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EGFR 돌연변이를 나타내는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Tarceva(Erlotinib) 연구

2015년 6월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

표피 성장 인자 수용체의 티로신 키나제 도메인에서 활성화 돌연변이를 나타내는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 엘로티닙(Tarceva®) 치료에 관한 연구

이 단일군, 공개 라벨 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자에서 Tarceva(erlotinib)의 효능과 안전성을 평가합니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 타르세바 150mg을 경구 투여받게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
      • Kuopio, 핀란드, 70211
      • Oulu, 핀란드, 90029
      • Pori, 핀란드, 28500
      • Turku, 핀란드, 20521

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=18세
  • EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성(III기/IV기) 비소세포폐암
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 또는 전이성 질환에 대한 EGFR에 대한 요법
  • 자궁경부 상피내 암종, 적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종 또는 예후가 좋은 근본적으로 치료된 전립선 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 증상이 있는 대뇌 전이
  • 폐 섬유증과 같은 기존 실질 폐 질환
  • 쿠마린의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: 에를로티닙 [타세바]
매일 150mg 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR 돌연변이가 있는 엘로티닙 치료 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 표준에 따라(3개월마다) 최대 약 2년 동안 중단될 때까지
무진행생존(PFS)은 에를로티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria)을 사용하여 결정되었으며, 진행은 최소 5밀리미터의 절대 증가와 함께 표적 병변의 직경 합계가 20%(%) 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. (mm), 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. PFS는 [첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1]을 30.44로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
치료 표준에 따라(3개월마다) 최대 약 2년 동안 중단될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따른 객관적 반응이 있는 EGFR 돌연변이가 있는 엘로티닙 치료 참가자 수
기간: 치료 표준에 따라(3개월마다) 최대 약 2년 동안 중단될 때까지
객관적인 종양 반응은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자에 의해 평가되었고 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 측정 불가로 기록되었습니다. RECIST v1.1은 CR을 모든 병리학적 림프절에 대해 10mm 미만(<)으로 단축 축소가 있는 모든 표적 병변의 소실로 정의하고, PR은 표적 직경의 합계가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의합니다. 병변.
치료 표준에 따라(3개월마다) 최대 약 2년 동안 중단될 때까지
엘로티닙으로 치료한 참가자와 치료받지 않은 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 치료 표준에 따라(3개월마다) 최대 약 2년 동안 중단될 때까지
OS는 기록된 진단부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 환자의 마지막 방문까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 [사망일 또는 마지막 생존일 빼기 진단일 + 1]을 30.44로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
치료 표준에 따라(3개월마다) 최대 약 2년 동안 중단될 때까지
6개월 및 12개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 생후 6개월 및 12개월
모든 원인으로 인한 사망은 기록된 진단으로부터 6개월 및 12개월에 문서화되었습니다. 각 시점에서 살아있는 참가자의 비율은 [살아있는 참가자 수를 등록된 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
생후 6개월 및 12개월
스크리닝 시 EGFR 돌연변이가 있는 참가자의 백분율
기간: 상영
참가자는 EGFR의 티로신 키나제 도메인에서 활성화 돌연변이의 존재에 대한 스크리닝에서 테스트되었습니다. 돌연변이가 있는 참가자의 비율은 [돌연변이 양성 참가자 수를 검사한 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25575

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