術後の感染率を下げるためのゲンタマイシンの局所塗布
2013年8月15日 更新者：Oslo University Hospital
大腿骨近位部骨折後の半関節形成術における術後感染率を低減するためのゲンタマイシンの局所適用：ランダム化比較試験
現在、大腿骨近位部の転位骨折を起こした高齢患者の大多数は半関節形成術で治療されています。
人工関節の感染は重篤な合併症であり、このグループの高齢患者では感染率が高くなります。
ゲンタマイシンを局所的に塗布すると、創傷内に高濃度の抗生物質が生成されます。
この研究の目的は、ベータラクタム系抗生物質による日常的な点滴予防に加えて、周術期に関節内にコラーゲンゲンタマイシンを局所投与することで、大腿骨近位部骨折における半関節形成術後の術後早期感染率（術後4週間未満）を低減できるかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Drammen、ノルウェー、3004
- Buskerud Hospital, Drammen
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Elverum、ノルウェー、2408
- Elverum Hospital
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Oslo、ノルウェー、0784
- Diakonhjemmets Hospital
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Rud
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Bærum、Rud、ノルウェー、1309
- Asker and Bærum Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨近位部骨折の臨床診断
- 人工股関節を使用した手術を計画する必要があります
除外基準:
- ゲンタマイシンに対する既知のアレルギー
- アミノグリコシドによる継続的な治療
- 腎機能の低下
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
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アクティブコンパレータ：コラーゲンゲンタマイシンスポンジ
創傷を閉じる直前に、コラーゲン - ゲンタマイシンの 2 つのスポンジを股関節に挿入します。
各スポンジ (10 x 10 cm) には、280 mg のコラーゲンと 130 mg のゲンタマイシンが含まれています。
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280 mg のコラーゲンと 130 mg のゲンタマイシンからなる 10 × 10 cm のスポンジ。半関節形成術の手術中に 2 つのスポンジが挿入され、1 つは関節内に、もう 1 つは外科的閉鎖時に筋膜の下に挿入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中に局所投与されるコラーゲンゲンタマイシンを評価するための、半関節形成術後の術後感染患者の数
時間枠：補綴手術後4週間以内
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ランダム化された多施設共同試験
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補綴手術後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Finnur Snorrason, Ph.D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月15日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。