Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal Gentamicin-applikation for at reducere postoperativ infektionsrate

15. august 2013 opdateret af: Oslo University Hospital

Lokal gentamicinapplikation for at reducere postoperativ infektionshyppighed i hemiarthroplasty efter fraktur af den proksimale femur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Størstedelen af ​​ældre patienter med et forskudt fraktur af det proksimale lårben behandles nu med en hemiarthroplastik. Ledproteseinfektion er en ødelæggende komplikation, og infektionsraten er høj hos denne gruppe ældre patienter. Lokal påføring af gentamicin giver høje antibiotikakoncentrationer i såret. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lokalt administreret kollagen-gentamicin i leddet perioperativt ud over rutine IV-profylakse med beta-lactam antibiotika kan reducere den tidlige postoperative infektionsrate (< 4 uger postoperativ) efter hemiarthroplasty i proksimale femorale frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Buskerud Hospital, Drammen
      • Elverum, Norge, 2408
        • Elverum Hospital
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norge, 0784
        • Diakonhjemmets Hospital
    • Rud
      • Bærum, Rud, Norge, 1309
        • Asker and Bærum Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af proksimal lårbensfraktur
  • Skal planlægges opereret med hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for gentamicin
  • Løbende behandling med aminoglykosider
  • Nedsat nyrefunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Aktiv komparator: Kollagen-gentamicin svampe
To svampe af kollagen-gentamicin vil blive indsat i hoften umiddelbart før lukning af såret. Hver svamp (10 x 10 cm) indeholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Enhed: Kollagen-gentamicin svamp
En 10 x 10 cm svamp bestående af 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin. To svampe indsættes under en halvartroplastik, en i leddet og en under fascien på tidspunktet for kirurgisk lukning.
Andre navne:
  • Gentamicin-collagen svamp
  • Infektionsprofylakse i ortopædkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ infektion efter hemiarthroplasty for at evaluere lokalt administreret kollagen-gentamicin peroperativt
Tidsramme: Inden for 4 uger efter proteseoperation
Et randomiseret multicenterforsøg
Inden for 4 uger efter proteseoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Finnur Snorrason, Ph.D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/18054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Kollagen-gentamicin svamp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner