Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal gentamicinapplikation för att minska postoperativ infektionsfrekvens

15 augusti 2013 uppdaterad av: Oslo University Hospital

Lokal gentamicinapplikation för att minska postoperativ infektionsfrekvens vid hemiartroplastik efter fraktur av det proximala femur: en randomiserad kontrollerad studie

Majoriteten av äldre patienter med en förskjuten fraktur i det proximala lårbenet behandlas nu med en hemiartroplastik. Ledprotesinfektion är en förödande komplikation och infektionsfrekvensen är hög hos denna grupp äldre patienter. Lokal applicering av gentamicin ger höga antibiotikakoncentrationer i såret. Syftet med denna studie är att fastställa om lokalt administrerat kollagen-gentamicin i leden perioperativt utöver rutin IV-profylax med betalaktamantibiotika kan minska den tidiga postoperativa infektionsfrekvensen (< 4 veckor postoperativt) efter hemiartroplastik vid proximala lårbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Buskerud Hospital, Drammen
      • Elverum, Norge, 2408
        • Elverum Hospital
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norge, 0784
        • Diakonhjemmets Hospital
    • Rud
      • Bærum, Rud, Norge, 1309
        • Asker and Bærum Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av proximal lårbensfraktur
  • Måste planeras opereras med höftprotes

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot gentamicin
  • Pågående behandling med aminoglykosider
  • Nedsatt njurfunktion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Aktiv komparator: Kollagen-gentamicin svampar
Två svampar av kollagen-gentamicin kommer att föras in i höften omedelbart innan såret stängs. Varje svamp (10 x 10 cm) innehåller 280 mg kollagen och 130 mg gentamicin.
Enhet: Kollagen-gentamicin svamp
En 10 gånger 10 cm svamp bestående av 280 mg kollagen och 130 mg gentamicin. Två svampar sätts in under halvprotesoperation, en i leden och en under fascian vid tidpunkten för kirurgisk stängning.
Andra namn:
  • Gentamicin-kollagen svamp
  • Infektionsprofylax inom ortopedisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativ infektion efter hemiartroplastik för att utvärdera lokalt administrerat kollagen-gentamicin peroperativt
Tidsram: Inom 4 veckor efter protesoperation
En randomiserad multicenterstudie
Inom 4 veckor efter protesoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Finnur Snorrason, Ph.D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/18054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Kliniska prövningar på Kollagen-gentamicin svamp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera