A Tarceva (Erlotinib) vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákos, EGFR-mutációt mutató betegeknél
2015. június 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az erlotinib (Tarceva®) kezelésének vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik aktiváló mutációkat mutatnak az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz doménjében
Ez az egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Tarceva (erlotinib) hatékonyságát és biztonságosságát méri fel olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációkkal járó nem-kissejtes tüdőrákja van.
A betegek napi 150 mg Tarceva-t kapnak szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
-
Kuopio, Finnország, 70211
-
Oulu, Finnország, 90029
-
Pori, Finnország, 28500
-
Turku, Finnország, 20521
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/=18 évesek
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (III/IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőrák EGFR mutációkkal
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy EGFR elleni terápia metasztatikus betegség miatt
- Más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a méhnyak in situ carcinomáját, megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy radikálisan kezelt jó prognózisú prosztata karcinómát
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Meglévő parenchymás tüdőbetegség, például tüdőfibrózis
- Kumarinok egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
150 mg naponta szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az erlotinibbel kezelt, EGFR-mutációval rendelkező résztvevők körében
Időkeret: Normál gondozásonként (3 havonta) a leállításig, körülbelül 2 évig
|
A PFS-t az első erlotinib-dózis beadásától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A tumor progresszióját a Solid Tumors 1.1-es verziójában található válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) segítségével határozták meg, amely a progressziót a célléziók átmérőjének összegének 20 százalékos (%) vagy nagyobb növekedéseként határozza meg, legalább 5 milliméteres abszolút növekedéssel. (mm), vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
A PFS-t hónapokban számították ki: [az első esemény dátuma mínusz az első adag dátuma plusz 1] osztva 30,44-gyel.
|
Normál gondozásonként (3 havonta) a leállításig, körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erlotinibbel kezelt, EGFR-mutációval rendelkező és objektív választ adó résztvevők száma RECIST v1.1-enként
Időkeret: Normál gondozásonként (3 havonta) a leállításig, körülbelül 2 évig
|
Az objektív tumorválaszt a vizsgáló RECIST v1.1 használatával értékelte, és teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR) vagy nem mérhetőként rögzítette.
A RECIST v1.1 a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozza meg, a rövid tengely (<) 10 mm-nél kisebbre csökkenéssel bármely kóros nyirokcsomó esetében, a PR pedig a célpont átmérőjének összegének 30%-os vagy nagyobb csökkenéseként az alapvonalhoz képest. elváltozások.
|
Normál gondozásonként (3 havonta) a leállításig, körülbelül 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS) az erlotinibbel kezelt és nem kezelt résztvevők körében
Időkeret: Normál gondozásonként (3 havonta) a leállításig, körülbelül 2 évig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a rögzített diagnózistól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt vagy a beteg utolsó látogatását.
Az OS-t hónapokban számították ki: [halálozás dátuma vagy utolsó ismert életben lévő dátuma mínusz diagnózis dátuma plusz 1] osztva 30,44-gyel.
|
Normál gondozásonként (3 havonta) a leállításig, körülbelül 2 évig
|
|
A 6. és 12. hónapban élő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozást a rögzített diagnózistól számított 6 és 12 hónapban dokumentálták.
Az egyes időpontokban élő résztvevők százalékos arányát [az élő résztvevők száma osztva a beiratkozottak számával] szorozva 100-zal.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Az EGFR-mutációval rendelkező résztvevők százalékos aránya a szűréskor
Időkeret: Szűrés
|
A résztvevőket a szűrés során tesztelték az EGFR tirozin kináz doménjében lévő aktiváló mutációk jelenlétére.
A mutációval rendelkező résztvevők százalékos arányát [a mutáció-pozitív résztvevők száma osztva a tesztelt számmal] szorozva 100-zal.
|
Szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25575
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .