Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají mutace EGFR

1. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie léčby erlotinibem (Tarceva®) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují aktivační mutace v tyrosinkinázové doméně receptoru epidermálního růstového faktoru

Tato jednoramenná, otevřená studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva (erlotinib) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Pacienti budou dostávat Tarcevu v dávce 150 mg denně perorálně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Kuopio, Finsko, 70211
      • Oulu, Finsko, 90029
      • Pori, Finsko, 28500
      • Turku, Finsko, 20521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium III/IV) nemalobuněčný karcinom plic s mutacemi EGFR
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo terapie proti EGFR pro metastatické onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity, kromě in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo radikálně léčeného karcinomu prostaty s dobrou prognózou
  • Symptomatické mozkové metastázy
  • Preexistující parenchymální onemocnění plic, jako je plicní fibróza
  • Současné užívání kumarinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) mezi účastníky léčenými erlotinibem s mutací EGFR
Časové okno: Podle standardní péče (každé 3 měsíce) až do přerušení po dobu přibližně 2 let
PFS bylo definováno jako doba od první dávky erlotinibu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese nádoru byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), která definuje progresi jako 20procentní (%) nebo větší nárůst součtu průměrů cílových lézí s absolutním nárůstem alespoň 5 milimetrů (mm), nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS bylo vypočteno v měsících jako [datum první události mínus datum první dávky plus 1] děleno 30,44.
Podle standardní péče (každé 3 měsíce) až do přerušení po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených erlotinibem s mutací EGFR s objektivní odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Podle standardní péče (každé 3 měsíce) až do přerušení po dobu přibližně 2 let
Objektivní odpověď nádoru byla hodnocena zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 a zaznamenána jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo neměřitelná. RECIST v1.1 definuje CR jako vymizení všech cílových lézí se zmenšením v krátké ose na méně než (<) 10 mm pro jakékoli patologické lymfatické uzliny a PR jako 30% nebo větší snížení od výchozí hodnoty v součtu průměrů cíle léze.
Podle standardní péče (každé 3 měsíce) až do přerušení po dobu přibližně 2 let
Celkové přežití (OS) mezi účastníky léčenými a neléčenými erlotinibem
Časové okno: Podle standardní péče (každé 3 měsíce) až do přerušení po dobu přibližně 2 let
OS byl definován jako doba od zaznamenané diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední návštěvy pacienta. OS byl vypočten v měsících jako [datum úmrtí nebo poslední známé datum přežití mínus datum diagnózy plus 1] děleno 30,44.
Podle standardní péče (každé 3 měsíce) až do přerušení po dobu přibližně 2 let
Procento účastníků žijících v 6. a 12. měsíci
Časové okno: V 6 a 12 měsících
Smrt z jakékoli příčiny byla dokumentována 6 a 12 měsíců od zaznamenané diagnózy. Procento živých účastníků v každém časovém bodě bylo vypočteno jako [počet živých účastníků dělený počtem zapsaných] vynásobený 100.
V 6 a 12 měsících
Procento účastníků s mutací EGFR při screeningu
Časové okno: Promítání
Účastníci byli testováni při screeningu na přítomnost aktivačních mutací v tyrosinkinázové doméně EGFR. Procento účastníků s mutací bylo vypočteno jako [počet účastníků s pozitivní mutací dělený počtem testovaných] vynásobený 100.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25575

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit