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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die EGFR-Mutationen aufweisen

1. Juni 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Behandlung mit Erlotinib (Tarceva®) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die aktivierende Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen

Diese einarmige, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bewerten. Die Patienten erhalten Tarceva in einer Dosis von 150 mg täglich oral, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Kuopio, Finnland, 70211
      • Oulu, Finnland, 90029
      • Pori, Finnland, 28500
      • Turku, Finnland, 20521

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium III/IV) nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Mutationen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Therapie gegen EGFR bei metastasierender Erkrankung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltem Basalzell-Hautkarzinom oder radikal behandeltem Prostatakarzinom mit guter Prognose
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorbestehende parenchymale Lungenerkrankung wie Lungenfibrose
  • Gleichzeitige Einnahme von Cumarinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mit Erlotinib behandelten Teilnehmern mit der EGFR-Mutation
Zeitfenster: Je nach Pflegestandard (alle 3 Monate) bis zum Absetzen für bis zu ca. 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Erlotinib-Dosis bis zur ersten Dokumentation eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Tumorprogression wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt, die eine Progression als einen Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 Prozent (%) oder mehr mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern definiert (mm) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das PFS wurde in Monaten berechnet als [Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis plus 1] dividiert durch 30,44.
Je nach Pflegestandard (alle 3 Monate) bis zum Absetzen für bis zu ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Erlotinib behandelten Teilnehmer mit der EGFR-Mutation mit einer objektiven Reaktion gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Je nach Pflegestandard (alle 3 Monate) bis zum Absetzen für bis zu ca. 2 Jahre
Das objektive Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bewertet und als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder nicht messbar aufgezeichnet. RECIST v1.1 definiert CR als Verschwinden aller Zielläsionen mit einer kurzachsigen Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf weniger als (<) 10 mm und PR als eine Reduzierung der Summe der Zieldurchmesser um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert Läsionen.
Je nach Pflegestandard (alle 3 Monate) bis zum Absetzen für bis zu ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei mit Erlotinib behandelten und unbehandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Je nach Pflegestandard (alle 3 Monate) bis zum Absetzen für bis zu ca. 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit von der aufgezeichneten Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Besuch des Patienten. Das OS wurde in Monaten berechnet als [Sterbedatum oder letztes bekanntes Lebenddatum minus Diagnosedatum plus 1] dividiert durch 30,44.
Je nach Pflegestandard (alle 3 Monate) bis zum Absetzen für bis zu ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten noch leben
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Der Tod aus jeglicher Ursache wurde 6 und 12 Monate nach der aufgezeichneten Diagnose dokumentiert. Der Prozentsatz der zu jedem Zeitpunkt lebenden Teilnehmer wurde berechnet als [Anzahl der lebenden Teilnehmer dividiert durch die Zahl der eingeschriebenen Teilnehmer] multipliziert mit 100.
Mit 6 und 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit EGFR-Mutation beim Screening
Zeitfenster: Vorführung
Die Teilnehmer wurden beim Screening auf das Vorhandensein aktivierender Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne von EGFR getestet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutation wurde als [Anzahl der mutationspositiven Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der getesteten Teilnehmer] multipliziert mit 100 berechnet.
Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25575

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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