande parenkymal lungsjukdom såsom lungfibros
  • Samtidig användning av kumariner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
150 mg dagligen oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bland Erlotinib-behandlade deltagare med EGFR-mutationen
Tidsram: Per standardvård (var 3:e månad) fram till avbrott i upp till cirka 2 år
PFS definierades som tiden från den första dosen av erlotinib till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först. Tumörprogression bestämdes med hjälp av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), som definierar progression som en ökning på 20 procent (%) eller mer av summan av diametrar för målskador med en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. PFS beräknades i månader som [datum för första händelse minus första dosdatum plus 1] dividerat med 30,44.
Per standardvård (var 3:e månad) fram till avbrott i upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Erlotinib-behandlade deltagare med EGFR-mutationen med ett objektivt svar per RECIST v1.1
Tidsram: Per standardvård (var 3:e månad) fram till avbrott i upp till cirka 2 år
Objektivt tumörsvar bedömdes av utredaren med användning av RECIST v1.1 och registrerades som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller omätbart. RECIST v1.1 definierar CR som försvinnande av alla målskador, med kortaxelreduktion till mindre än (<) 10 mm för alla patologiska lymfkörtlar och PR som en 30 % eller mer minskning från baslinjen i summan av måldiametrar lesioner.
Per standardvård (var 3:e månad) fram till avbrott i upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS) bland Erlotinib-behandlade och obehandlade deltagare
Tidsram: Per standardvård (var 3:e månad) fram till avbrott i upp till cirka 2 år
OS definierades som tiden från registrerad diagnos till dödsfall av någon orsak eller senaste patientens senaste besök. OS beräknades i månader som [döddatum eller senaste kända levande datum minus diagnosdatum plus 1] dividerat med 30,44.
Per standardvård (var 3:e månad) fram till avbrott i upp till cirka 2 år
Andel deltagare som lever vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Död oavsett orsak dokumenterades 6 och 12 månader från den registrerade diagnosen. Andelen deltagare vid liv vid varje tidpunkt beräknades som [antal deltagare vid liv dividerat med antal inskrivna] multiplicerat med 100.
Vid 6 och 12 månader
Andel deltagare med EGFR-mutation vid screening
Tidsram: Undersökning
Deltagarna testades vid screening för närvaron av aktiverande mutationer i tyrosinkinasdomänen av EGFR. Andelen deltagare med mutation beräknades som [antal mutationspositiva deltagare dividerat med antal testade] multiplicerat med 100.
Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25575

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på erlotinib [Tarceva]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera