特罗凯（厄洛替尼）在存在 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的研究
2015年6月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
厄洛替尼 (Tarceva®) 治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶域激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究
这项单臂、开放标签研究将评估特罗凯（厄洛替尼）在具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
患者每天口服 150 毫克剂量的特罗凯，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、00290
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Kuopio、芬兰、70211
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Oulu、芬兰、90029
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Pori、芬兰、28500
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Turku、芬兰、20521
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 具有 EGFR 突变的局部晚期或转移性（III/IV 期）非小细胞肺癌
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- 既往针对转移性疾病的 EGFR 化疗或治疗
- 除宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞皮肤癌或根治性治疗且预后良好的前列腺癌外，其他恶性肿瘤病史
- 有症状的脑转移
- 预先存在的肺实质疾病，如肺纤维化
- 同时使用香豆素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每天口服 150 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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厄洛替尼治疗的 EGFR 突变参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：根据护理标准（每 3 个月一次）直至停药长达大约 2 年
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PFS 被定义为从厄洛替尼的第一次剂量到疾病进展或死亡的第一次记录的时间，以先发生者为准。
使用实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准确定肿瘤进展，该标准将进展定义为目标病灶直径总和增加 20% (%) 或更多，且绝对增加至少 5 毫米(mm)，或一个或多个新病变的出现。
PFS 以月为单位计算为 [首次事件日期减去首次给药日期加 1] 除以 30.44。
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根据护理标准（每 3 个月一次）直至停药长达大约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST v1.1 具有客观反应的厄洛替尼治疗的 EGFR 突变参与者人数
大体时间：根据护理标准（每 3 个月一次）直至停药长达大约 2 年
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客观肿瘤反应由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估，并记录为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或无法测量。
RECIST v1.1 将 CR 定义为所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结的短轴缩小小于 (<) 10 mm，PR 为靶直径总和从基线减少 30% 或更多病变。
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根据护理标准（每 3 个月一次）直至停药长达大约 2 年
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厄洛替尼治疗和未治疗参与者的总生存期 (OS)
大体时间：根据护理标准（每 3 个月一次）直至停药长达大约 2 年
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OS 定义为从记录诊断到任何原因死亡或最后一位患者最后一次就诊的时间。
OS 以月为单位计算为 [死亡日期或最后已知存活日期减去诊断日期加 1] 除以 30.44。
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根据护理标准（每 3 个月一次）直至停药长达大约 2 年
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存活 6 个月和 12 个月的参与者百分比
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在记录诊断后 6 个月和 12 个月记录了任何原因导致的死亡。
每个时间点存活的参与者百分比计算为[存活的参与者数除以注册人数]乘以 100。
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在 6 个月和 12 个月时
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筛选时具有 EGFR 突变的参与者百分比
大体时间：放映
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参与者在筛查中接受了 EGFR 酪氨酸激酶结构域激活突变的检测。
具有突变的参与者的百分比计算为[突变阳性参与者的数量除以测试的数量]乘以 100。
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放映
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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